Исследование ольверемматиниба у пациентов с впервые выявленным Ph+ALL.
24 апреля 2026 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.
Ключевое регистрационное исследование фазы 3 ольверемматиниба в сочетании с химиотерапией по сравнению с иматинибом в сочетании с химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ALL)
Глобальное многоцентровое открытое рандомизированное регистрационное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ольверемматиниба в сочетании с химиотерапией по сравнению с иматинибом в сочетании с химиотерапией у пациентов с впервые диагностированным Ph+ALL.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение эффективности и безопасности ольверемматиниба в сочетании с химиотерапией (исследовательская группа) и иматиниба в сочетании с химиотерапией (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ascentage Clinical Operations
- Номер телефона: 301-291-5658
- Электронная почта: clinical-trials@ascentage.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Активный, не рекрутирующий
- Alfred Health
-
-
Washington
-
Perth, Washington, Австралия, 6000
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, Испания, 08916
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6019
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Cáceres, Испания, 10003
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6048
-
Madrid, Испания, 20834
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, Испания, 20840
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6049
-
Madrid, Испания, 28006
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Испания, 28007
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Santander, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6021
-
Seville, Испания, 41010
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6050
-
Valencia, Испания, 6017
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6017
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5538
-
Meldola, Италия, 47014
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, Италия, 20900
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5533
-
Ravenna, Италия, 48121
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5540
-
Roma, Италия, 00138
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5531
-
Torino, Италия, 10126
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5550
-
Varese, Италия, 21100
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
-
Контакт:
- Yanli Yang, M.D.
-
Главный следователь:
- Yanli Yang, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 214426
- Рекрутинг
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- Cheng Zhang, M.D.
-
Главный следователь:
- Cheng Zhang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Province People's Hospital
-
Контакт:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Главный следователь:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
Главный следователь:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xudong Wei, M.D.
-
Главный следователь:
- Xudong Wei, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Mei Hong, M.D.
-
Главный следователь:
- Mei Hong, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Контакт:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
Главный следователь:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Еще не набирают
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Главный следователь:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yu Wu, M.D.
-
Главный следователь:
- Yu Wu, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 215127
- Рекрутинг
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Ying Wang, M.D.
-
Главный следователь:
- Ying Wang, M.D.
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6503
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6502
-
Craiova, Румыния, 200143
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6507
-
Iași, Румыния, 700483
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6504
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6604
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #7002
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #7034
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #7019
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1134
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1142
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1045
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1084
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1064
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1160
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #1155
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9201
-
Ankara, Турция (Туркие), 06170
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9209
-
Antalya, Турция (Туркие), 07025
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34381
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9203
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9202
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9211
-
Mersin, Турция (Туркие), 33200
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9220
-
Tekirdağ, Турция (Туркие), 59030
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #9210
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5020
-
Lyon, Франция, 69008
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5021
-
Nantes, Франция, 44000
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5013
-
Nice, Франция, 06200
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5025
-
Pessac, Франция, 33604
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5019
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5024
-
Poitiers, Франция, 86021
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5022
-
Toulouse, Франция, 31059
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #5018
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #8647
-
Hradec Králové, Чехия, 50005
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6305
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6304
-
Prague, Чехия, 10034
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6302
-
Prague, Чехия, 12800
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #6309
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Южная Корея, 11759
- Еще не набирают
- Ascentage Investigative Site #8208
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать Ph-хромосоме ВОЗ 2016 года или BCR/ABL1-положительным критериям Ph+ALL для диагностики и типирования острого лимфобластного лейкоза. Это недавно диагностированный Ph+ALL.
- Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
- ЭКОГ ≤ 2.
- Адекватная функция органа.
- Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, а пациентам мужского пола запрещено сдавать сперму.
- Результаты теста на беременность образцов сыворотки, полученных в течение 7 дней до первого введения дозы фертильной женщине, были отрицательными.
- Понять и добровольно подписать информированное согласие, утвержденное Комитетом по этике (ЭК), и добровольно завершить процедуру исследования и последующее обследование.
Критерий исключения:
- В анамнезе хронический миелолейкоз и диагноз острого лейкоза с хроническим миелолейкозом.
- Клинические проявления лейкоза центральной нервной системы (ЦНС) или ВСЕХ экстрамедуллярных инфильтратов, за исключением лимфаденопатии или гепатоспленомегалии.
- Предыдущие или текущие клинические заболевания ЦНС.
- Аутоиммунные заболевания, которые могут поражать ЦНС.
- Используйте терапевтические дозы антикоагулянтов и/или антиагрегантов, но позволяйте низким дозам антикоагулянтов сохранять центральные венозные линии открытыми.
- Использовать терапевтический препарат, имеющий лекарственное взаимодействие с исследуемым препаратом вследствие других заболеваний, в течение 7 дней до первого получения исследуемого препарата.
- Неконтролируемые заболевания сердца.
- Были какие-либо ВТЭ в течение 6 месяцев до рандомизации, включая, помимо прочего, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочную эмболию.
- Употребление запрещенных препаратов.
- Наличие какого-либо заболевания или медицинского состояния, которое является нестабильным или может повлиять на его безопасность или соответствие исследованию.
- Лекарства, которые, как известно, вызывают удлинение интервала QT.
- Активные инфекции, требующие системного лечения.
- Заболевание, серьезно влияющее на пероральный прием и всасывание лекарств, или активная язва желудочно-кишечного тракта.
- Противопоказания к использованию глюкокортикоидов и исследователи считают, что они не подходят для участия в этом исследовании.
- Нарушения свертываемости крови, не связанные с опухолью.
- Планируем сделать серьезную операцию.
- Аллергия на ингредиенты препарата, вспомогательные вещества или их аналоги, включенные в исследование.
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время плана исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы.
- Другие злокачественные опухоли в течение 2 лет.
- Любой симптом или заболевание, которое может помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого препарата, или любое другое состояние или состояние, не подходящее для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олверемматиниб
Олверемматиниб в сочетании с химиотерапией
|
Oral (PO) once every other day (QOD).
|
|
Активный компаратор: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
|
Oral (PO) once daily (QD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Временное ограничение: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
|
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации олверемматиниба в плазме
Временное ограничение: Цикл 1–3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Будут взяты образцы крови для измерения концентрации олверемматиниба в плазме.
|
Цикл 1–3 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Event-free Survival (EFS)
Временное ограничение: Baseline up to 3 to 6 years
|
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
|
Baseline up to 3 to 6 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Through study completion (approximately 2 years)
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
|
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Временное ограничение: Through study completion (approximately 2 years)
|
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Главный следователь: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- Главный следователь: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гемики и лимфатические заболевания
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ольверембатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- HQP1351AG301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .