Une étude sur l'olverembatinib chez des patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
24 avril 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.
Une étude pivot d'enregistrement de phase 3 sur l'olverembatinib associé à une chimiothérapie par rapport à l'imatinib associé à une chimiothérapie chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosomes positifs de Philadelphie (Ph + LAL) nouvellement diagnostiquée
Une étude mondiale multicentrique, ouverte, randomisée et d'enregistrement de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Olverembatinib associé à une chimiothérapie par rapport à l'Imatinib associé à une chimiothérapie chez les sujets atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'Olverembatinib en association avec une chimiothérapie (bras expérimental) par rapport à l'Imatinib en association avec une chimiothérapie (bras témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ascentage Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 301-291-5658
- E-mail: clinical-trials@ascentage.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie
- Actif, ne recrute pas
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Actif, ne recrute pas
- Alfred Health
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Washington
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Perth, Washington, Australie, 6000
- Actif, ne recrute pas
- Royal Perth Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
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Contact:
- Yanli Yang, M.D.
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Chercheur principal:
- Yanli Yang, M.D.
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 214426
- Recrutement
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Contact:
- Cheng Zhang, M.D.
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Chercheur principal:
- Cheng Zhang, M.D.
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Province People's Hospital
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Contact:
- Jianyu Weng, M.D.
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Chercheur principal:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Guangdong, Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hongsheng Zhou, M.D.
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Chercheur principal:
- Hongsheng Zhou, M.D.
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Contact:
- Xudong Wei, M.D.
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Chercheur principal:
- Xudong Wei, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Mei Hong, M.D.
-
Chercheur principal:
- Mei Hong, M.D.
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contact:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Contact:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Chercheur principal:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Yu Wu, M.D.
-
Chercheur principal:
- Yu Wu, M.D.
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 215127
- Recrutement
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Ying Wang, M.D.
-
Chercheur principal:
- Ying Wang, M.D.
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #8206
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Corée du Sud, 11759
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #8208
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-
Badalona, Espagne, 08916
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, Espagne, 08916
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6019
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6048
-
Madrid, Espagne, 20834
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, Espagne, 20840
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6049
-
Madrid, Espagne, 28006
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Espagne, 28007
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Santander, Espagne, 39008
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6021
-
Seville, Espagne, 41010
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6050
-
Valencia, Espagne, 6017
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6017
-
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-
Le Chesnay, France, 78150
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5020
-
Lyon, France, 69008
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5021
-
Nantes, France, 44000
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5013
-
Nice, France, 06200
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5025
-
Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5019
-
Pierre-Bénite, France, 69495
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5024
-
Poitiers, France, 86021
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5022
-
Toulouse, France, 31059
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5018
-
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-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5538
-
Meldola, Italie, 47014
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, Italie, 20900
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5533
-
Ravenna, Italie, 48121
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5540
-
Roma, Italie, 00138
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5531
-
Torino, Italie, 10126
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5550
-
Varese, Italie, 21100
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6503
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6502
-
Craiova, Roumanie, 200143
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6507
-
Iași, Roumanie, 700483
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6504
-
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-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #7002
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #7034
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #7019
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-
Singapore, Singapour, 119074
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapour, 169608
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, Singapour, 308433
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6604
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-
-
Brno, Tchéquie, 62500
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #8647
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6305
-
Ostrava, Tchéquie, 70852
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6304
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6302
-
Prague, Tchéquie, 12800
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6309
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9201
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9209
-
Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34381
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9203
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9202
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9211
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9220
-
Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59030
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9210
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1044
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California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1134
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1059
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1142
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Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1045
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1069
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1084
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1064
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1098
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-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1160
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1806
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1155
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondez aux critères de diagnostic et de typage du chromosome Ph 2016 de l'OMS ou des critères de diagnostic et de typage Ph+ALL positifs BCR/ABL1 pour la leucémie lymphoblastique aiguë. Il s’agit d’une LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée.
- Survie attendue d'au moins 3 mois.
- ECOG ≤ 2.
- Fonctionnement adéquat des organes.
- Utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude, et les patients de sexe masculin ne peuvent pas donner de sperme.
- Les résultats des tests de grossesse des échantillons de sérum obtenus dans les 7 jours précédant la première dose chez une femme fertile étaient négatifs.
- Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé approuvé par le Comité d'éthique (CE) et terminer volontairement la procédure d'étude et l'examen de suivi.
Critère d'exclusion:
- Des antécédents de leucémie myéloïde chronique et un diagnostic de leucémie aiguë avec leucémie myéloïde chronique.
- Manifestations cliniques de la leucémie du système nerveux central (SNC) ou de LAL infiltration extramédullaire, à l'exception de la lymphadénopathie ou de l'hépatosplénomégalie.
- Maladies cliniques antérieures ou actuelles du SNC.
- Maladies auto-immunes pouvant impliquer le SNC.
- Utiliser des doses thérapeutiques d'anticoagulants et/ou d'agents antiplaquettaires, mais permettre à de faibles doses d'anticoagulants de maintenir les cathéters veineux centraux ouverts.
- Utilisez un médicament thérapeutique qui a une interaction médicamenteuse avec le médicament expérimental en raison d'autres maladies dans les 7 jours précédant la première réception du médicament expérimental.
- Maladies cardiaques incontrôlées.
- A eu une TEV au cours des 6 mois précédant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire.
- Utilisation de drogues interdites.
- La présence de toute maladie ou condition médicale instable ou pouvant affecter sa sécurité ou sa conformité à l'étude.
- Médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT.
- Infections actives nécessitant un traitement systémique.
- Maladie qui affecte gravement l’administration orale et l’absorption de médicaments, ou ulcère gastro-intestinal actif.
- Contre-indications à l'utilisation de glucocorticoïdes, et les chercheurs jugent qu'ils ne sont pas aptes à participer à cette étude.
- Troubles hémorragiques sans rapport avec la tumeur.
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale majeure.
- Allergie aux ingrédients médicamenteux, aux excipients ou à leurs analogues dans l'étude.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant le plan d'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose.
- Autres tumeurs malignes dans les 2 ans.
- Tout symptôme ou maladie pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du médicament expérimental, ou toute autre condition ou condition non appropriée pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Olvérembatinib
Olverembatinib en association avec une chimiothérapie
|
Oral (PO) once every other day (QOD).
|
|
Comparateur actif: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
|
Oral (PO) once daily (QD).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Délai: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
|
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques d'olvérembatinib
Délai: Cycle 1 au cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration plasmatique d'olverembatinib.
|
Cycle 1 au cycle 3 (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Event-free Survival (EFS)
Délai: Baseline up to 3 to 6 years
|
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
|
Baseline up to 3 to 6 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Délai: Through study completion (approximately 2 years)
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
|
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Délai: Through study completion (approximately 2 years)
|
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
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Through study completion (approximately 2 years)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- olverembatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HQP1351AG301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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