Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élelmiszer FARMacia: A gyermekkori elhízás csökkentése az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával küzdő háztartásokban

2024. február 12. frissítette: Jennifer Woo Baidal, Columbia University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkentésére irányuló Food FARMacia beavatkozás megvalósítható-e és elfogadott-e a 6 és 18 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében, akik a Columbia/New York-Presbyterian Ambulatory Care Network gyermekgyógyászati ​​alapellátásban részesülnek.

Minden résztvevő táplálkozási oktatásban és előzetes útmutatásban részesül, hogy a szokásos gondozás mellett támogassa az egészséges étkezés elkészítését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekkori elhízás továbbra is nagyon elterjedt, és az élet korai szakaszában kezdődik. Hiányoznak a gyermekkori elhízás megelőzésére szolgáló hatékony korai életkori beavatkozások, különösen a gyermekkori elhízás által leginkább terhelt populációk körében. Az élelmezésbizonytalanság – amelyet úgy határoznak meg, mint az aktív, egészséges élethez elegendő táplálék hiánya – kulcsfontosságú szerepet játszhat az elhízás etiológiájában az egészségtelen táplálkozási minták és a stresszhez kapcsolódó anyagcserezavarok kialakítása révén. Az élet első 24 hónapjában a háztartások élelmiszer-ellátásának bizonytalansága a későbbi gyermekkori elhízás kockázati tényezője. Szakmai szervezetek javasolják a háztartási élelmiszer-biztonsági szűrés integrálását a rutin gyermekgyógyászati ​​alapellátásba. Mindazonáltal kritikus hiányosságok vannak az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkentésére szolgáló hatékony klinikai beavatkozások azonosításában. Egy másik hiányosság van az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és az elhízás etiológiái közötti összefüggések megértésében. A Food FARMacia egy klinikai alapú mobil élelmiszerkamra-beavatkozás, amelyet a gyermekbetegek élelmezésbizonytalanságának magas prevalenciájára fejlesztettek ki. Nincsenek randomizált kísérletek klinikai alapú mobil élelmiszerkamra-beavatkozásra a gyermekgyógyászati ​​alapellátásban. Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának a gyermekkori elhízás etiológiájában betöltött szerepének megértéséhez hatékony beavatkozásokra van szükség az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkentésére.

A csecsemőkori háztartási élelmiszer-ellátás bizonytalansága a későbbi gyermekkori elhízás kockázati tényezője. Ebben a kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban a kutatók véletlenszerűen besorolják a csecsemőket és szüleiket az élelmezésbizonytalanságban szenvedő háztartásokban, vagy 1) a Food FARMacia mobil élelmiszerkamra-beavatkozáshoz havonta kétszeri ételosztással és önirányított ételkészítési támogatással, vagy 2) önirányított étellel. étkezés elkészítésének támogatása. A 6 és 18 hónaposnál fiatalabb csecsemők, akik a Columbia gyermekgyógyászati ​​praxisának betegei, és akiknél a rutin klinikai szűrés során élelmiszer-bizonytalanságot állapítottak meg, potenciálisan alkalmas résztvevőként azonosítják a felvételre. A szülőket arra kérik, hogy válaszoljanak a saját maguk és csecsemőjük egészségmagatartására vonatkozó felmérési kérdésekre az alaphelyzetben és a nyomon követés során.

A kutatók megmérik a szülők és a csecsemők életjeleit (pl. súly és magasság/hossz) az alapvonalon és a nyomon követéskor. A vizsgálók megvizsgálják a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és a vizsgálati eljárásokkal és a beavatkozási anyagokkal való elégedettséget. A kutatók megbecsülik a beavatkozás hatásait a csecsemők súlyának jellemzőire, és feltárják a lehetséges közvetítőket, például az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának csökkenését, a táplálkozás változásait és az elhízás egyéb megállapított kockázati tényezőit, hogy tájékoztassák a következő teljes körű vizsgálatot. Ha sikeres, az eredmények egy teljes körű kísérlethez vezetnek, hogy teszteljék a beavatkozás hatását az élelmiszer-ellátás bizonytalanságára, a táplálkozásra és a csecsemők növekedésére. Végül ezek a tanulmányi eredmények átalakíthatják a klinikai ellátást a gyermekkori elhízás csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Woo Baidal, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dodi Meyer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Gyermekek felvételi feltételei:

  • 6-18 hónapos kor a beiratkozáskor
  • Olyan háztartásban, ahol a csecsemő 18 hónapos kora előtt az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) dokumentált élelmiszer-ellátási bizonytalanság
  • 37 hetes vagy későbbi terhességi korban született anélkül, hogy az alultápláltság bizonyítéka lenne a rutin egészségügyi látogatásokon
  • Élelmiszer-bizonytalanságban szenvedő háztartásban a szűrés idején telefonhívás a 2 elemes Hunger Vital Signs™ szűrőeszközre adott igenlő válasz alapján
  • Elsődleges gyermekgyógyászati ​​beteg a Columbia / NYP Ambulatory Care Network-ben
  • A gyermekgyógyászati ​​alapellátás tervezett folytatása a Columbia/NYP-ben
  • Közösségi környezetben (nem fekvőbeteg vagy ápolási/hosszú távú ápolási környezetben) élő gondozóval, aki részt vesz ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok gyermekek számára:

  • Terhességi kor < 37 hét
  • A terhességi korhoz képest kicsi születéskor (a születési súly a terhességi korhoz képest kevesebb, mint 10 százalék)
  • Súly/hosszúság < 3. percentilis
  • A testtömeg-index < 5. percentilis kor és nem szerint
  • A háztartásban élő gyermekek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban vagy a Food FARMacia programban
  • Olyan állapotok, amelyek jelentősen akadályozzák a növekedést vagy a mobilitást (pl. komplex veleszületett szívbetegség, cisztás fibrózis)
  • Speciális diétás gyermekek (pl. tirozinemia, enterális szondatáplálás)
  • Gyermekek krónikus betegségekben, amelyek zavarják a táplálkozást és a növekedést a kutatók szerint

Felvételi kritériumok szülő/törvényes gyám számára:

  • Tanulmányozásra jogosult csecsemő elsődleges gondozója, akit ebbe a vizsgálatba terveznek beiratkozni
  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes válaszolni a kérdésekre angol és/vagy spanyol nyelven
  • Hajlandó arra, hogy önmagát és csecsemőjét véletlenszerűen besorolják egy RCT-be, és elvégezzék az összes vizsgálati komponenst
  • Engedélyt ad üzenetek fogadására mobileszközére, e-mailjére és/vagy lakóhelyére
  • Engedélyt ad az összes tanulmányi eljárás elvégzésére saját és csecsemő számára
  • Képes tájékozott beleegyezést adni önmagának és csecsemőnek

Kizárási kritériumok szülő/törvényes gyám számára:

  • Terhesség a kiindulási vizitnél az egyedi táplálkozási szükségletek miatt
  • 18 év alatti életkor a kiinduláskor a serdülők egyedi fejlődési különbségei és a New York állam szabályozása miatt
  • Képtelenség teljesíteni a tanulmányi látogatásokat vagy a beavatkozási összetevőket
  • Nem hajlandó vagy képtelen elköteleződni egy 6 hónapos, önmagán vagy csecsemőn végzett kutatás mellett, beleértve azt a tervet, hogy a következő 6 hónapon belül több mint 25 mérföldre elköltözik a CUIMC-től
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Alapbetegség/kezelés, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt/a vizsgálat befejezését (pl. jelentős gyomor-bélrendszeri állapotok, súlyos pszichiátriai rendellenességek és egyéb, a vizsgálati klinikus döntése alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Figyelem ellenőrzése
A résztvevők táplálkozási oktatásban és előrelátó útmutatásban részesülnek, hogy a szokásos gondozás mellett támogassák az egészséges étkezés elkészítését.
Táplálkozási oktatás és előrejelző útmutatás az egészséges étkezések elkészítésének támogatására
Kísérleti: Élelmiszer FARMacia beavatkozás
A résztvevők beiratkoznak a Food FARMacia programba, és havonta kétszer kapnak élelmiszert 6 hónapon keresztül. Táplálkozási oktatást és előzetes útmutatást is kapnak az egészséges étkezések elkészítésének támogatására.
Táplálkozási oktatás és előrejelző útmutatás az egészséges étkezések elkészítésének támogatására
Élelmiszer havi kétszeri kiszállítása háztartástagonként körülbelül 12 étkezéssel legfeljebb 4 háztartástag számára 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartási mérték
Időkeret: 6 hónap
Legalább 70%-a teljes utóvizsgálattal 6 hónapos utánkövetéskor
6 hónap
Részvételi arány (a meglátogatott/kapott ételosztás aránya) - Beavatkozási kar
Időkeret: 6 hónap
Legalább 70%-os medián részvételi arány a havi kétszeri ételosztásnál 6 hónapos követéskor
6 hónap
Beavatkozási elégedettség – Beavatkozási kar
Időkeret: 6 hónap
Egyetértek vagy teljes mértékben egyetértek (az átlagos pontszám 4 vagy magasabb az 5-ös skálán), a beavatkozással való elégedettség 6 hónapos követés után
6 hónap
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
80 háztartás beiratkozásának befejezése a vizsgálati időkereten belül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAU4689
  • R01DK134463 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosítatlan résztvevői szintű adatok

IPD megosztási időkeret

3 hónappal a lektorált közzétételt követően és legfeljebb 36 hónappal a megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálatot végzők által jóváhagyott adatfelhasználási javaslatot tevő kutatók. A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos információk a tanulmány vezetőjének és a koordinátornak e-mailben kérhetők. Aláírt adathasználati szerződés szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozás, egészséges

3
Iratkozz fel