- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06051591
Élelmiszer FARMacia: A gyermekkori elhízás csökkentése az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával küzdő háztartásokban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkentésére irányuló Food FARMacia beavatkozás megvalósítható-e és elfogadott-e a 6 és 18 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében, akik a Columbia/New York-Presbyterian Ambulatory Care Network gyermekgyógyászati alapellátásban részesülnek.
Minden résztvevő táplálkozási oktatásban és előzetes útmutatásban részesül, hogy a szokásos gondozás mellett támogassa az egészséges étkezés elkészítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás továbbra is nagyon elterjedt, és az élet korai szakaszában kezdődik. Hiányoznak a gyermekkori elhízás megelőzésére szolgáló hatékony korai életkori beavatkozások, különösen a gyermekkori elhízás által leginkább terhelt populációk körében. Az élelmezésbizonytalanság – amelyet úgy határoznak meg, mint az aktív, egészséges élethez elegendő táplálék hiánya – kulcsfontosságú szerepet játszhat az elhízás etiológiájában az egészségtelen táplálkozási minták és a stresszhez kapcsolódó anyagcserezavarok kialakítása révén. Az élet első 24 hónapjában a háztartások élelmiszer-ellátásának bizonytalansága a későbbi gyermekkori elhízás kockázati tényezője. Szakmai szervezetek javasolják a háztartási élelmiszer-biztonsági szűrés integrálását a rutin gyermekgyógyászati alapellátásba. Mindazonáltal kritikus hiányosságok vannak az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkentésére szolgáló hatékony klinikai beavatkozások azonosításában. Egy másik hiányosság van az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és az elhízás etiológiái közötti összefüggések megértésében. A Food FARMacia egy klinikai alapú mobil élelmiszerkamra-beavatkozás, amelyet a gyermekbetegek élelmezésbizonytalanságának magas prevalenciájára fejlesztettek ki. Nincsenek randomizált kísérletek klinikai alapú mobil élelmiszerkamra-beavatkozásra a gyermekgyógyászati alapellátásban. Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának a gyermekkori elhízás etiológiájában betöltött szerepének megértéséhez hatékony beavatkozásokra van szükség az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkentésére.
A csecsemőkori háztartási élelmiszer-ellátás bizonytalansága a későbbi gyermekkori elhízás kockázati tényezője. Ebben a kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók véletlenszerűen besorolják a csecsemőket és szüleiket az élelmezésbizonytalanságban szenvedő háztartásokban, vagy 1) a Food FARMacia mobil élelmiszerkamra-beavatkozáshoz havonta kétszeri ételosztással és önirányított ételkészítési támogatással, vagy 2) önirányított étellel. étkezés elkészítésének támogatása. A 6 és 18 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik a Columbia gyermekgyógyászati praxisának betegei, és akiknél a rutin klinikai szűrés során élelmiszer-bizonytalanságot állapítottak meg, potenciálisan alkalmas résztvevőként azonosítják a felvételre. A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a saját maguk és csecsemőjük egészségmagatartására vonatkozó felmérési kérdésekre az alaphelyzetben és a nyomon követés során.
A kutatók megmérik a szülők és a csecsemők életjeleit (pl. súly és magasság/hossz) az alapvonalon és a nyomon követéskor. A vizsgálók megvizsgálják a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a vizsgálati eljárásokkal és a beavatkozási anyagokkal való elégedettséget. A kutatók megbecsülik a beavatkozás hatásait a csecsemők súlyának jellemzőire, és feltárják a lehetséges közvetítőket, például az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkenését, a táplálkozás változásait és az elhízás egyéb megállapított kockázati tényezőit, hogy tájékoztassák a következő teljes körű vizsgálatot. Ha sikeres, az eredmények egy teljes körű kísérlethez vezetnek, hogy teszteljék a beavatkozás hatását az élelmiszer-ellátás bizonytalanságára, a táplálkozásra és a csecsemők növekedésére. Végül ezek a tanulmányi eredmények átalakíthatják a klinikai ellátást a gyermekkori elhízás csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 646-369-5048
- E-mail: pedsnutrition@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Woo Baidal, MD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Dodi Meyer, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Gyermekek felvételi feltételei:
- 6-18 hónapos kor a beiratkozáskor
- Olyan háztartásban, ahol a csecsemő 18 hónapos kora előtt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) dokumentált élelmiszer-ellátási bizonytalanság
- 37 hetes vagy későbbi terhességi korban született anélkül, hogy az alultápláltság bizonyítéka lenne a rutin egészségügyi látogatásokon
- Élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő háztartásban a szűrés idején telefonhívás a 2 elemes Hunger Vital Signs™ szűrőeszközre adott igenlő válasz alapján
- Elsődleges gyermekgyógyászati beteg a Columbia / NYP Ambulatory Care Network-ben
- A gyermekgyógyászati alapellátás tervezett folytatása a Columbia/NYP-ben
- Közösségi környezetben (nem fekvőbeteg vagy ápolási/hosszú távú ápolási környezetben) élő gondozóval, aki részt vesz ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
- Terhességi kor < 37 hét
- A terhességi korhoz képest kicsi születéskor (a születési súly a terhességi korhoz képest kevesebb, mint 10 százalék)
- Súly/hosszúság < 3. percentilis
- A testtömeg-index < 5. percentilis kor és nem szerint
- A háztartásban élő gyermekek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban vagy a Food FARMacia programban
- Olyan állapotok, amelyek jelentősen akadályozzák a növekedést vagy a mobilitást (pl. komplex veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis)
- Speciális diétás gyermekek (pl. tirozinemia, enterális szondatáplálás)
- Gyermekek krónikus betegségekben, amelyek zavarják a táplálkozást és a növekedést a kutatók szerint
Felvételi kritériumok szülő/törvényes gyám számára:
- Tanulmányozásra jogosult csecsemő elsődleges gondozója, akit ebbe a vizsgálatba terveznek beiratkozni
- 18 éves vagy idősebb
- Képes válaszolni a kérdésekre angol és/vagy spanyol nyelven
- Hajlandó arra, hogy önmagát és csecsemőjét véletlenszerűen besorolják egy RCT-be, és elvégezzék az összes vizsgálati komponenst
- Engedélyt ad üzenetek fogadására mobileszközére, e-mailjére és/vagy lakóhelyére
- Engedélyt ad az összes tanulmányi eljárás elvégzésére saját és csecsemő számára
- Képes tájékozott beleegyezést adni önmagának és csecsemőnek
Kizárási kritériumok szülő/törvényes gyám számára:
- Terhesség a kiindulási vizitnél az egyedi táplálkozási szükségletek miatt
- 18 év alatti életkor a kiinduláskor a serdülők egyedi fejlődési különbségei és a New York állam szabályozása miatt
- Képtelenség teljesíteni a tanulmányi látogatásokat vagy a beavatkozási összetevőket
- Nem hajlandó vagy képtelen elköteleződni egy 6 hónapos, önmagán vagy csecsemőn végzett kutatás mellett, beleértve azt a tervet, hogy a következő 6 hónapon belül több mint 25 mérföldre elköltözik a CUIMC-től
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Alapbetegség/kezelés, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt/a vizsgálat befejezését (pl. jelentős gyomor-bélrendszeri állapotok, súlyos pszichiátriai rendellenességek és egyéb, a vizsgálati klinikus döntése alapján)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
A résztvevők táplálkozási oktatásban és előrelátó útmutatásban részesülnek, hogy a szokásos gondozás mellett támogassák az egészséges étkezés elkészítését.
|
Táplálkozási oktatás és előrejelző útmutatás az egészséges étkezések elkészítésének támogatására
|
Kísérleti: Élelmiszer FARMacia beavatkozás
A résztvevők beiratkoznak a Food FARMacia programba, és havonta kétszer kapnak élelmiszert 6 hónapon keresztül.
Táplálkozási oktatást és előzetes útmutatást is kapnak az egészséges étkezések elkészítésének támogatására.
|
Táplálkozási oktatás és előrejelző útmutatás az egészséges étkezések elkészítésének támogatására
Élelmiszer havi kétszeri kiszállítása háztartástagonként körülbelül 12 étkezéssel legfeljebb 4 háztartástag számára 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
|
Legalább 70%-a teljes utóvizsgálattal 6 hónapos utánkövetéskor
|
6 hónap
|
Részvételi arány (a meglátogatott/kapott ételosztás aránya) - Beavatkozási kar
Időkeret: 6 hónap
|
Legalább 70%-os medián részvételi arány a havi kétszeri ételosztásnál 6 hónapos követéskor
|
6 hónap
|
Beavatkozási elégedettség – Beavatkozási kar
Időkeret: 6 hónap
|
Egyetértek vagy teljes mértékben egyetértek (az átlagos pontszám 4 vagy magasabb az 5-ös skálán), a beavatkozással való elégedettség 6 hónapos követés után
|
6 hónap
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
|
80 háztartás beiratkozásának befejezése a vizsgálati időkereten belül
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAU4689
- R01DK134463 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság