새로 진단된 Ph+ALL 환자에서의 올베렘바티닙에 대한 연구.
2026년 4월 24일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ALL) 환자를 대상으로 올베렘바티닙과 화학요법 병용과 이마티닙과 화학요법 병용에 대한 중요한 등록 3상 연구
새로 진단된 Ph+ALL 환자를 대상으로 화학요법과 올베렘바티닙을 병용하는 것과 이마티닙과 화학요법을 병용하는 것의 효능과 안전성을 평가하기 위한 글로벌 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 및 등록 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
올베렘바티닙과 화학요법 병용(시험군)과 이마티닙과 화학요법 병용(대조군)의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ascentage Clinical Operations
- 전화번호: 301-291-5658
- 이메일: clinical-trials@ascentage.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #8206
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Busan, 대한민국, 49241
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #8207
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Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #8201
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Seoul, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #8202
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Seoul, 대한민국, 06591
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #8203
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Uijeongbu-si, 대한민국, 11759
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #8208
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Bucharest, 루마니아, 020125
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6503
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6502
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Craiova, 루마니아, 200143
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6507
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Iași, 루마니아, 700483
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6504
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1044
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1134
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1059
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1142
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Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1045
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1069
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1084
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1064
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1098
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1160
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1151
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1501
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1806
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #1155
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Badalona, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, 스페인, 08916
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6019
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Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6020
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Cáceres, 스페인, 10003
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6048
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Madrid, 스페인, 20834
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, 스페인, 20840
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6049
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Madrid, 스페인, 28006
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, 스페인, 28007
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6011
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Santander, 스페인, 39008
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6021
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Seville, 스페인, 41010
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6050
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Valencia, 스페인, 6017
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6017
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6602
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Singapore, 싱가포르, 169608
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6604
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #7002
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #7034
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London, 영국, SW3 6JJ
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #7019
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5538
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, 이탈리아, 20900
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5533
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5540
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Roma, 이탈리아, 00138
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5531
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Torino, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5550
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Varese, 이탈리아, 21100
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5536
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
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연락하다:
- Yanli Yang, M.D.
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수석 연구원:
- Yanli Yang, M.D.
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 214426
- 모병
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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연락하다:
- Cheng Zhang, M.D.
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수석 연구원:
- Cheng Zhang, M.D.
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Province People's Hospital
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연락하다:
- Jianyu Weng, M.D.
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수석 연구원:
- Jianyu Weng, M.D.
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Guangdong, Guangzhou, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Hongsheng Zhou, M.D.
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수석 연구원:
- Hongsheng Zhou, M.D.
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Xudong Wei, M.D.
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수석 연구원:
- Xudong Wei, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Mei Hong, M.D.
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수석 연구원:
- Mei Hong, M.D.
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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연락하다:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
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연락하다:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
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수석 연구원:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Yu Wu, M.D.
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수석 연구원:
- Yu Wu, M.D.
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 215127
- 모병
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Ying Wang, M.D.
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수석 연구원:
- Ying Wang, M.D.
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Brno, 체코, 62500
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #8647
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Hradec Králové, 체코, 50005
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6305
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Ostrava, 체코, 70852
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6304
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Prague, 체코, 10034
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6302
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Prague, 체코, 12800
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #6309
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9201
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9204
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9212
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9209
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9205
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9203
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9202
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9211
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Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9208
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9220
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59030
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #9210
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5020
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Lyon, 프랑스, 69008
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5021
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Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5013
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Nice, 프랑스, 06200
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5025
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Pessac, 프랑스, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5019
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5024
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5022
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Ascentage Investigative Site #5018
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal North Shore Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Alfred Health
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Washington
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Perth, Washington, 호주, 6000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 림프구성 백혈병에 대한 WHO 2016 Ph 염색체 또는 BCR/ABL1 양성 Ph+ALL 진단 및 유형 기준을 충족합니다. 이것은 새로 진단된 Ph+ALL입니다.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- 심전도 ≤ 2.
- 적절한 기관 기능.
- 치료 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고, 남성 환자는 정자를 기증할 수 없습니다.
- 가임 여성 피험자의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 채취한 혈청 샘플의 임신 테스트 결과는 음성이었습니다.
- 윤리위원회(EC)가 승인한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 절차 및 후속 검사를 자발적으로 완료합니다.
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병의 병력 및 만성 골수성 백혈병을 동반한 급성 백혈병 진단.
- 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 림프절병증이나 간비종대를 제외한 모든 골수외 침윤의 임상적 발현.
- 이전 또는 현재 임상 CNS 질환.
- CNS와 관련될 수 있는 자가면역 질환.
- 치료 용량의 항응고제 및/또는 항혈소판제를 사용하되 중심정맥관을 열어두기 위해 저용량의 항응고제를 사용하도록 하십시오.
- 다른 질병으로 인해 임상시험용 의약품과 약물상호작용이 있는 치료약을 최초 임상시험용 의약품 투여일로부터 7일 이내에 사용하십시오.
- 통제되지 않는 심장병.
- 무작위 배정 전 6개월 동안 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 VTE가 있었던 경우.
- 금지된 약물의 사용.
- 불안정하거나 연구의 안전성이나 준수에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 의학적 상태의 존재.
- QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 약물의 경구투여 및 흡수에 심각한 영향을 미치는 질환 또는 활동성 위장궤양.
- 글루코코르티코이드 사용에 대한 금기 사항이며, 연구진은 이 약물이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.
- 종양과 관련이 없는 출혈 장애.
- 대수술을 받을 계획이다.
- 연구에 포함된 약물 성분, 부형제 또는 유사체에 대한 알레르기.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 계획 기간 중 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성 피험자.
- 2년 이내의 기타 악성종양.
- 임상시험용 의약품의 유효성 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 증상 또는 질병, 또는 연구 참여에 적합하지 않은 기타 상태 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 올베렘바티닙
올베렘바티닙과 화학요법 병용
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Oral (PO) once every other day (QOD).
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활성 비교기: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
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Oral (PO) once daily (QD).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Minimal Residual Disease Negative CR Rate
기간: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
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The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
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Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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올베렘바티닙의 혈장 농도
기간: 주기 1~3(각 주기는 28일)
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올베렘바티닙의 혈장 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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주기 1~3(각 주기는 28일)
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Event-free Survival (EFS)
기간: Baseline up to 3 to 6 years
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EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
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Baseline up to 3 to 6 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
기간: Through study completion (approximately 2 years)
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According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
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Through study completion (approximately 2 years)
|
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FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
기간: Through study completion (approximately 2 years)
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To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
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Through study completion (approximately 2 years)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HQP1351AG301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .