Um estudo de olverembatinibe em pacientes com Ph+ALL recentemente diagnosticado.
24 de abril de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Um estudo crucial de registro de fase 3 de olverembatinibe combinado com quimioterapia versus imatinibe combinado com quimioterapia em pacientes com leucemia linfoblástica aguda positiva para cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada (Ph + ALL)
Um estudo global multicêntrico, aberto, randomizado e de registro de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do Olverembatinibe combinado com quimioterapia versus Imatinibe combinado com quimioterapia em indivíduos com Ph+LLA recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparando a eficácia e segurança de Olverembatinibe em combinação com quimioterapia (braço de investigação) vs. Imatinibe em combinação com quimioterapia (braço de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ascentage Clinical Operations
- Número de telefone: 301-291-5658
- E-mail: clinical-trials@ascentage.com
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ativo, não recrutando
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ativo, não recrutando
- Alfred Health
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Washington
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Perth, Washington, Austrália, 6000
- Ativo, não recrutando
- Royal Perth Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
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Contato:
- Yanli Yang, M.D.
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Investigador principal:
- Yanli Yang, M.D.
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 214426
- Recrutamento
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Contato:
- Cheng Zhang, M.D.
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Investigador principal:
- Cheng Zhang, M.D.
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Province People's Hospital
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Contato:
- Jianyu Weng, M.D.
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Investigador principal:
- Jianyu Weng, M.D.
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Guangdong, Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
Investigador principal:
- Hongsheng Zhou, M.D.
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Xudong Wei, M.D.
-
Investigador principal:
- Xudong Wei, M.D.
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Mei Hong, M.D.
-
Investigador principal:
- Mei Hong, M.D.
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Contato:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
Investigador principal:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Contato:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
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Investigador principal:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Yu Wu, M.D.
-
Investigador principal:
- Yu Wu, M.D.
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 215127
- Recrutamento
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Ying Wang, M.D.
-
Investigador principal:
- Ying Wang, M.D.
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Singapore, Cingapura, 119074
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6602
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Singapore, Cingapura, 169608
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6604
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #8206
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11759
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #8208
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Badalona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, Espanha, 08916
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6019
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6048
-
Madrid, Espanha, 20834
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, Espanha, 20840
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6049
-
Madrid, Espanha, 28006
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6021
-
Seville, Espanha, 41010
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6050
-
Valencia, Espanha, 6017
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6017
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1134
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1142
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1045
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1084
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1064
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1160
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1151
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1501
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1806
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #1155
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Le Chesnay, França, 78150
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5020
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Lyon, França, 69008
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5021
-
Nantes, França, 44000
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5013
-
Nice, França, 06200
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5025
-
Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5019
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5024
-
Poitiers, França, 86021
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5022
-
Toulouse, França, 31059
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5018
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Bologna, Itália, 40138
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5538
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Meldola, Itália, 47014
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5533
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5540
-
Roma, Itália, 00138
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5531
-
Torino, Itália, 10126
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5550
-
Varese, Itália, 21100
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #5536
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #7002
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #7034
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #7019
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Bucharest, Romênia, 020125
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6503
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6502
-
Craiova, Romênia, 200143
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6507
-
Iași, Romênia, 700483
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6504
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Brno, Tcheca, 62500
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #8647
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6305
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6304
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Prague, Tcheca, 10034
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6302
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Prague, Tcheca, 12800
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #6309
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9201
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9212
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9209
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9205
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9203
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9202
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Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9211
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9208
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9220
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59030
- Ainda não está recrutando
- Ascentage Investigative Site #9210
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico e tipagem do cromossomo Ph da OMS 2016 ou BCR/ABL1 positivo Ph+ALL para leucemia linfoblástica aguda. Este é um Ph+ALL recém-diagnosticado.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
- ECOG ≤ 2.
- Função orgânica adequada.
- Use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos três meses após a última dose do medicamento do estudo, e os pacientes do sexo masculino não podem doar esperma.
- Os resultados dos testes de gravidez de amostras de soro obtidas nos 7 dias anteriores à primeira dosagem de uma mulher fértil foram negativos.
- Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) e concluir voluntariamente o procedimento do estudo e exame de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de leucemia mieloide crônica e diagnóstico de leucemia aguda com leucemia mieloide crônica.
- Manifestações clínicas de leucemia do sistema nervoso central (SNC) ou LLA infiltração extramedular, exceto linfadenopatia ou hepatoesplenomegalia.
- Doenças clínicas anteriores ou atuais do SNC.
- Doenças autoimunes que podem envolver o SNC.
- Use doses terapêuticas de anticoagulantes e/ou agentes antiplaquetários, mas permita doses baixas de anticoagulantes para manter abertas as linhas venosas centrais.
- Usar um medicamento terapêutico que tenha interação medicamentosa com o medicamento experimental devido a outras doenças nos 7 dias anteriores ao primeiro recebimento do medicamento experimental.
- Doenças cardíacas não controladas.
- Teve qualquer TEV nos 6 meses anteriores à randomização, incluindo, mas não se limitando a, trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar.
- Uso de drogas proibidas.
- A presença de qualquer doença ou condição médica instável ou que possa afetar sua segurança ou adesão ao estudo.
- Medicamentos conhecidos por causar intervalo QT prolongado.
- Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico.
- Doença que afeta gravemente a administração oral e absorção de medicamentos ou úlcera gastrointestinal ativa.
- Contra-indicações ao uso de glicocorticóides, e os pesquisadores julgam que não são adequados para participar deste estudo.
- Distúrbios hemorrágicos não relacionados ao tumor.
- Planeje passar por uma grande cirurgia.
- Alergia a ingredientes de medicamentos, excipientes ou seus análogos no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que esperam engravidar durante o plano de estudo ou dentro de 3 meses após a última dosagem.
- Outros tumores malignos dentro de 2 anos.
- Qualquer sintoma ou doença que possa interferir na avaliação da eficácia e segurança do medicamento experimental, ou qualquer outra condição ou condição que não seja apropriada para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Olverembatatinibe
Olverembatatinibe em combinação com quimioterapia
|
Oral (PO) once every other day (QOD).
|
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Comparador Ativo: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
|
Oral (PO) once daily (QD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Prazo: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
|
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de olverembatatinibe
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias)
|
Amostras de sangue serão coletadas para medir a concentração plasmática de olverembatinibe.
|
Ciclo 1 ao Ciclo 3 (cada ciclo dura 28 dias)
|
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Event-free Survival (EFS)
Prazo: Baseline up to 3 to 6 years
|
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
|
Baseline up to 3 to 6 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Prazo: Through study completion (approximately 2 years)
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
|
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Prazo: Through study completion (approximately 2 years)
|
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Investigador principal: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- Investigador principal: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Olverembatinib
Outros números de identificação do estudo
- HQP1351AG301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .