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Olverembatinib 在新诊断 Ph+ALL 患者中的研究。

2024年4月23日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

Olverembatinib 联合化疗与伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) 患者的关键注册 3 期研究

一项全球多中心、开放标签、随机注册 3 期研究，旨在评估 Olverembatinib 联合化疗与伊马替尼联合化疗在新诊断 Ph+ALL 受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

比较 Olverembatinib 联合化疗（研究组）与伊马替尼联合化疗（对照组）的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospitalo of Bengbu Medical School
        • 接触：
          • Yanli Yang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yanli Yang, M.D.
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、214426
        • 尚未招聘
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • 接触：
          • Cheng Zhang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Cheng Zhang, M.D.
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Guangdong Province People's Hospital
        • 接触：
          • Jianyu Weng, M.D.
        • 首席研究员：
          • Jianyu Weng, M.D.
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510515
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • Hongsheng Zhou, M.D.
        • 首席研究员：
          • Hongsheng Zhou, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xudong Wei, M.D.
        • 首席研究员：
          • Xudong Wei, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
          • Mei Hong, M.D.
        • 首席研究员：
          • Mei Hong, M.D.
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of suzhou University
        • 接触：
          • Suning Chen, M.D.,Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Suning Chen, M.D.,Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
        • 接触：
          • Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Yu Wu, M.D.
        • 首席研究员：
          • Yu Wu, M.D.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、215127
        • 尚未招聘
        • Institute of blood transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
          • Ying Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Ying Wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 符合WHO 2016年Ph染色体或BCR/ABL1阳性Ph+ALL急性淋巴细胞白血病诊断分型标准。 这是一名新诊断的 Ph+ALL。
  2. 预计生存至少3个月。
  3. ECOG ≤ 2。
  4. 器官功能充足。
  5. 在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内使用有效的避孕措施，男性患者不得捐献精子。
  6. 对具有生育能力的女性受试者首次给药前 7 天内获得的血清样本的妊娠测试结果为阴性。
  7. 理解并自愿签署伦理委员会（EC）批准的知情同意书，并自愿完成研究程序和随访检查。

排除标准：

  1. 有慢性粒细胞白血病病史以及急性白血病合并慢性粒细胞白血病的诊断。
  2. 中枢神经系统 (CNS) 白血病或 ALL 髓外浸润的临床表现，淋巴结肿大或肝脾肿大除外。
  3. 既往或当前的临床中枢神经系统疾病。
  4. 可能累及中枢神经系统的自身免疫性疾病。
  5. 使用治疗剂量的抗凝剂和/或抗血小板剂，但允许使用低剂量的抗凝剂以保持中心静脉管线开放。
  6. 在首次收到研究药物之前 7 天内，使用因其他疾病而与研究药物发生药物相互作用的治疗药物。
  7. 不受控制的心脏病。
  8. 随机分组前 6 个月内患有任何 VTE，包括但不限于深静脉血栓 (DVT) 或肺栓塞。
  9. 使用禁用药物。
  10. 存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的疾病或医疗状况。
  11. 已知会导致 QT 间期延长的药物。
  12. 活动性感染需要全身治疗。
  13. 严重影响药物口服和吸收的疾病，或活动性胃肠道溃疡。
  14. 有使用糖皮质激素的禁忌症，且研究者判断其不适合参加本研究。
  15. 与肿瘤无关的出血性疾病。
  16. 计划进行大手术。
  17. 对研究中的药物成分、赋形剂或其类似物过敏。
  18. 在研究计划期间或最后一次给药后 3 个月内怀孕或哺乳或预计怀孕的女性受试者。
  19. 2年内患有其他恶性肿瘤。
  20. 任何可能干扰研究药物疗效和安全性评估的症状或疾病，或任何其他不适合参与研究的状况或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥韦伦巴替尼
Olverembatinib 联合化疗
药品：奥韦伦巴替尼
口服，每隔一天一次（QOD）。
有源比较器：伊马替尼
伊马替尼联合化疗
药品：伊马替尼
口服，每日一次 (QD)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微小残留病阴性率
大体时间：周期1至周期3（每个周期28天）
新诊断 Ph+ALL 受试者中奥维瑞巴替尼联合化疗与伊马替尼联合化疗的微小残留病阴性率。
周期1至周期3（每个周期28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
根据CTCAE v5.0，评估受试药物不良事件的数量和频率。
通过学习完成，平均2年。
Olverembatinib 的血浆浓度
大体时间：周期1至周期3（每个周期28天）
将收集血样以测量olverembatinib的血浆浓度。
周期1至周期3（每个周期28天）
患者EORTC（欧洲癌症研究与治疗组织）QLQ-C30评分。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
评估接受 olverembatinib 加化疗的患者报告的结果。（The 量表范围从0到100，分数越低表示生活质量越好，分数越高表示症状越差。）
通过学习完成，平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascentage Pharma Group Inc.

合作者

HealthQuest Pharma Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Weili Zhao, M.D.,Ph.D.、Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
  • 首席研究员：Suning Chen, M.D.,Ph.D.、First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月17日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HQP1351AG301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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