Un estudio de olverembatinib en pacientes con LLA Ph+ recién diagnosticada.

Criterios de inclusión:

1. Cumplir con los criterios de diagnóstico y tipificación del cromosoma Ph de la OMS de 2016 o Ph+ALL positivo BCR/ABL1 para la leucemia linfoblástica aguda. Se trata de una LLA Ph+ recién diagnosticada.
2. Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
3. ECOG ≤ 2.
4. Función adecuada de los órganos.
5. Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última dosis del fármaco del estudio, y los pacientes varones no podrán donar esperma.
6. Los resultados de las pruebas de embarazo de muestras de suero obtenidas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de una mujer fértil fueron negativos.
7. Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) y completar voluntariamente el procedimiento del estudio y examen de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de leucemia mieloide crónica y diagnóstico de leucemia aguda con leucemia mieloide crónica.
2. Manifestaciones clínicas de leucemia del sistema nervioso central (SNC) o infiltración extramedular de TODA, excepto linfadenopatía o hepatoesplenomegalia.
3. Enfermedades clínicas previas o actuales del SNC.
4. Enfermedades autoinmunes que pueden afectar al SNC.
5. Utilice dosis terapéuticas de anticoagulantes y/o agentes antiplaquetarios, pero permita dosis bajas de anticoagulantes para mantener abiertas las vías venosas centrales.
6. Utilice un fármaco terapéutico que tenga interacción farmacológica con el fármaco en investigación debido a otras enfermedades dentro de los 7 días anteriores a la primera recepción del fármaco en investigación.
7. Enfermedades del corazón no controladas.
8. Ha tenido algún TEV en los 6 meses anteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar.
9. Uso de drogas prohibidas.
10. La presencia de cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda afectar su seguridad o cumplimiento del estudio.
11. Medicamentos que se sabe que causan un intervalo QT prolongado.
12. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
13. Enfermedad que afecta gravemente a la administración oral y absorción de fármacos, o úlcera gastrointestinal activa.
14. Contraindicaciones para el uso de glucocorticoides y los investigadores juzgan que no son aptos para participar en este estudio.
15. Trastornos hemorrágicos no relacionados con el tumor.
16. Planea someterse a una cirugía mayor.
17. Alergia a los ingredientes, excipientes o sus análogos de los medicamentos en estudio.
18. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que esperan quedar embarazadas durante el plan del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.
19. Otros tumores malignos dentro de los 2 años.
20. Cualquier síntoma o enfermedad que pueda interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco en investigación, o cualquier otra condición o condición que no sea apropiada para participar en el estudio.