Food FARMacia：减少粮食不安全家庭的儿童肥胖率
该临床试验的目的是测试 Food FARMacia 减少粮食不安全的干预措施是否可行，并为在哥伦比亚/纽约长老会流动护理网络接受儿科初级护理的 6 至 18 个月以下婴儿的家庭所接受。
除了常规护理之外，所有参与者都将接受营养教育和预期指导，以支持健康的膳食准备。
研究概览
详细说明
儿童肥胖仍然非常普遍，并且起源于生命早期。 缺乏有效的早期生活干预措施来预防儿童肥胖，特别是在儿童肥胖负担最重的人群中。 粮食不安全——定义为缺乏足够的食物来维持积极、健康的生活——可能通过建立不健康的饮食模式和与压力相关的代谢紊乱，在肥胖病因学中发挥关键的上游作用。 生命前 24 个月的家庭粮食不安全是儿童后期肥胖的一个危险因素。 专业组织建议将家庭粮食不安全筛查纳入常规儿科初级保健。 然而，在确定有效的临床干预措施以减少粮食不安全方面存在重大差距。 在理解粮食不安全与肥胖病因之间的关系方面存在另一个差距。 Food FARMacia 是一种基于临床的移动食品储藏室干预措施，旨在解决儿科患者中普遍存在的粮食不安全问题。 目前尚无基于临床的移动食品储藏室干预儿科初级保健的随机试验。 为了了解粮食不安全在儿童肥胖病因中的作用，需要采取有效的干预措施来减少粮食不安全。
婴儿期家庭粮食不安全是儿童后期肥胖的一个危险因素。 在这项试点和可行性研究中，研究人员将随机分配粮食不安全家庭中的婴儿及其父母：1) Food FARMacia 移动食品储藏室干预，每月两次分发食物并提供自我指导的膳食准备支持，或 2) 自我指导膳食准备支持。 哥伦比亚儿科诊所的 6 至 18 个月以下婴儿，如果在常规临床筛查中发现食物不安全，将被确定为潜在合格的招募参与者。 父母将被要求回答有关他们自己及其婴儿在基线和随访时的健康行为的调查问题。
研究人员将在基线和随访时测量父母和婴儿的生命体征（例如体重和身高/身长）。 研究人员将检查研究程序和干预材料的可行性、可接受性和满意度。 研究人员将评估干预措施对婴儿体重特征的影响，并探索潜在的调节因素，例如减少粮食不安全和营养变化以及其他已确定的肥胖风险因素，为随后的全面试验提供信息。 如果成功，结果将导致全面试验，以测试干预措施对粮食不安全、营养和婴儿生长的影响。 最终，这些研究结果可能会改变临床护理，以减少儿童肥胖。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：646-369-5048
- 邮箱：cropnutrition@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 尚未招聘
- Stanford University School of Medicine
-
接触：
- Jennifer Woo Baidal, MD
- 邮箱：jwoo1@stanford.edu
-
首席研究员：
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Irving Medical Center
-
接触：
- Ali Mencin, MD
- 邮箱：am2363@cumc.columbia.edu
-
首席研究员：
- Ali Mencin, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
儿童纳入标准：
- 入学时年龄为 6 至 < 18 个月
- 在婴儿 18 个月之前，电子健康记录 (EHR) 中记录有食品不安全的家庭
- 出生胎龄 37 周或以上，在常规医疗保健就诊时没有营养不良的证据
- 根据对 2 项饥饿生命体征™筛查工具的肯定答复，在筛查电话时出现粮食不安全的家庭
- 哥伦比亚/纽约市门诊护理网络的初级儿科护理患者
- 计划在哥伦比亚/纽约市继续提供初级儿科护理
- 居住在社区环境中（非住院病人或居住在护理/长期护理环境中）且有一名看护人参加了本研究
儿童排除标准：
- 胎龄 < 37 周
- 出生时小于胎龄（出生体重小于胎龄的第 10 个百分位数）
- 身长重量 < 第三百分位数
- 体重指数 < 年龄和性别的第 5 个百分位
- 之前参加过本研究或 Food FARMacia 计划的家庭儿童
- 严重干扰生长或活动能力的疾病（例如复杂的先天性心脏病、囊性纤维化）
- 有特殊饮食习惯的儿童（例如酪氨酸血症、肠内管饲）
- 研究人员确定患有干扰营养和生长的慢性疾病的儿童
家长/法定监护人的纳入标准：
- 符合研究资格并计划参加本研究的婴儿的主要看护者
- 年龄 18 岁或以上
- 能够用英语和/或西班牙语回答问题
- 愿意将自己和婴儿随机分配到随机对照试验中并完成所有研究组成部分
- 允许其移动设备、电子邮件和/或居住地接收消息
- 允许自己和婴儿完成所有研究程序
- 能够为自己和婴儿提供知情同意书
家长/法定监护人的排除标准：
- 由于独特的营养需求而在基线访视时怀孕
- 由于青少年独特的发育差异和纽约州法规，基线年龄 < 18 岁
- 无法完成研究访问或干预部分
- 不愿意或无法为自己或婴儿进行为期 6 个月的研究，包括计划在未来 6 个月内搬离 CUIMC >25 英里
- 无法给予知情同意
- 可能干扰参与/完成研究的潜在疾病/治疗（例如，严重的胃肠道疾病、主要精神疾病以及研究临床医生判断的其他疾病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：注意力控制
除了常规护理之外，参与者还将接受营养教育和预期指导，以支持健康膳食准备。
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支持健康膳食准备的营养教育和预期指导
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实验性的：食品 FARMacia 干预
参与者将参加 Food FARMacia 计划，并在 6 个月内每月两次收到食品杂货。
他们还将接受营养教育和预期指导，以支持健康的膳食准备。
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支持健康膳食准备的营养教育和预期指导
每月两次为最多 4 名家庭成员运送约 12 顿饭菜，为期 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留率
大体时间：6个月
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至少 70% 在 6 个月的随访中进行了完整的随访
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6个月
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出席率（出席/收到的食品分发比例）- 干预部门
大体时间：6个月
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在 6 个月的随访中，每月两次食品分发的出席率中位数至少为 70%
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6个月
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干预满意度 - 干预臂
大体时间：6个月
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6 个月随访时干预满意度的平均报告为同意或强烈同意（5 分制平均得分为 4 或更高）
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6个月
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招聘可行性
大体时间：24个月
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研究期限内完成80户家庭的登记
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Woo Baidal, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 76726
- R01DK134463 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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