- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051591
FARMacia alimentare: ridurre l’obesità infantile nelle famiglie con insicurezza alimentare
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'intervento Food FARMacia per ridurre l'insicurezza alimentare è fattibile e accettato tra le famiglie con un bambino di età compresa tra 6 e meno di 18 mesi che ricevono assistenza pediatrica primaria presso la Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Tutti i partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale e una guida preventiva per supportare la preparazione sana dei pasti oltre alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità infantile rimane altamente diffusa e ha origine nei primi anni di vita. Mancano interventi efficaci nella prima infanzia per prevenire l’obesità infantile, in particolare tra le popolazioni più gravate dall’obesità infantile. L’insicurezza alimentare – definita come mancanza di cibo sufficiente per una vita attiva e sana – può svolgere un ruolo chiave a monte nelle eziologie dell’obesità attraverso l’instaurazione di modelli alimentari non salutari e perturbazioni metaboliche legate allo stress. L’insicurezza alimentare delle famiglie durante i primi 24 mesi di vita è un fattore di rischio per l’obesità infantile successiva. Le organizzazioni professionali raccomandano l’integrazione dello screening sull’insicurezza alimentare domestica nelle cure primarie pediatriche di routine. Tuttavia, esiste un divario critico nell’identificazione di interventi clinici efficaci per ridurre l’insicurezza alimentare. Esiste un’altra lacuna nella comprensione delle relazioni tra insicurezza alimentare ed eziologie dell’obesità. Food FARMacia è un intervento di dispensa alimentare mobile su base clinica sviluppato per affrontare l’elevata prevalenza di insicurezza alimentare tra i pazienti pediatrici. Non esistono studi randomizzati su un intervento di dispensa alimentare mobile su base clinica nell'assistenza primaria pediatrica. Per comprendere il ruolo dell’insicurezza alimentare nelle eziologie dell’obesità infantile, sono necessari interventi efficaci per ridurre l’insicurezza alimentare.
L’insicurezza alimentare delle famiglie durante l’infanzia è un fattore di rischio per l’obesità infantile successiva. In questo studio pilota e di fattibilità, i ricercatori assegneranno in modo casuale i neonati e i loro genitori in famiglie con insicurezza alimentare a 1) l'intervento di dispensa alimentare mobile Food FARMacia con distribuzioni di cibo due volte al mese e supporto autogestito per la preparazione dei pasti o 2) autogestito supporto nella preparazione dei pasti. I neonati di età compresa tra 6 e <18 mesi che sono pazienti presso gli ambulatori pediatrici della Columbia con insicurezza alimentare identificata durante lo screening clinico di routine saranno identificati come partecipanti potenzialmente idonei per il reclutamento. Ai genitori verrà chiesto di rispondere alle domande del sondaggio sui comportamenti salutari per se stessi e per il loro bambino al basale e al follow-up.
Gli investigatori misureranno i segni vitali (ad esempio peso e altezza/lunghezza) per genitori e neonati al basale e al follow-up. I ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione con le procedure di studio e i materiali di intervento. I ricercatori stimeranno gli effetti dell’intervento sulle caratteristiche del peso infantile ed esploreranno potenziali mediatori come la riduzione dell’insicurezza alimentare e i cambiamenti nella nutrizione e altri fattori di rischio di obesità accertati per informare un successivo studio su vasta scala. In caso di successo, i risultati porteranno a una sperimentazione su vasta scala per testare gli effetti dell’intervento sull’insicurezza alimentare, sulla nutrizione e sulla crescita infantile. Alla fine, i risultati di questi studi potrebbero trasformare l’assistenza clinica per ridurre l’obesità infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 646-369-5048
- Email: cropnutrition@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Non ancora reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contatto:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- Email: jwoo1@stanford.edu
-
Investigatore principale:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Ali Mencin, MD
- Email: am2363@cumc.columbia.edu
-
Investigatore principale:
- Ali Mencin, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il bambino:
- Età da 6 a < 18 mesi al momento dell'iscrizione
- In famiglia con insicurezza alimentare documentata nella cartella clinica elettronica (EHR) prima dei 18 mesi di età
- Età gestazionale alla nascita 37 settimane o successiva senza evidenza di denutrizione alle visite sanitarie di routine
- In famiglia con insicurezza alimentare al momento dello screening telefonata basata su una risposta affermativa sullo strumento di screening Hunger Vital Signs™ a 2 elementi
- Paziente di cure pediatriche primarie nella Columbia / NYP Ambulatory Care Network
- Proseguimento pianificato delle cure pediatriche primarie presso la Columbia/NYP
- Vivere in un contesto comunitario (non ricoverato o vivere in un contesto infermieristico/di assistenza a lungo termine) con un assistente arruolato in questo studio
Criteri di esclusione per il bambino:
- Età gestazionale < 37 settimane
- Piccolo per l'età gestazionale alla nascita (peso alla nascita per l'età gestazionale inferiore al 10° percentile)
- Peso per lunghezza < 3° percentile
- Indice di massa corporea < 5° percentile per età e sesso
- Bambini in famiglie precedentemente arruolate in questo studio o nel programma Food FARMacia
- Condizioni che interferiscono sostanzialmente con la crescita o la mobilità (ad esempio, cardiopatie congenite complesse, fibrosi cistica)
- Bambini con diete speciali (ad es. tirosinemia, alimentazione con sonda enterale)
- Bambini con malattie croniche che interferiscono con la nutrizione e la crescita, come determinato dagli investigatori
Criteri di inclusione per il genitore/tutore legale:
- Custode principale del bambino idoneo allo studio e con iscrizione pianificata a questo studio
- Età 18 anni o più
- Capacità di rispondere a domande in inglese e/o spagnolo
- Disponibilità a randomizzare sé stesso e il bambino in un RCT e completare tutti i componenti dello studio
- Concede il permesso di ricevere messaggi sul proprio dispositivo mobile, e-mail e/o luogo di residenza
- Dà il permesso di completare tutte le procedure di studio per sé e per il bambino
- In grado di fornire il consenso informato per sé e per il bambino
Criteri di esclusione per il genitore/tutore legale:
- Gravidanza alla visita basale a causa di esigenze nutrizionali uniche
- Età < 18 anni al basale a causa delle differenze di sviluppo uniche degli adolescenti e delle normative dello Stato di New York
- Impossibilità di completare le visite di studio o le componenti dell'intervento
- Riluttanza o incapacità a impegnarsi in uno studio di ricerca di 6 mesi per se stessi o per il neonato, compresi i piani di spostarsi a più di 25 miglia dal CUIMC entro i prossimi 6 mesi
- Impossibile dare il consenso informato
- Malattia/trattamento sottostante che potrebbe interferire con la partecipazione/il completamento dello studio (ad esempio, condizioni gastrointestinali significative, disturbi psichiatrici gravi e altri a discrezione del medico dello studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale e una guida preventiva per supportare la preparazione sana dei pasti oltre alle cure abituali.
|
Educazione nutrizionale e guida preventiva per supportare la preparazione sana dei pasti
|
|
Sperimentale: Intervento di FARMacia alimentare
I partecipanti si iscriveranno al programma Food FARMacia e riceveranno la spesa due volte al mese per 6 mesi.
Riceveranno inoltre un'educazione nutrizionale e una guida preventiva per supportare la preparazione sana dei pasti.
|
Educazione nutrizionale e guida preventiva per supportare la preparazione sana dei pasti
Consegna due volte al mese di generi alimentari con circa 12 pasti per membro della famiglia per un massimo di 4 membri della famiglia per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Almeno il 70% con visite di follow-up complete a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Tasso di partecipazione (proporzione delle distribuzioni di cibo servite/ricevute) - Braccio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di partecipazione mediano di almeno il 70% per le distribuzioni di cibo due volte al mese al follow-up di 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Soddisfazione dell'intervento - Braccio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Rapporto medio di accordo o fortemente accordo (punteggio medio 4 o superiore su una scala a 5 punti) con soddisfazione per l'intervento al follow-up a 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Completamento dell'iscrizione di 80 famiglie entro il periodo di studio
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76726
- R01DK134463 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutrizione, sana
-
Duke UniversityCompletatoTrattamento e prevenzione dell'anemia dopo la somministrazione di Gudness Nutrition BarIndia