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新たにPh+ALLと診断された患者におけるオルベルエンバチニブの研究。

2026年4月24日更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）患者を対象とした、オルベレンバチニブと化学療法の併用とイマチニブと化学療法の併用の重要な登録第Ⅲ相試験

新たにPh+ALLと診断された被験者を対象に、化学療法と併用したオルベレンバチニブと化学療法と併用したイマチニブの有効性と安全性を評価する世界的多施設共同、非盲検、無作為化登録第3相試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

オルベレンバチニブと化学療法の併用（治験群）とイマチニブと化学療法の併用（対照群）の有効性と安全性を比較。

研究の種類

介入

入学 (推定)

350

段階

フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能臨床試験外。拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ascentage Clinical Operations
電話番号：301-291-5658
メール：clinical-trials@ascentage.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1044
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1062
  - Los Angeles、California、アメリカ、90048
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1134
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1059
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1142
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1045
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1158
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1069
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1084
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1064
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1098
- New York
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1160
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1151
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1501
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1806
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1155
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2GW
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #7002
  - Glasgow、イギリス、G12 0YN
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #7034
  - London、イギリス、SW3 6JJ
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #7019
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5538
  - Meldola、イタリア、47014
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5529
  - Milan、イタリア、20132
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5539
  - Monza、イタリア、20900
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5533
  - Ravenna、イタリア、48121
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5540
  - Roma、イタリア、00138
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5531
  - Torino、イタリア、10126
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5550
  - Varese、イタリア、21100
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5536
オーストラリア
- New South Wales
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア
    - 積極的、募集していない
    - Royal North Shore Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - 積極的、募集していない
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
    - 積極的、募集していない
    - Alfred Health
- Washington
  - Perth、Washington、オーストラリア、6000
    - 積極的、募集していない
    - Royal Perth Hospital
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、119074
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6602
  - Singapore、シンガポール、169608
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6603
  - Singapore、シンガポール、308433
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6604
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6018
  - Badalona、スペイン、08916
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6019
  - Barcelona、スペイン、08035
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6020
  - Cáceres、スペイン、10003
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6048
  - Madrid、スペイン、20834
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6016
  - Madrid、スペイン、20840
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6049
  - Madrid、スペイン、28006
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6035
  - Madrid、スペイン、28007
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6013
  - Madrid、スペイン、28041
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6011
  - Santander、スペイン、39008
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6021
  - Seville、スペイン、41010
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6050
  - Valencia、スペイン、6017
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6017
チェコ
- - Brno、チェコ、62500
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #8647
  - Hradec Králové、チェコ、50005
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6305
  - Ostrava、チェコ、70852
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6304
  - Prague、チェコ、10034
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6302
  - Prague、チェコ、12800
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6309
トルコ（Türkiye）
- - Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9201
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9204
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9212
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9209
  - Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9205
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9203
  - Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9202
  - Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9211
  - Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9208
  - Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9220
  - Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59030
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9210
フランス
- - Le Chesnay、フランス、78150
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5020
  - Lyon、フランス、69008
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5021
  - Nantes、フランス、44000
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5013
  - Nice、フランス、06200
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5025
  - Pessac、フランス、33604
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5019
  - Pierre-Bénite、フランス、69495
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5024
  - Poitiers、フランス、86021
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5022
  - Toulouse、フランス、31059
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5018
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、020125
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6503
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6502
  - Craiova、ルーマニア、200143
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6507
  - Iași、ルーマニア、700483
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6504
中国
- Anhui
  - Bengbu、Anhui、中国、233000
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
    - コンタクト：
      
      Yanli Yang, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Yanli Yang, M.D.
- Chongqing Municipality
  - Chongqing、Chongqing Municipality、中国、214426
    - 募集
    - Xinqiao Hospital of Army Medical University
    - コンタクト：
      
      Cheng Zhang, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Cheng Zhang, M.D.
- Guangzhou
  - Guangdong、Guangzhou、中国、510080
    - 募集
    - Guangdong Province People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Jianyu Weng, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Jianyu Weng, M.D.
  - Guangdong、Guangzhou、中国、510515
    - 募集
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - コンタクト：
      
      Hongsheng Zhou, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Hongsheng Zhou, M.D.
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450003
    - 募集
    - Henan Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Xudong Wei, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Xudong Wei, M.D.
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 募集
    - Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    - コンタクト：
      
      Mei Hong, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Mei Hong, M.D.
- Jiangsu
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215006
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Suzhou University
    - コンタクト：
      
      Suning Chen, M.D.,Ph.D.
    - 主任研究者：
      
      Suning Chen, M.D.,Ph.D.
- Shanghai Municipality
  - Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
    - まだ募集していません
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
    - コンタクト：
      
      Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
    - 主任研究者：
      
      Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610044
    - 募集
    - West China Hospital of Sichuan University
    - コンタクト：
      
      Yu Wu, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Yu Wu, M.D.
- Tianjin Municipality
  - Tianjin、Tianjin Municipality、中国、215127
    - 募集
    - Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
    - コンタクト：
      
      Ying Wang, M.D.
    - 主任研究者：
      
      Ying Wang, M.D.
韓国
- - Busan、韓国、49201
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #8206
  - Busan、韓国、49241
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #8207
  - Seoul、韓国、03080
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #8201
  - Seoul、韓国、05505
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #8202
  - Seoul、韓国、06591
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #8203
  - Uijeongbu-si、韓国、11759
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #8208

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

急性リンパ芽球性白血病の WHO 2016 Ph 染色体または BCR/ABL1 陽性 Ph+ALL 診断および分類基準を満たします。これは新たに診断された Ph+ALL です。
少なくとも3か月の生存が期待されます。
ECOG ≤ 2。
臓器の機能が十分であること。
治療中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用し、男性患者は精子を提供してはなりません。
妊娠可能な女性対象への最初の投与前 7 日以内に採取された血清サンプルの妊娠検査結果は陰性でした。
倫理委員会 (EC) によって承認されたインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、自発的に研究手順と追跡検査を完了します。

除外基準:

-慢性骨髄性白血病の病歴、および慢性骨髄性白血病を伴う急性白血病の診断。
リンパ節腫脹または肝脾腫を除く、中枢神経系（CNS）白血病またはALL髄外浸潤の臨床症状。
過去または現在の臨床的CNS疾患。
CNS に関与する可能性のある自己免疫疾患。
治療用量の抗凝固剤および/または抗血小板剤を使用しますが、中心静脈ラインを開いたままにするために低用量の抗凝固剤を使用することは可能です。
他の疾患により治験薬と薬物相互作用がある治療薬を、最初に治験薬を受領する前7日以内に使用する。
制御不能な心臓病。
-ランダム化前の6か月以内に深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症を含むがこれらに限定されないVTEを患っている。
禁止薬物の使用。
不安定な疾患や病状の存在、または安全性や研究の遵守に影響を与える可能性がある。
QT 間隔の延長を引き起こすことが知られている薬剤。
全身治療を必要とする活動性感染症。
薬物の経口投与および吸収に重大な影響を与える疾患、または活動性の胃腸潰瘍。
糖質コルチコイドの使用が禁忌であり、研究者がこの研究に参加するのはふさわしくないと判断した場合。
腫瘍とは関係のない出血障害。
大手術を受ける予定。
研究対象の薬物成分、賦形剤、またはそれらの類似体に対するアレルギー。
妊娠中もしくは授乳中の女性被験者、あるいは研究計画期間中または最後の投与から3か月以内に妊娠が予想される女性被験者。
2年以内のその他の悪性腫瘍。
治験薬の有効性および安全性の評価を妨げる可能性のある症状または疾患、または研究への参加に不適切なその他の症状または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：オルベルエンバチニブオルベルレンバチニブと化学療法の併用	薬：Olverembatinib Oral (PO) once every other day (QOD).
アクティブコンパレータ：Investigator's choice of TKI Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy	薬：Investigator's choice of TKI Oral (PO) once daily (QD).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Minimal Residual Disease Negative CR Rate 時間枠：Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)	The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.	Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
オルベルエンバチニブの血漿中濃度時間枠：サイクル 1 ～サイクル 3 (各サイクルは 28 日)	オルベルエンバチニブの血漿濃度を測定するために血液サンプルが収集されます。	サイクル 1 ～サイクル 3 (各サイクルは 28 日)
Event-free Survival (EFS) 時間枠：Baseline up to 3 to 6 years	EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.	Baseline up to 3 to 6 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0. 時間枠：Through study completion (approximately 2 years)	According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.	Through study completion (approximately 2 years)
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score 時間枠：Through study completion (approximately 2 years)	To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.	Through study completion (approximately 2 years)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascentage Pharma Group Inc.

協力者

Guangzhou Healthquest Pharma Co., Ltd

捜査官

主任研究者：Elias Jabbour, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
主任研究者：Weili Zhao, M.D., Ph.D.、Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
主任研究者：Suning Chen, M.D., Ph.D.、First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HQP1351AG301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新たにPh+ALLと診断された患者におけるオルベルエンバチニブの研究。

新たに診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph+ALL）患者を対象とした、オルベレンバチニブと化学療法の併用とイマチニブと化学療法の併用の重要な登録第Ⅲ相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

アクセスの拡大

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究