En studie av Olverembatinib hos patienter med nydiagnostiserade Ph+ALL.
24 april 2026 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.
En pivotal registreringsfas 3-studie av olverembatinib kombinerat med kemoterapi kontra imatinib kombinerat med kemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL)
En global multicenter, öppen, randomiserad och registreringsbaserad fas 3-studie för att utvärdera effekt och säkerhet av Olverembatinib kombinerat med kemoterapi jämfört med Imatinib kombinerat med kemoterapi hos patienter med nyligen diagnostiserad Ph+ALL.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av effekt och säkerhet av Olverembatinib i kombination med kemoterapi (undersökningsarm) och Imatinib i kombination med kemoterapi (kontrollarm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ascentage Clinical Operations
- Telefonnummer: 301-291-5658
- E-post: clinical-trials@ascentage.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Aktiv, inte rekryterande
- Alfred Health
-
-
Washington
-
Perth, Washington, Australien, 6000
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5020
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5021
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5013
-
Nice, Frankrike, 06200
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5025
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5019
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5024
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5022
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5018
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1134
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1142
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1045
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1084
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1064
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1160
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1155
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5538
-
Meldola, Italien, 47014
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, Italien, 20900
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5533
-
Ravenna, Italien, 48121
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5540
-
Roma, Italien, 00138
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5531
-
Torino, Italien, 10126
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5550
-
Varese, Italien, 21100
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
-
Kontakt:
- Yanli Yang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yanli Yang, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 214426
- Rekrytering
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Zhang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Cheng Zhang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Huvudutredare:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
Huvudutredare:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xudong Wei, M.D.
-
Huvudutredare:
- Xudong Wei, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekrytering
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Mei Hong, M.D.
-
Huvudutredare:
- Mei Hong, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yu Wu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yu Wu, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 215127
- Rekrytering
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ying Wang, M.D.
-
Huvudutredare:
- Ying Wang, M.D.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6503
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6502
-
Craiova, Rumänien, 200143
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6507
-
Iași, Rumänien, 700483
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6504
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapore, 169608
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, Singapore, 308433
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6604
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, Spanien, 08916
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6019
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6048
-
Madrid, Spanien, 20834
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, Spanien, 20840
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6049
-
Madrid, Spanien, 28006
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spanien, 28007
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spanien, 28041
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Santander, Spanien, 39008
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6021
-
Seville, Spanien, 41010
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6050
-
Valencia, Spanien, 6017
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6017
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #7002
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #7034
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #7019
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Sydkorea, 11759
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #8208
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #8647
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50005
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6305
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6304
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6302
-
Prague, Tjeckien, 12800
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6309
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9201
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06560
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9209
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07025
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34381
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9203
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9202
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9211
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33200
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9220
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59030
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9210
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll WHO 2016 Ph-kromosom eller BCR/ABL1 positiva Ph+ALL diagnostiska och typningskriterier för akut lymfoblastisk leukemi. Detta är en nydiagnostiserad Ph+ALL.
- Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
- ECOG ≤ 2.
- Tillräcklig organfunktion.
- Använd effektiv preventivmedel under behandlingen och i minst tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, och manliga patienter får inte donera spermier.
- Graviditetstestresultat av serumprover erhållna inom 7 dagar före den första dosen av en fertil kvinnlig patient var negativa.
- Förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket som godkänts av etikkommittén (EC) och frivilligt slutföra studieproceduren och uppföljningsundersökningen.
Exklusions kriterier:
- En historia av kronisk myeloid leukemi och en diagnos av akut leukemi med kronisk myeloisk leukemi.
- Kliniska manifestationer av leukemi i centrala nervsystemet (CNS) eller ALL extramedullär infiltration, förutom lymfadenopati eller hepatosplenomegali.
- Tidigare eller aktuella kliniska CNS-sjukdomar.
- Autoimmuna sjukdomar som kan involvera CNS.
- Använd terapeutiska doser av antikoagulantia och/eller trombocythämmande medel men tillåt låga doser av antikoagulantia för att hålla centrala venlinjer öppna.
- Använd ett terapeutiskt läkemedel som har läkemedelsinteraktion med prövningsläkemedlet på grund av andra sjukdomar inom 7 dagar före det första mottagandet av prövningsläkemedlet.
- Okontrollerade hjärtsjukdomar.
- Hade någon VTE under de 6 månaderna före randomiseringen, inklusive men inte begränsat till djup ventrombos (DVT) eller lungemboli.
- Användning av förbjudna droger.
- Förekomsten av någon sjukdom eller medicinskt tillstånd som är instabilt eller kan påverka dess säkerhet eller överensstämmelse med studien.
- Läkemedel som är kända för att orsaka förlängt QT-intervall.
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling.
- Sjukdom som allvarligt påverkar oral administrering och absorption av läkemedel, eller ett aktivt gastrointestinalt sår.
- Kontraindikationer för användning av glukokortikoider, och forskarna bedömer att de inte är lämpliga att delta i denna studie.
- Blödningsrubbningar som inte är relaterade till tumören.
- Planerar att genomgå en större operation.
- Allergi mot läkemedelsingredienser, hjälpämnen eller deras analoger i studien.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller förväntar sig att bli gravida under studieplanen eller inom 3 månader efter den senaste dosen.
- Andra maligna tumörer inom 2 år.
- Alla symtom eller sjukdomar som kan störa utvärderingen av läkemedlets effektivitet och säkerhet, eller något annat tillstånd eller tillstånd som inte är lämpligt för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olverembatinib
Olverembatinib i kombination med kemoterapi
|
Oral (PO) once every other day (QOD).
|
|
Aktiv komparator: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
|
Oral (PO) once daily (QD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Tidsram: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
|
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av olverembatinib
Tidsram: Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
Blodprover kommer att tas för att mäta plasmakoncentrationen av olverembatinib.
|
Cykel 1 till cykel 3 (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Event-free Survival (EFS)
Tidsram: Baseline up to 3 to 6 years
|
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
|
Baseline up to 3 to 6 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Tidsram: Through study completion (approximately 2 years)
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
|
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Tidsram: Through study completion (approximately 2 years)
|
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Huvudutredare: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2023
Första postat (Faktisk)
22 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- olverembatinib
Andra studie-ID-nummer
- HQP1351AG301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .