Een onderzoek naar olverembatinib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph+ALL.
24 april 2026 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.
Een cruciale registratiefase 3-studie van olverembatinib gecombineerd met chemotherapie versus imatinib gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ALL)
Een wereldwijd multicenter, open-label, gerandomiseerd en registratief fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Olverembatinib in combinatie met chemotherapie versus imatinib in combinatie met chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde Ph+ALL.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib in combinatie met chemotherapie (onderzoeksarm) versus imatinib in combinatie met chemotherapie (controlearm).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ascentage Clinical Operations
- Telefoonnummer: 301-291-5658
- E-mail: clinical-trials@ascentage.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië
- Actief, niet wervend
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Actief, niet wervend
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Actief, niet wervend
- Alfred Health
-
-
Washington
-
Perth, Washington, Australië, 6000
- Actief, niet wervend
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
-
Contact:
- Yanli Yang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanli Yang, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 214426
- Werving
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Cheng Zhang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng Zhang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510080
- Werving
- Guangdong Province People's Hospital
-
Contact:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Xudong Wei, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xudong Wei, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Mei Hong, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mei Hong, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Contact:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Contact:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Yu Wu, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yu Wu, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 215127
- Werving
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Ying Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Wang, M.D.
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5020
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5021
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5013
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5025
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5019
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5024
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5022
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5018
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5538
-
Meldola, Italië, 47014
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, Italië, 20132
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, Italië, 20900
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5533
-
Ravenna, Italië, 48121
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5540
-
Roma, Italië, 00138
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5531
-
Torino, Italië, 10126
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5550
-
Varese, Italië, 21100
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6503
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6502
-
Craiova, Roemenië, 200143
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6507
-
Iași, Roemenië, 700483
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6504
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapore, 169608
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, Singapore, 308433
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6604
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, Spanje, 08916
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6019
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6048
-
Madrid, Spanje, 20834
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, Spanje, 20840
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6049
-
Madrid, Spanje, 28006
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spanje, 28007
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Santander, Spanje, 39008
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6021
-
Seville, Spanje, 41010
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6050
-
Valencia, Spanje, 6017
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6017
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #8647
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6305
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6304
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6302
-
Prague, Tsjechië, 12800
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #6309
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9201
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9209
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07025
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34381
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9203
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9202
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9211
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33200
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9220
-
Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59030
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #9210
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #7002
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #7034
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #7019
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1134
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1142
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1045
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1084
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1064
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1160
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #1155
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Zuid -Korea, 11759
- Nog niet aan het werven
- Ascentage Investigative Site #8208
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de WHO 2016 Ph-chromosoom of BCR/ABL1-positieve Ph+ALL diagnostische en typeringscriteria voor acute lymfatische leukemie. Dit is een nieuw gediagnosticeerde Ph+ALL.
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- ECOG ≤ 2.
- Voldoende orgaanfunctie.
- Gebruik effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren.
- Zwangerschapstestresultaten van serummonsters verkregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van een vruchtbare vrouwelijke proefpersoon waren negatief.
- Begrijp en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Ethische Commissie (EC) en voltooi vrijwillig de onderzoeksprocedure en het vervolgonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van chronische myeloïde leukemie en een diagnose van acute leukemie met chronische myeloïde leukemie.
- Klinische manifestaties van leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of ALLE extramedullaire infiltratie, behalve lymfadenopathie of hepatosplenomegalie.
- Eerdere of huidige klinische ziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Auto-immuunziekten waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken kan zijn.
- Gebruik therapeutische doses anticoagulantia en/of bloedplaatjesaggregatieremmers, maar laat lage doses anticoagulantia toe om de centrale veneuze lijnen open te houden.
- Gebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel een therapeutisch medicijn dat een geneesmiddelinteractie heeft met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van andere ziekten.
- Ongecontroleerde hartziekten.
- Had enige VTE in de 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie.
- Gebruik van verboden medicijnen.
- De aanwezigheid van een ziekte of medische aandoening die onstabiel is of de veiligheid of naleving van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze een verlengd QT-interval veroorzaken.
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen.
- Ziekte die de orale toediening en absorptie van geneesmiddelen ernstig beïnvloedt, of een actieve maag-darmzweer.
- Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van glucocorticoïden en de onderzoekers oordelen dat deze niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Bloedingsstoornissen die geen verband houden met de tumor.
- Plan om een grote operatie te ondergaan.
- Allergie voor medicijningrediënten, hulpstoffen of hun analogen in het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoeksplan of binnen 3 maanden na de laatste dosis.
- Andere kwaadaardige tumoren binnen 2 jaar.
- Elk symptoom of ziekte die de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren, of elke andere aandoening of aandoening die niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olverembatinib
Olverembatinib in combinatie met chemotherapie
|
Oral (PO) once every other day (QOD).
|
|
Actieve vergelijker: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
|
Oral (PO) once daily (QD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Tijdsspanne: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
|
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van olverembatinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de plasmaconcentratie van olverembatinib te meten.
|
Cyclus 1 tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Event-free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Baseline up to 3 to 6 years
|
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
|
Baseline up to 3 to 6 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Through study completion (approximately 2 years)
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
|
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Tijdsspanne: Through study completion (approximately 2 years)
|
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- olverembatinib
Andere studie-ID-nummers
- HQP1351AG301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .