- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051591
Voedsel FARMacia: Obesitas bij kinderen terugdringen in huishoudens met voedselonzekerheid
Het doel van deze klinische proef is om te testen of de Food FARMacia-interventie om de voedselonzekerheid te verminderen haalbaar en geaccepteerd is onder gezinnen met een baby van 6 tot minder dan 18 maanden die eerstelijnszorg voor kinderen ontvangen bij het Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Alle deelnemers krijgen voedingsvoorlichting en anticiperende begeleiding ter ondersteuning van een gezonde maaltijdbereiding naast de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen komt nog steeds veel voor en ontstaat al vroeg in het leven. Effectieve interventies in het vroege leven om obesitas bij kinderen te voorkomen ontbreken, vooral onder bevolkingsgroepen die het zwaarst worden getroffen door obesitas bij kinderen. Voedselonzekerheid – gedefinieerd als gebrek aan voldoende voedsel voor een actief, gezond leven – kan een belangrijke rol spelen in de etiologie van obesitas door het ontstaan van ongezonde voedingspatronen en stressgerelateerde metabolische verstoringen. Voedselonzekerheid bij gezinnen gedurende de eerste 24 levensmaanden is een risicofactor voor obesitas op latere leeftijd. Professionele organisaties adviseren de integratie van screening op voedselonzekerheid bij huishoudens in de routinematige eerstelijnszorg voor kinderen. Toch bestaat er een kritieke kloof in de identificatie van effectieve klinische interventies om de voedselonzekerheid te verminderen. Er bestaat nog een kloof in het begrijpen van de relaties tussen voedselonzekerheid en de etiologie van obesitas. Food FARMacia is een klinisch gebaseerde mobiele interventie voor voedselopslag, ontwikkeld om de hoge prevalentie van voedselonzekerheid bij pediatrische patiënten aan te pakken. Er bestaan geen gerandomiseerde onderzoeken naar een klinisch gebaseerde mobiele voedselvoorraadinterventie in de eerstelijnszorg voor kinderen. Om de rol van voedselonzekerheid bij de etiologie van obesitas bij kinderen te begrijpen, zijn effectieve interventies nodig om de voedselonzekerheid te verminderen.
Voedselonzekerheid bij gezinnen tijdens de kindertijd is een risicofactor voor obesitas op latere leeftijd. In dit pilot- en haalbaarheidsonderzoek zullen de onderzoekers zuigelingen en hun ouders in huishoudens met voedselonzekerheid willekeurig toewijzen aan 1) de Food FARMacia mobiele voedselbankinterventie met tweemaandelijkse voedselverdelingen en zelfgestuurde ondersteuning bij het bereiden van maaltijden, of 2) zelfgestuurde voedselbereiding. Ondersteuning bij het bereiden van maaltijden. Baby's van 6 tot <18 maanden die patiënten zijn in de kindergeneeskundepraktijken van Columbia en waarbij voedselonzekerheid is geïdentificeerd tijdens routinematige klinische screening, zullen worden geïdentificeerd als potentieel in aanmerking komende deelnemers voor rekrutering. Ouders zullen worden gevraagd te reageren op enquêtevragen over gezondheidsgedrag voor zichzelf en hun kind bij aanvang en follow-up.
De onderzoekers zullen de vitale functies (bijvoorbeeld gewicht en lengte/lengte) van ouders en baby's meten bij aanvang en follow-up. De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en tevredenheid met de onderzoeksprocedures en interventiematerialen onderzoeken. De onderzoekers zullen de interventie-effecten op de gewichtskenmerken van baby's inschatten en potentiële mediatoren verkennen, zoals vermindering van de voedselonzekerheid en veranderingen in de voeding en andere gevestigde risicofactoren voor obesitas, als basis voor een volgend grootschalig onderzoek. Als dit lukt, zullen de resultaten leiden tot een grootschalige proef om de effecten van de interventie op voedselonzekerheid, voeding en kindergroei te testen. Uiteindelijk zouden deze onderzoeksresultaten de klinische zorg kunnen transformeren om obesitas bij kinderen terug te dringen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 646-369-5048
- E-mail: cropnutrition@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- E-mail: jwoo1@stanford.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Ali Mencin, MD
- E-mail: am2363@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Mencin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen:
- Leeftijd 6 tot < 18 maanden bij inschrijving
- In huishoudens met voedselonzekerheid gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) vóór de babyleeftijd van 18 maanden
- Geboren tijdens de zwangerschapsduur 37 weken of later zonder bewijs van ondervoeding bij routinematige gezondheidszorgbezoeken
- In een huishouden met voedselonzekerheid op het moment van screening, telefoongesprek op basis van een bevestigend antwoord op de 2-item Hunger Vital Signs™ screeningtool
- Patiënt in de eerstelijns pediatrische zorg in het Columbia / NYP Ambulatory Care Network
- Geplande voortzetting van de eerstelijns pediatrische zorg in Columbia/NYP
- Wonen in een gemeenschapsomgeving (niet intramuraal of wonend in een verpleeg-/langdurige zorgomgeving) met een verzorger die deelneemt aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Zwangerschapsduur <37 weken
- Klein voor zwangerschapsduur bij geboorte (geboortegewicht voor zwangerschapsduur minder dan 10e percentiel)
- Gewicht-voor-lengte <3e percentiel
- Body Mass Index <5e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Kinderen in het huishouden die eerder deelnamen aan dit onderzoek of het Food FARMacia-programma
- Aandoeningen die de groei of mobiliteit aanzienlijk belemmeren (bijv. complexe aangeboren hartziekte, cystische fibrose)
- Kinderen met speciale diëten (bijv. tyrosinemie, sondevoeding)
- Kinderen met chronische ziekten die de voeding en groei verstoren, zoals vastgesteld door onderzoekers
Inclusiecriteria voor ouder/wettelijke voogd:
- Primaire verzorger van een kind dat in aanmerking komt voor studie en met geplande deelname aan dit onderzoek
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om te reageren op vragen in het Engels en/of Spaans
- Bereid om zichzelf en het kind te laten randomiseren in een RCT en alle onderzoeksonderdelen te voltooien
- Geeft toestemming om berichten te ontvangen op hun mobiele apparaat, e-mail en/of woonplaats
- Geeft toestemming om alle onderzoeksprocedures voor zichzelf en het kind te voltooien
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor zichzelf en het kind
Uitsluitingscriteria voor ouder/wettelijke voogd:
- Zwangerschap bij het basisbezoek vanwege unieke voedingsbehoeften
- Leeftijd < 18 jaar bij baseline vanwege unieke ontwikkelingsverschillen tussen adolescenten en regelgeving van de staat New York
- Onvermogen om studiebezoeken of interventiecomponenten af te ronden
- Onwil of onvermogen om zich in te zetten voor een onderzoek van zes maanden voor zichzelf of voor het kind, inclusief plannen om binnen de komende zes maanden > 40 kilometer van CUIMC te verhuizen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Onderliggende ziekte/behandeling die deelname aan/voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren (bijv. significante gastro-intestinale aandoeningen, ernstige psychiatrische stoornissen en andere naar goeddunken van de onderzoeksarts)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole
Deelnemers krijgen voedingsvoorlichting en anticiperende begeleiding ter ondersteuning van een gezonde maaltijdbereiding naast de gebruikelijke zorg.
|
Voedingseducatie en anticiperende begeleiding ter ondersteuning van een gezonde maaltijdbereiding
|
|
Experimenteel: Voedsel FARMacia-interventie
Deelnemers schrijven zich in voor het Food FARMacia-programma en ontvangen gedurende zes maanden tweemaal per maand boodschappen.
Ze zullen ook voedingseducatie en anticiperende begeleiding krijgen om een gezonde maaltijdbereiding te ondersteunen.
|
Voedingseducatie en anticiperende begeleiding ter ondersteuning van een gezonde maaltijdbereiding
Tweemaal per maand boodschappen bezorgen met ongeveer 12 maaltijden per huisgenoot voor maximaal 4 huisgenoten gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tenminste 70% met volledige vervolgbezoeken na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheidspercentage (aandeel van de bezochte/ontvangen voedseluitdelingen) - Interventie-arm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een mediaan aanwezigheidspercentage van ten minste 70% voor tweemaandelijkse voedselverstrekkingen na een follow-up van zes maanden
|
6 maanden
|
|
Interventietevredenheid - Interventiearm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld rapport van eens of zeer eens (gemiddelde score 4 of hoger op een 5-puntsschaal) met tevredenheid over de interventie na zes maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voltooiing van de inschrijving van 80 huishoudens binnen het studietijdsbestek
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 76726
- R01DK134463 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .