En studie av Olverembatinib hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ALL.
24. april 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.
En sentral registreringsfase 3-studie av Olverembatinib kombinert med kjemoterapi versus imatinib kombinert med kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ALL)
En global multisenter, åpen, randomisert og registreringsbasert fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av Olverembatinib kombinert med kjemoterapi versus Imatinib kombinert med kjemoterapi hos personer med nylig diagnostisert Ph+ALL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av effekt og sikkerhet av Olverembatinib i kombinasjon med kjemoterapi (undersøkelsesarm) vs. Imatinib i kombinasjon med kjemoterapi (kontrollarm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ascentage Clinical Operations
- Telefonnummer: 301-291-5658
- E-post: clinical-trials@ascentage.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal North Shore Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alfred Health
-
-
Washington
-
Perth, Washington, Australia, 6000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1134
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1059
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1142
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1045
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1158
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1084
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1064
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1160
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1151
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1806
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1155
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5020
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5021
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5013
-
Nice, Frankrike, 06200
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5025
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5019
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5024
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5022
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5018
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5538
-
Meldola, Italia, 47014
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Milan, Italia, 20132
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5539
-
Monza, Italia, 20900
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5533
-
Ravenna, Italia, 48121
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5540
-
Roma, Italia, 00138
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5531
-
Torino, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5550
-
Varese, Italia, 21100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical School
-
Ta kontakt med:
- Yanli Yang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yanli Yang, M.D.
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 214426
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- Cheng Zhang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Cheng Zhang, M.D.
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Province People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Jianyu Weng, M.D.
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Hongsheng Zhou, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xudong Wei, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Xudong Wei, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Mei Hong, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Mei Hong, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Ta kontakt med:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Suning Chen, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Weili Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Yu Wu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yu Wu, M.D.
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 215127
- Rekruttering
- Institute of Blood Transfusion of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ying Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Ying Wang, M.D.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6503
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6502
-
Craiova, Romania, 200143
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6507
-
Iași, Romania, 700483
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6504
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapore, 169608
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6603
-
Singapore, Singapore, 308433
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6604
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6018
-
Badalona, Spania, 08916
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6019
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Cáceres, Spania, 10003
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6048
-
Madrid, Spania, 20834
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6016
-
Madrid, Spania, 20840
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6049
-
Madrid, Spania, 28006
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spania, 28007
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Santander, Spania, 39008
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6021
-
Seville, Spania, 41010
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6050
-
Valencia, Spania, 6017
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6017
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #7002
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #7034
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #7019
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11759
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #8208
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #8647
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6305
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6304
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6302
-
Prague, Tsjekkia, 12800
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6309
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9201
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9209
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34381
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9203
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9202
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9211
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9220
-
Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59030
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9210
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt WHO 2016 Ph-kromosom- eller BCR/ABL1-positive Ph+ALL-diagnose- og typekriterier for akutt lymfatisk leukemi. Dette er en nydiagnostisert Ph+ALL.
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
- ECOG ≤ 2.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Bruk effektiv prevensjon under behandlingen og i minst tre måneder etter siste dose av studiemedisinen, og mannlige pasienter kan ikke donere sæd.
- Graviditetstestresultater av serumprøver oppnådd innen 7 dager før den første doseringen av en fertil kvinnelig person var negative.
- Forstå og frivillig signere det informerte samtykket godkjent av Etikkkomiteen (EC) og frivillig fullføre studieprosedyren og oppfølgingsundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kronisk myeloid leukemi og en diagnose av akutt leukemi med kronisk myeloid leukemi.
- Kliniske manifestasjoner av leukemi i sentralnervesystemet (CNS) eller ALL ekstramedullær infiltrasjon, unntatt lymfadenopati eller hepatosplenomegali.
- Tidligere eller nåværende kliniske CNS-sykdommer.
- Autoimmune sykdommer som kan involvere CNS.
- Bruk terapeutiske doser av antikoagulantia og/eller blodplatehemmende midler, men la lave doser antikoagulantia holdes åpne for sentrale venelinjer.
- Bruk et terapeutisk legemiddel som har medikamentinteraksjon med undersøkelsesstoffet på grunn av andre sykdommer innen 7 dager før første mottak av undersøkelseslegemidlet.
- Ukontrollerte hjertesykdommer.
- Hadde noen VTE i de 6 månedene før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli.
- Bruk av forbudte rusmidler.
- Tilstedeværelsen av enhver sykdom eller medisinsk tilstand som er ustabil eller kan påvirke sikkerheten eller samsvar med studien.
- Medisiner kjent for å forårsake forlenget QT-intervall.
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling.
- Sykdom som alvorlig påvirker oral administrering og absorpsjon av legemidler, eller et aktivt mage-tarmsår.
- Kontraindikasjoner for bruk av glukokortikoider, og forskerne vurderer at de ikke er egnet til å delta i denne studien.
- Blødningsforstyrrelser som ikke er relatert til svulsten.
- Planlegger å gjennomgå en større operasjon.
- Allergi mot legemiddelingredienser, hjelpestoffer eller deres analoger i studien.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller forventer å bli gravide i løpet av studieplanen eller innen 3 måneder etter siste dosering.
- Andre ondartede svulster innen 2 år.
- Ethvert symptom eller sykdom som kan forstyrre evalueringen av effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen, eller enhver annen tilstand eller tilstand som ikke er egnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olverembatinib
Olverembatinib i kombinasjon med kjemoterapi
|
Oral (PO) once every other day (QOD).
|
|
Aktiv komparator: Investigator's choice of TKI
Investigator's choice of TKI in combination with chemotherapy
|
Oral (PO) once daily (QD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal Residual Disease Negative CR Rate
Tidsramme: Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
The minimal residual disease negative CR rate of olverembatinib combined with chemotherapy versus investigator's choice of TKI combined with chemotherapy in subjects with newly diagnosed Ph+ALL.
|
Cycle 1 to Cycle 3 (each cycle is 28 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av olverembatinib
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
Blodprøver vil bli tatt for å måle plasmakonsentrasjonen av olverembatinib.
|
Syklus 1 til syklus 3 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Event-free Survival (EFS)
Tidsramme: Baseline up to 3 to 6 years
|
EFS is defined as the time from study randomization to the date of treatment failure (ITF), relapse from CR, or death from any cause, whichever comes first.
|
Baseline up to 3 to 6 years
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0.
Tidsramme: Through study completion (approximately 2 years)
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events of test drug will be assessed.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
|
FACT-Leu (Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia) Score
Tidsramme: Through study completion (approximately 2 years)
|
To evaluate health-related Quality of Life (HR-QoL) in patients treated with olverembatinib plus chemotherapy.
|
Through study completion (approximately 2 years)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
- Hovedetterforsker: Weili Zhao, M.D., Ph.D., Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Suning Chen, M.D., Ph.D., First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Olverembatinib
Andre studie-ID-numre
- HQP1351AG301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .