Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus olverembatinibistä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ALL.

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Keskeinen rekisteröintivaiheen 3 tutkimus olverembatinibistä yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna imatinibiin yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ALL)

Maailmanlaajuinen monikeskus, avoin, satunnaistettu ja rekisteröintivaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin olverembatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna imatinibiin yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph+ALL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olverembatinibin tehon ja turvallisuuden vertaaminen kemoterapian kanssa yhdistettynä (tutkimushaara) vs. imatinibi yhdistelmähoitoon kemoterapian kanssa (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Alfred Health
    • Washington
      • Perth, Washington, Australia, 6000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Perth Hospital
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6018
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6019
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6048
      • Madrid, Espanja, 20834
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6016
      • Madrid, Espanja, 20840
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6049
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Santander, Espanja, 39008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6021
      • Seville, Espanja, 41010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6050
      • Valencia, Espanja, 6017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6017
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Etelä -Korea, 11759
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #8208
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5538
      • Meldola, Italia, 47014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Milan, Italia, 20132
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5539
      • Monza, Italia, 20900
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5533
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5540
      • Roma, Italia, 00138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5531
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5550
      • Varese, Italia, 21100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5536
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanli Yang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yanli Yang, M.D.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 214426
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cheng Zhang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Cheng Zhang, M.D.
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyu Weng, M.D.
        • Päätutkija:
          • Jianyu Weng, M.D.
      • Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongsheng Zhou, M.D.
        • Päätutkija:
          • Hongsheng Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xudong Wei, M.D.
        • Päätutkija:
          • Xudong Wei, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mei Hong, M.D.
        • Päätutkija:
          • Mei Hong, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suning Chen, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Suning Chen, M.D.,Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Wu, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yu Wu, M.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 215127
        • Rekrytointi
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Wang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Ying Wang, M.D.
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5020
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5021
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5013
      • Nice, Ranska, 06200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5025
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5019
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5024
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5022
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #5018
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6503
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6502
      • Craiova, Romania, 200143
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6507
      • Iași, Romania, 700483
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6504
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6603
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6604
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9201
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9209
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9203
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9202
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9211
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9220
      • Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #9210
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #8647
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6305
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6304
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6302
      • Prague, Tšekki, 12800
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #6309
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #7002
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #7034
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #7019
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1134
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1059
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1142
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1158
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1084
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1160
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1151
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1806
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ascentage Investigative Site #1155

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä WHO 2016 Ph-kromosomi- tai BCR/ABL1-positiivinen Ph+ALL-diagnostiikka- ja tyypityskriteerit akuutille lymfoblastiselle leukemialle. Tämä on äskettäin diagnosoitu Ph+ALL.
  2. Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
  3. ECOG ≤ 2.
  4. Riittävä elinten toiminta.
  5. Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, eivätkä miespotilaat saa luovuttaa siittiöitä.
  6. Raskaustestitulokset seeruminäytteistä, jotka otettiin 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta hedelmälliselle naishenkilölle, olivat negatiivisia.
  7. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan (EC) hyväksymä tietoinen suostumus ja suorita vapaaehtoisesti tutkimusmenettely ja seurantatutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen myelooisen leukemian historia ja akuutin leukemian diagnoosi kroonisella myelooisella leukemialla.
  2. Keskushermoston (CNS) leukemian kliiniset oireet tai KAIKKI ekstramedullaarinen infiltraatio, paitsi lymfadenopatia tai hepatosplenomegalia.
  3. Aiemmat tai nykyiset kliiniset keskushermostosairaudet.
  4. Autoimmuunisairaudet, joihin saattaa liittyä keskushermosto.
  5. Käytä terapeuttisia annoksia antikoagulantteja ja/tai verihiutaleita estäviä aineita, mutta anna alhaisten antikoagulanttiannosten pitää keskuslaskimolinjat auki.
  6. Käytä terapeuttista lääkettä, jolla on muiden sairauksien vuoksi vuorovaikutusta tutkimuslääkkeen kanssa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä vastaanottamista.
  7. Hallitsemattomat sydänsairaudet.
  8. Sinulla oli laskimotromboembolia 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia.
  9. Kiellettyjen huumeiden käyttö.
  10. Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaikuttaa sen turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen.
  11. Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  12. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  13. Sairaus, joka vaikuttaa vakavasti lääkkeiden suun kautta antamiseen ja imeytymiseen, tai aktiivinen maha-suolikanavan haavauma.
  14. Vasta-aiheet glukokortikoidien käytölle, ja tutkijat arvioivat, että ne eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
  15. Verenvuotohäiriöt, jotka eivät liity kasvaimeen.
  16. Suunnittele suuri leikkaus.
  17. Allergia lääkeaineosille, apuaineille tai niiden analogeille tutkimuksessa.
  18. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimussuunnitelman aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.
  19. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä.
  20. Mikä tahansa oire tai sairaus, joka voi häiritä tutkittavan lääkkeen tehon ja turvallisuuden arviointia, tai mikä tahansa muu tila tai tila, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olverembatinibi
Olverembatinibi yhdessä kemoterapian kanssa
Oral (PO) once every other day (QOD).
Active Comparator: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
Oral (PO) once daily (QD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Aikaikkuna: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olverembatinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 - 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Verinäytteet otetaan olverembatinibin plasmapitoisuuden mittaamiseksi.
Kierto 1 - 3 (jokainen sykli on 28 päivää)
Event-free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Baseline up to 3 to 6 years
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
Baseline up to 3 to 6 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Aikaikkuna: Through study completion (approximately 2 years)
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
Through study completion (approximately 2 years)
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Aikaikkuna: Through study completion (approximately 2 years)
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
Through study completion (approximately 2 years)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
  • Päätutkija: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa