此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

以家庭为基础的刺激以增强复原力

2023年9月18日 更新者:Javier Solana Sanchez、Institut Guttmann

家庭经颅直流电刺激可调节神经网络并提高恢复能力

背景:

非侵入性脑刺激被证明可以有效减少压力相关的认知和心理健康后果。 由于技术进步,这些设备现在非常易于使用,并且适合基于锄头的自我管理。

客观的:

进行基于家庭和远程监督的非侵入性脑刺激干预,以调节弹性脑网络的表达。

方法:

在远程监督的家庭刺激干预期间将使用经颅直流电刺激,以促进大脑弹性网络的表达。

预期成绩:

本项目应提供重要的新知识和证据,证明调节大脑弹性网络对参与者心理健康的影响的可行性和影响,包括实施未来自我管理、家庭干预的可能性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

复原力是一个广义的术语,描述了某些个人抵抗压力等影响的能力。

在临床心理学和心理健康领域,复原力的概念历来与个体差异的研究联系在一起(例如,个体差异)。 自尊、控制感、社会支持感等)决定了应对生活创伤影响并保持良好心理和身体机能、避免精神疾病的能力。

神经影像学研究发现,大脑区域在受到压力或暴力刺激时表现出特定的活动和连接模式,并且可能与社会心理弹性量表的分数相关或预测应对能力。

同样,我们的小组最近观察到与默认神经网络(DMN)和山前顶叶网络(FPN)相关的额叶和顶叶区域之间的某些连接模式如何预测更好的压力恢复能力,从而减少对压力的负面影响精神健康。

总之,这些发现表明,可能存在由内侧背外侧和前额叶大脑区域内的节点组成的大脑回路,及其与顶叶区域的连接,特别与恢复能力相关。

在这种情况下,非侵入性经颅刺激是一种安全有效的手术,为我们提供了一种调节这些区域的大脑活动并可能提高恢复力的技术。

在各种技术中,直流经颅刺激(tDCS)是研究最多且最有前途的方法之一。

在 tDCS 中,表面电极(阳极和阴极)通过颅骨注入低强度直流电来调节大脑活动和皮质兴奋性,其调节作用不仅影响大脑受刺激的区域,还影响连接的大脑网络,因此有可能“优化”相关功能集成与分离之间的平衡。

至关重要的是,技术的进步使 tDCS 设备更加便携和用户友好,可以进行远距离配置,并有可能允许其家庭管理,通过远程监控,促进遵守干预协议。

目标 本研究的目的是评估直接干预措施提高抗压能力的可行性和效果

材料和方法研究设计研究人员将实施一项公开试验,对健康成年人进行刺激前评估、tDCS 远程监督家庭干预以及治疗后评估。

在之前的评估期间,参与者将接受有关使用刺激装置以及信息材料的培训,并且在干预过程中,研究人员将在干预期间远程监控刺激。

参与者 这项研究将涉及 40 名年龄在 40 岁至 65 岁之间的健康成年人。 样本量的计算考虑了之前研究非侵入性脑刺激对与弹性相关的功能和行为方面的调节作用的影响,弹性的定义是抵抗外部和压力因素的能力。

考虑到 alpha=0.05 和统计功效 (1-beta)=0.80,所需样本的大小根据统计测试估计在 30 到 38 人之间。 考虑到10%左右的可能被遗弃,最终样本将由40人组成。

事前事后评估 在干预之前,参与者将接受问卷调查和压力诱导范例。

干预完成后,将重复相同的测试。

压力诱导范式 在 Limbachia 及其合作者开发的这项任务中,有两个圆圈有时会相互靠近,有时会远离彼此。 当触摸圆圈时,参与者会收到柔和的电应激刺激。 圆周运动具有高度的不可预测性。

压力性电刺激将在 500 毫秒内通过电极传递到左手的第四根和第五根手指。 为了衡量电击的强度,每个参与者将被要求在压力任务之前选择自己的刺激水平,以便刺激“不愉快但不痛苦”。

任务过程中,将记录信号脑电图反映的皮肤传导、心率、瞳孔直径的变化以及连通性和网络振荡的变化。

可行性指标 为了确认此类干预措施的可行性,研究人员将评估对干预措施的依从性。

刺激训练研究人员将亲自进行第一次培训课程,然后是培训和远程监控计划。 这些培训课程旨在指导并确保正确的刺激管理。

刺激课程监督

研究人员将在整个干预期间进行远程监控:

研究人员将监控前 2/3 刺激会话、第二次需求,直到参与者需要为止。 从第二周开始,研究人员将通过每周至少一次视频通话来跟踪干预情况。

TDCS 刺激方案:

刺激过程将持续 20 分钟,遵循各种研究中广泛使用的方案。

刺激将在左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) 中进行。

电流将稳定供应30分钟,所有使用的刺激参数均遵循经颅电刺激安全标准的一般准则,出于安全原因,最大供应电流为2mA。

刺激将使用全球卫生专业人员使用的 Sooma tDCSTM 医疗设备进行。 该设备已获得 CE、加拿大卫生部、MDA、HSA、TGA 和 COFEPRIS 批准。 Sooma tDCSTM 设备在芬兰按照 ISO 13485 标准制造。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08027
        • 招聘中
        • Guttmann Barcelona
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 无精神疾病或神经系统疾病
  • 不要提出任何与 TDCS 协议相关的安全禁忌症(船员金属植入物、起搏器、医用输液炸弹、癫痫病史、脑部手术等)

排除标准:

  • 酗酒或滥用药物
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
tDCS 刺激臂
在 tDCS 中,表面电极(阳极和阴极)通过颅骨注入低强度直流电,以调节大脑活动和皮质兴奋性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康纳戴维森复原力量表的变化
大体时间:干预后立即
复原力量表评分从 0 到 40,分数越高代表复原力越好
干预后立即
状态特质焦虑量表的变化
大体时间:干预后立即
焦虑量表评分从 0 到 80,分数越高表示焦虑程度越高
干预后立即
福尔摩斯压力量表的变化
大体时间:干预后立即
压力量表评分从 0 到 430 分,分数越高表示压力越大
干预后立即
依从性
大体时间:干预后立即
已完成的会议数
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性变化
大体时间:干预后立即
任务期间心率变化
干预后立即
瞳孔扩张变化
大体时间:干预后立即
任务期间瞳孔直径变化
干预后立即
皮肤电活动变化
大体时间:干预后立即
任务期间皮肤电活动发生变化
干预后立即
脑电图信号变化
大体时间:干预后立即
任务期间脑电图信号变化
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年11月15日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201129-30-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅