Un estudio de olverembatinib en pacientes con LLA Ph+ recién diagnosticada.
24 de abril de 2026 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Un estudio fundamental de registro de fase 3 de olverembatinib combinado con quimioterapia versus imatinib combinado con quimioterapia en pacientes con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph + ALL) recién diagnosticada
Un estudio de fase 3 global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de registro para evaluar la eficacia y seguridad de olverembatinib combinado con quimioterapia versus imatinib combinado con quimioterapia en sujetos con LLA Ph+ recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la eficacia y seguridad de Olverembatinib en combinación con quimioterapia (brazo de investigación) versus imatinib en combinación con quimioterapia (brazo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ascentage Clinical Operations
- Número de teléfono: 301-291-5658
- Correo electrónico: clinical-trials@ascentage.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia
- Activo, no reclutando
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Activo, no reclutando
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Activo, no reclutando
- Alfred Health
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Washington
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Perth, Washington, Australia, 6000
- Activo, no reclutando
- Royal Perth Hospital
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-
-
-
Brno, Chequia, 62500
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #8647
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6305
-
Ostrava, Chequia, 70852
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6304
-
Prague, Chequia, 10034
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6302
-
Prague, Chequia, 12800
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6309
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-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Corea del Sur, 11759
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #8208
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-
-
-
-
Badalona, España, 08916
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, España, 08916
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6019
-
Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Cáceres, España, 10003
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6048
-
Madrid, España, 20834
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, España, 20840
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6049
-
Madrid, España, 28006
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, España, 28007
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Santander, España, 39008
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6021
-
Seville, España, 41010
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6050
-
Valencia, España, 6017
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6017
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1134
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1142
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1045
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1084
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1064
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1160
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #1155
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5020
-
Lyon, Francia, 69008
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5021
-
Nantes, Francia, 44000
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5013
-
Nice, Francia, 06200
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5025
-
Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5019
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5024
-
Poitiers, Francia, 86021
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5022
-
Toulouse, Francia, 31059
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5018
-
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-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5538
-
Meldola, Italia, 47014
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, Italia, 20900
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5533
-
Ravenna, Italia, 48121
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5540
-
Roma, Italia, 00138
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5531
-
Torino, Italia, 10126
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5550
-
Varese, Italia, 21100
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
-
Contacto:
- Yanli Yang, M.D.
-
Investigador principal:
- Yanli Yang, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 214426
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- Cheng Zhang, M.D.
-
Investigador principal:
- Cheng Zhang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Province People's Hospital
-
Contacto:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Investigador principal:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
Investigador principal:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Xudong Wei, M.D.
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Investigador principal:
- Xudong Wei, M.D.
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Mei Hong, M.D.
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Investigador principal:
- Mei Hong, M.D.
-
-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contacto:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Aún no reclutando
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Contacto:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Yu Wu, M.D.
-
Investigador principal:
- Yu Wu, M.D.
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-
Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 215127
- Reclutamiento
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Ying Wang, M.D.
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Investigador principal:
- Ying Wang, M.D.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #7002
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #7034
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #7019
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Bucharest, Rumania, 020125
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6503
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6502
-
Craiova, Rumania, 200143
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6507
-
Iași, Rumania, 700483
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6504
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Singapore, Singapur, 119074
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapur, 169608
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, Singapur, 308433
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #6604
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-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9201
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9209
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34381
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9203
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9202
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9211
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9220
-
Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59030
- Aún no reclutando
- Ascentage Investigative Site #9210
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico y tipificación del cromosoma Ph de la OMS de 2016 o Ph+ALL positivo BCR/ABL1 para la leucemia linfoblástica aguda. Se trata de una LLA Ph+ recién diagnosticada.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- ECOG ≤ 2.
- Función adecuada de los órganos.
- Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y los pacientes varones no podrán donar esperma.
- Los resultados de las pruebas de embarazo de muestras de suero obtenidas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de una mujer fértil fueron negativos.
- Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) y completar voluntariamente el procedimiento del estudio y examen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de leucemia mieloide crónica y diagnóstico de leucemia aguda con leucemia mieloide crónica.
- Manifestaciones clínicas de leucemia del sistema nervioso central (SNC) o infiltración extramedular de TODA, excepto linfadenopatía o hepatoesplenomegalia.
- Enfermedades clínicas previas o actuales del SNC.
- Enfermedades autoinmunes que pueden afectar al SNC.
- Utilice dosis terapéuticas de anticoagulantes y/o agentes antiplaquetarios, pero permita dosis bajas de anticoagulantes para mantener abiertas las vías venosas centrales.
- Utilice un fármaco terapéutico que tenga interacción farmacológica con el fármaco en investigación debido a otras enfermedades dentro de los 7 días anteriores a la primera recepción del fármaco en investigación.
- Enfermedades del corazón no controladas.
- Ha tenido algún TEV en los 6 meses anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar.
- Uso de drogas prohibidas.
- La presencia de cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda afectar su seguridad o cumplimiento del estudio.
- Medicamentos que se sabe que causan un intervalo QT prolongado.
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
- Enfermedad que afecta gravemente a la administración oral y absorción de fármacos, o úlcera gastrointestinal activa.
- Contraindicaciones para el uso de glucocorticoides y los investigadores juzgan que no son aptos para participar en este estudio.
- Trastornos hemorrágicos no relacionados con el tumor.
- Planea someterse a una cirugía mayor.
- Alergia a los ingredientes, excipientes o sus análogos de los medicamentos en estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que esperan quedar embarazadas durante el plan del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
- Otros tumores malignos dentro de los 2 años.
- Cualquier síntoma o enfermedad que pueda interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco en investigación, o cualquier otra condición o condición que no sea apropiada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Olverembatinib
Olverembatinib en combinación con quimioterapia
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Oral (PO) once every other day (QOD).
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Comparador activo: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
|
Oral (PO) once daily (QD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Periodo de tiempo: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
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The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
|
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de olverembatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 al Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
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Se recolectarán muestras de sangre para medir la concentración plasmática de olverembatinib.
|
Ciclo 1 al Ciclo 3 (cada ciclo es de 28 días)
|
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Event-free Survival (EFS)
Periodo de tiempo: Baseline up to 3 to 6 years
|
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
|
Baseline up to 3 to 6 years
|
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately 2 years)
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
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FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Periodo de tiempo: Through study completion (approximately 2 years)
|
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- Investigador principal: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- olverembatinib
Otros números de identificación del estudio
- HQP1351AG301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .