Food FARMacia: 식량이 불안정한 가구의 아동 비만 감소
이 임상 시험의 목표는 식량 불안을 줄이기 위한 Food FARMacia 개입이 컬럼비아/뉴욕-장로교 외래 진료 네트워크에서 소아 일차 진료를 받고 있는 6~18개월 미만의 유아가 있는 가족 사이에서 실현 가능하고 허용되는지 테스트하는 것입니다.
모든 참가자는 일반적인 관리 외에 건강한 식사 준비를 지원하기 위해 영양 교육과 예측 지도를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
아동 비만은 여전히 널리 퍼져 있으며 어릴 때부터 발생합니다. 특히 아동 비만으로 가장 큰 부담을 안고 있는 인구 집단에서는 아동 비만을 예방하기 위한 효과적인 조기 개입이 부족합니다. 활동적이고 건강한 삶을 위한 충분한 식량 부족으로 정의되는 식량 불안은 건강에 해로운 식습관 패턴의 확립과 스트레스 관련 대사 교란을 통해 비만의 원인에 중요한 상류 역할을 할 수 있습니다. 생후 첫 24개월 동안 가정의 식량 불안은 후기 아동 비만의 위험 요소입니다. 전문 단체에서는 가정의 식량 불안 검사를 일상적인 소아 일차 진료에 통합할 것을 권장합니다. 그러나 식량 불안을 줄이기 위한 효과적인 임상 개입을 식별하는 데에는 심각한 격차가 존재합니다. 식량 불안과 비만의 원인 사이의 관계를 이해하는 데 또 다른 격차가 존재합니다. Food FARMacia는 소아 환자들 사이에 널리 퍼져 있는 식품 불안 문제를 해결하기 위해 개발된 임상 기반의 모바일 식품 저장실 개입입니다. 소아 일차 진료에 대한 임상 기반 이동식 식품 저장실 개입에 대한 무작위 시험은 존재하지 않습니다. 아동 비만의 원인에서 식량 불안의 역할을 이해하려면 식량 불안을 줄이기 위한 효과적인 개입이 필요합니다.
유아기 동안 가정의 식량 불안은 후기 아동 비만의 위험 요소입니다. 이 파일럿 및 타당성 연구에서 조사관은 식량 불안이 있는 가정의 유아와 그 부모를 1) 월 2회 식량 배급 및 자기 주도식 식사 준비 지원을 포함하는 Food FARMacia 모바일 식품 저장실 개입 또는 2) 자기 주도식 중 하나에 무작위로 배정합니다. 식사 준비 지원. 정기 임상 검사에서 식량 불안이 확인된 컬럼비아 소아과 진료소의 환자인 6~18개월 미만의 유아는 잠재적으로 모집 대상 참가자로 식별됩니다. 부모는 기본 및 후속 조치에서 자신과 아기의 건강 행동에 관한 설문조사 질문에 응답하도록 요청받게 됩니다.
조사관은 기준 및 추적 조사에서 부모와 영아의 활력 징후(예: 체중, 키/신장)를 측정합니다. 조사관은 연구 절차 및 중재 자료에 대한 타당성, 수용성 및 만족도를 조사합니다. 조사관은 유아 체중 특성에 대한 개입 효과를 추정하고 식량 불안 감소, 영양 변화 및 기타 확립된 비만 위험 요인과 같은 잠재적 중재자를 탐색하여 후속 본격적인 시험에 정보를 제공할 것입니다. 성공할 경우 결과는 식량 불안, 영양 및 유아 성장에 대한 개입의 효과를 테스트하기 위한 본격적인 시험으로 이어질 것입니다. 결국, 이러한 연구 결과는 아동 비만을 줄이기 위해 임상 치료를 변화시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 646-369-5048
- 이메일: cropnutrition@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University School of Medicine
-
연락하다:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- 이메일: jwoo1@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Ali Mencin, MD
- 이메일: am2363@cumc.columbia.edu
-
수석 연구원:
- Ali Mencin, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
아동 포함 기준:
- 등록 시 6세 ~ 18개월 미만
- 유아가 18개월 이전에 전자 건강 기록(EHR)에 기록된 식량 불안이 있는 가구의 경우
- 정기 건강 관리 방문 시 영양결핍의 증거 없이 재태 기간 37주 이상 출생
- 2항목 Hunger Vital Signs™ 검사 도구에서 긍정적인 응답을 바탕으로 검사 전화 통화 시 식량 불안이 있는 가구
- Columbia / NYP 외래 진료 네트워크의 일차 소아 진료 환자
- Columbia/NYP에서 일차 소아과 진료를 계속할 계획입니다.
- 본 연구에 등록된 간병인과 함께 지역 사회 환경에서 생활(입원 환자 또는 간호/장기 요양 환경에서 생활하지 않음)
아동 제외 기준:
- 재태 기간 < 37주
- 출생 시 저임신 연령(임신 연령에 비해 출생 체중이 10번째 백분위수 미만)
- 길이 대비 무게 < 3번째 백분위수
- 연령 및 성별 체질량 지수 < 5번째 백분위수
- 이전에 이 연구 또는 Food FARMacia 프로그램에 등록한 가구의 어린이
- 성장이나 이동성을 실질적으로 방해하는 상태(예: 복합 선천성 심장병, 낭포성 섬유증)
- 특별한 식이 요법(예: 티로신혈증, 장관관 영양법)을 받는 어린이
- 조사관의 판단에 따라 영양 및 성장을 방해하는 만성 질환을 앓고 있는 아동
부모/법적 보호자의 포함 기준:
- 연구에 적합하고 본 연구에 등록이 계획된 유아의 일차 보호자
- 18세 이상
- 영어 및/또는 스페인어로 질문에 응답하는 능력
- 자신과 영아를 RCT에 무작위로 배정하고 모든 연구 구성 요소를 완료할 의향이 있음
- 모바일 기기, 이메일, 거주지로 메시지를 수신할 수 있는 권한을 부여합니다.
- 본인 및 유아에 대한 모든 학습 절차를 완료할 수 있는 권한을 부여합니다.
- 본인과 영유아에 대한 사전 동의 제공 가능
부모/법적 보호자 제외 기준:
- 고유한 영양 요구로 인해 기본 방문 시 임신
- 청소년의 독특한 발달 차이와 뉴욕주 규정으로 인해 기준 연령은 18세 미만입니다.
- 연구 방문 또는 개입 구성 요소를 완료할 수 없음
- 향후 6개월 이내에 CUIMC에서 25마일 이상 이동할 계획을 포함하여 본인 또는 유아를 위한 6개월 연구 조사에 참여하기를 꺼리거나 할 수 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 연구 참여/완료를 방해할 수 있는 기저 질환/치료(예: 심각한 위장 질환, 주요 정신 질환 및 연구 임상의의 재량에 따른 기타 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 주의력 제어
참가자들은 일반적인 관리 외에 건강한 식사 준비를 지원하기 위해 영양 교육과 예측 지도를 받게 됩니다.
|
건강한 식사 준비를 지원하기 위한 영양 교육 및 예측 지도
|
|
실험적: 식품 FARMacia 개입
참가자는 Food FARMacia 프로그램에 등록하고 6개월 동안 매월 2회 식료품을 받게 됩니다.
또한 건강한 식사 준비를 지원하기 위해 영양 교육과 예상 지도를 받게 됩니다.
|
건강한 식사 준비를 지원하기 위한 영양 교육 및 예측 지도
6개월 동안 최대 4명의 가구 구성원을 대상으로 가구 구성원당 약 12끼의 식료품을 월 2회 배달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유지율
기간: 6 개월
|
6개월 후속 조치 시 완전한 후속 조치 방문으로 최소 70%
|
6 개월
|
|
출석률(음식 배급 참석/수령 비율) - 중재 부문
기간: 6 개월
|
6개월 추적 관찰 시 월 2회 음식 배급에 대한 평균 참석률 최소 70%
|
6 개월
|
|
중재 만족도 - 중재 부문
기간: 6 개월
|
6개월 추적 조사에서 중재 만족도에 동의하거나 강력하게 동의하는 평균 보고서(5점 척도에서 평균 점수 4점 이상)
|
6 개월
|
|
채용 타당성
기간: 24개월
|
연구 기간 내에 80가구 등록 완료
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 76726
- R01DK134463 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .