Food FARMacia: 食糧不安のある家庭における小児肥満の削減
この臨床試験の目的は、食糧不安を軽減するためのFood FARMacia介入が実現可能であり、コロンビア/ニューヨーク・長老派外来ケアネットワークで小児プライマリケアを受けている6歳から18か月未満の乳児を持つ家族に受け入れられるかどうかをテストすることです。
すべての参加者は、通常のケアに加えて、健康的な食事の準備をサポートするための栄養教育と事前指導を受けます。
調査の概要
詳細な説明
小児肥満は依然として非常に蔓延しており、その起源は人生の早い段階にあります。 小児肥満を予防するための効果的な早期介入は、特に小児肥満に最も悩まされている人々の間で不足しています。 活動的で健康的な生活を送るための十分な食料の不足として定義される食料不安は、不健康な食事パターンの確立やストレスに関連した代謝の乱れを通じて、肥満の病因において重要な上流の役割を果たしている可能性があります。 生後 24 か月間の家庭での食料不足は、小児期以降の肥満の危険因子です。 専門機関は、家庭での食料不安スクリーニングを日常的な小児プライマリケアに組み込むことを推奨しています。 しかし、食糧不安を軽減するための効果的な臨床介入の特定には、決定的なギャップが存在する。 食料不安と肥満の病因との関係の理解には、別のギャップも存在する。 Food FARMacia は、小児患者の間で蔓延している食糧不安に対処するために開発された、臨床に基づいた移動式食品パントリー介入です。 小児プライマリケアにおける臨床に基づいた移動式フードパントリー介入のランダム化試験は存在しない。 小児肥満の病因における食糧不安の役割を理解するには、食糧不安を軽減するための効果的な介入が必要です。
乳児期の家庭での食料不足は、小児期以降の肥満の危険因子です。 このパイロットおよび実現可能性研究では、研究者らは、食糧不安のある世帯の乳児とその親を、1) 月 2 回の食料配布と自主的な食事準備サポートを伴う Food FARMacia のモバイル フード パントリー介入、または 2) 自主的な支援のいずれかにランダムに割り当てます。食事の準備サポート。 コロンビア小児科診療所の患者で、定期的な臨床スクリーニングで食糧不安があると特定された生後6か月から18か月未満の乳児は、募集対象となる可能性のある参加者として特定されます。 親は、ベースライン時とフォローアップ時の自分自身と乳児の健康行動に関する調査の質問に回答するよう求められます。
研究者は、ベースラインおよびフォローアップ時に親と乳児のバイタルサイン（体重、身長/身長など）を測定します。 研究者は、研究手順と介入資料の実現可能性、受容性、満足度を検討します。 研究者らは、乳児の体重特性に対する介入効果を推定し、その後の本格的な試験に情報を提供するために、食料不安の軽減や栄養状態の変化、その他の確立された肥満危険因子などの潜在的なメディエーターを調査する予定である。 成功すれば、結果は食料不安、栄養、乳児の成長に対する介入の効果をテストする本格的な試験につながることになる。 最終的に、これらの研究結果は、小児肥満を減らすために臨床ケアを変える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Study Coordinator
- 電話番号：646-369-5048
- メール：cropnutrition@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Stanford University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jennifer Woo Baidal, MD
- メール：jwoo1@stanford.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
-
コンタクト：
- Ali Mencin, MD
- メール：am2363@cumc.columbia.edu
-
主任研究者：
- Ali Mencin, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供の包含基準:
- 入学時の年齢 6 歳以上 18 か月未満
- 乳児の生後18か月未満で電子健康記録（EHR）に記録された食糧不安のある世帯
- 在胎期間37週以降に生まれ、定期的な健康診断で栄養不足の兆候がない
- 2 項目の Hunger Vital Signs™ スクリーニング ツールでの肯定的な回答に基づくスクリーニング電話時に、食料不安がある世帯
- コロンビア/ニューヨーク市外来診療ネットワークの主な小児ケア患者
- コロンビア/ニューヨーク州立大学における一次小児医療の継続計画
- この研究に登録されている世話人と一緒に地域環境に住んでいる（入院患者または看護/長期介護施設に住んでいない）
子供の除外基準:
- 在胎週数 < 37 週
- 出生時の在胎週数が小さい（在胎週数に対する出生体重が10パーセンタイル未満）
- 長さに対する重量 < 3 パーセンタイル
- 年齢と性別の BMI が 5 パーセンタイル未満
- 以前にこの研究または Food FARMacia プログラムに登録した世帯の子供
- 成長または可動性を実質的に妨げる状態（例、複雑な先天性心疾患、嚢胞性線維症）
- 特別な食事療法を行っている子供（例、チロシン血症、経管栄養）
- 研究者が判断した、栄養と成長を妨げる慢性疾患を患う小児
親/法定後見人の包含基準:
- 研究の資格があり、この研究への登録が計画されている乳児の主な養育者
- 年齢 18 歳以上
- 英語および/またはスペイン語で質問に回答できる能力
- 自分自身と乳児をランダム化して RCT に参加させ、すべての研究要素を完了することに意欲がある
- モバイルデバイス、電子メール、または居住地へのメッセージを受信する許可を与えます。
- 自分自身と幼児のすべての学習手順を完了する許可を与えます
- 自分自身と乳児に対してインフォームドコンセントを提供できる
親/法定後見人の除外基準:
- 独特の栄養ニーズのため、ベースライン訪問時に妊娠している
- 青少年特有の発達の違いとニューヨーク州の規制のため、ベースライン時の年齢は18歳未満
- 研究訪問または介入コンポーネントを完了できない
- 今後 6 か月以内に CUIMC から 40 キロ以上離れた場所に移動する計画を含む、自分自身または乳児のための 6 か月の調査研究に参加する意思がない、または参加できない
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 研究への参加/完了を妨げる可能性のある基礎疾患/治療（例：重大な胃腸疾患、主要な精神疾患、および研究臨床医の裁量によるその他）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アテンションコントロール
参加者は通常のケアに加え、健康的な食事の準備をサポートするための栄養教育と事前指導を受けます。
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健康的な食事の準備をサポートするための栄養教育と先取り指導
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実験的：食品FARMacia介入
参加者は Food FARMacia プログラムに登録し、6 か月間月に 2 回食料品を受け取ります。
また、健康的な食事の準備をサポートするための栄養教育と事前指導も受けます。
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健康的な食事の準備をサポートするための栄養教育と先取り指導
世帯員 1 人あたり約 12 食分の食料品を月 2 回、最大 4 人まで 6 か月間お届けします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内部留保率
時間枠：6ヵ月
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6か月後の追跡調査で少なくとも70％が完全な追跡調査訪問を受ける
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6ヵ月
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出席率 (食料配布に参加した/受け取った割合) - 介入部門
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査で月2回の食料配布の出席率中央値が少なくとも70%
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6ヵ月
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介入の満足度 - 介入アーム
時間枠：6ヵ月
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6か月の追跡調査での介入満足度に関する同意または強く同意（5段階評価の平均スコア4以上）の平均レポート
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6ヵ月
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採用の実現可能性
時間枠：24ヶ月
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調査期間内に80世帯の登録を完了
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Woo Baidal, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 76726
- R01DK134463 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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