Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie olwerembatynibu u pacjentów z nowo zdiagnozowaną Ph+ALL.

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Kluczowe badanie rejestracyjne III fazy dotyczące olwerembatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z imatynibem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim chromosomem Filadelfia (Ph+ALL)

Globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i rejestracyjne badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olwerembatynibu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z imatynibem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowaną Ph+ALL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatynibu w skojarzeniu z chemioterapią (ramię badawcze) w porównaniu z imatynibem w skojarzeniu z chemioterapią (ramię kontrolne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Alfred Health
    • Washington
      • Perth, Washington, Australia, 6000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Perth Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
        • Kontakt:
          • Yanli Yang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yanli Yang, M.D.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 214426
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Zhang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Cheng Zhang, M.D.
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Weng, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jianyu Weng, M.D.
      • Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Hongsheng Zhou, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Hongsheng Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Xudong Wei, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Mei Hong, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Mei Hong, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • Kontakt:
          • Suning Chen, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Suning Chen, M.D.,Ph.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yu Wu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yu Wu, M.D.
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 215127
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ying Wang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang, M.D.
      • Brno, Czechy, 62500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #8647
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6305
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6304
      • Prague, Czechy, 10034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6302
      • Prague, Czechy, 12800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6309
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5020
      • Lyon, Francja, 69008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5021
      • Nantes, Francja, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5013
      • Nice, Francja, 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5025
      • Pessac, Francja, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5019
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5024
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5022
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5018
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6018
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6019
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6048
      • Madrid, Hiszpania, 20834
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6016
      • Madrid, Hiszpania, 20840
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6049
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6021
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6050
      • Valencia, Hiszpania, 6017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6017
      • Busan, Korea Południowa, 49201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa, 11759
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #8208
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6503
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6502
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6507
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6504
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6603
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #6604
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1134
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1059
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1142
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1045
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1158
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1084
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1160
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1151
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1806
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #1155
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9201
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9209
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9203
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9202
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9211
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9220
      • Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #9210
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5538
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5539
      • Monza, Włochy, 20900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5533
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5540
      • Roma, Włochy, 00138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5531
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5550
      • Varese, Włochy, 21100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #5536
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #7002
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #7034
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ascentage Investigative Site #7019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne i typowania ostrej białaczki limfoblastycznej WHO 2016 dotyczące chromosomu Ph lub BCR/ABL1 dodatniego Ph+ALL. Jest to nowo zdiagnozowana Ph+ALL.
  2. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  3. ECOG ≤ 2.
  4. Odpowiednia funkcja narządów.
  5. W trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku należy stosować skuteczną antykoncepcję, a mężczyźni nie mogą oddawać nasienia.
  6. Wyniki testu ciążowego próbek surowicy uzyskanych w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki płodnej kobiecie były ujemne.
  7. Zapoznaj się i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (KE) oraz dobrowolnie ukończ procedurę badania i badanie kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej białaczki szpikowej i rozpoznanie ostrej białaczki z przewlekłą białaczką szpikową.
  2. Objawy kliniczne białaczki ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub WSZYSTKICH nacieków pozaszpikowych, z wyjątkiem limfadenopatii lub hepatosplenomegalii.
  3. Przebyte lub obecne kliniczne choroby OUN.
  4. Choroby autoimmunologiczne, które mogą obejmować OUN.
  5. Stosuj terapeutyczne dawki leków przeciwzakrzepowych i/lub leków przeciwpłytkowych, ale pozwalaj na stosowanie małych dawek leków przeciwzakrzepowych, aby utrzymać drożność centralnych dróg żylnych.
  6. Zastosuj lek terapeutyczny, który wchodzi w interakcję z lekiem badanym z powodu innych chorób, w ciągu 7 dni przed pierwszym otrzymaniem leku badanego.
  7. Niekontrolowane choroby serca.
  8. W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją wystąpiła jakakolwiek ŻChZZ, w tym między innymi zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna.
  9. Używanie zabronionych narkotyków.
  10. Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu chorobowego, który jest niestabilny lub może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem.
  11. Leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
  12. Aktywne zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  13. Choroba poważnie wpływająca na podawanie doustne i wchłanianie leków lub czynna choroba wrzodowa przewodu pokarmowego.
  14. Przeciwwskazania do stosowania glukokortykoidów, a naukowcy oceniają, że nie nadają się one do udziału w tym badaniu.
  15. Zaburzenia krwawienia niezwiązane z nowotworem.
  16. Planuje przejść poważną operację.
  17. Alergia na składniki leku, substancje pomocnicze lub ich analogi w badaniu.
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się zajścia w ciążę w trakcie planu badania lub w ciągu 3 miesięcy od podania ostatniej dawki.
  19. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat.
  20. Wszelkie objawy lub choroby, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku, lub jakikolwiek inny stan lub stan, który nie jest odpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olwerembatinib
Olwerembatinib w skojarzeniu z chemioterapią
Oral (PO) once every other day (QOD).
Aktywny komparator: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
Oral (PO) once daily (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Ramy czasowe: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie olwerembatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru stężenia olwerembatynibu w osoczu.
Cykl 1 do Cykl 3 (każdy cykl trwa 28 dni)
Event-free Survival (EFS)
Ramy czasowe: Baseline up to 3 to 6 years
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
Baseline up to 3 to 6 years
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 2 years)
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
Through study completion (approximately 2 years)
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Ramy czasowe: Through study completion (approximately 2 years)
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
Through study completion (approximately 2 years)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, limfoblastyczna, ostra, Philadelphia-dodatnia

Badania kliniczne na Olverembatinib

Subskrybuj