- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051591
Food FARMacia: Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern in Haushalten mit Ernährungsunsicherheit
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob die Food FARMacia-Intervention zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit machbar ist und bei Familien mit einem Säugling im Alter von 6 bis weniger als 18 Monaten akzeptiert wird, die eine pädiatrische Grundversorgung im Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network erhalten.
Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege eine Ernährungserziehung und eine vorausschauende Anleitung, um eine gesunde Mahlzeitenzubereitung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern ist nach wie vor weit verbreitet und entsteht früh im Leben. Es mangelt an wirksamen frühkindlichen Interventionen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern, insbesondere bei den Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von Fettleibigkeit bei Kindern betroffen sind. Ernährungsunsicherheit – definiert als Mangel an ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben – kann durch die Entstehung ungesunder Ernährungsgewohnheiten und stressbedingter Stoffwechselstörungen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Fettleibigkeit spielen. Die Ernährungsunsicherheit der Haushalte während der ersten 24 Lebensmonate ist ein Risikofaktor für spätere Fettleibigkeit im Kindesalter. Berufsverbände empfehlen die Integration des Screenings auf Ernährungsunsicherheit in Haushalten in die routinemäßige pädiatrische Grundversorgung. Dennoch besteht eine kritische Lücke bei der Identifizierung wirksamer klinischer Interventionen zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit. Eine weitere Lücke besteht im Verständnis der Zusammenhänge zwischen Ernährungsunsicherheit und den Ursachen von Fettleibigkeit. Food FARMacia ist eine klinisch fundierte Intervention in einer mobilen Speisekammer, die entwickelt wurde, um der hohen Prävalenz von Ernährungsunsicherheit bei pädiatrischen Patienten entgegenzuwirken. Es gibt keine randomisierten Studien zu einer klinisch fundierten mobilen Lebensmittelversorgung in der pädiatrischen Grundversorgung. Um die Rolle der Ernährungsunsicherheit bei der Entstehung von Fettleibigkeit bei Kindern zu verstehen, sind wirksame Interventionen zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit erforderlich.
Die Ernährungsunsicherheit der Haushalte im Säuglingsalter ist ein Risikofaktor für Fettleibigkeit im späteren Kindesalter. In dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie werden die Forscher Säuglinge und ihre Eltern in Haushalten mit Ernährungsunsicherheit nach dem Zufallsprinzip entweder 1) der mobilen Lebensmittelspeisekammer-Intervention von Food FARMacia mit zweimal monatlichen Lebensmittelverteilungen und selbstgesteuerter Unterstützung bei der Essenszubereitung oder 2) selbstgesteuert zuordnen Unterstützung bei der Essenszubereitung. Säuglinge im Alter von 6 bis <18 Monaten, die Patienten in Columbia-Pädiatriepraxen sind und bei denen bei routinemäßigen klinischen Untersuchungen eine Ernährungsunsicherheit festgestellt wurde, werden als potenziell geeignete Teilnehmer für die Rekrutierung identifiziert. Eltern werden gebeten, zu Beginn und bei der Nachuntersuchung Fragen zum Gesundheitsverhalten für sich selbst und ihr Kind zu beantworten.
Die Forscher werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung die Vitalfunktionen (z. B. Gewicht und Größe/Länge) von Eltern und Säuglingen messen. Die Forscher prüfen die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit den Studienverfahren und Interventionsmaterialien. Die Forscher werden die Interventionseffekte auf die Gewichtsmerkmale des Säuglings abschätzen und potenzielle Mediatoren wie die Verringerung der Ernährungsunsicherheit und Veränderungen in der Ernährung sowie andere etablierte Risikofaktoren für Fettleibigkeit untersuchen, um eine anschließende groß angelegte Studie zu informieren. Bei Erfolg werden die Ergebnisse zu einem groß angelegten Versuch führen, um die Auswirkungen der Intervention auf Ernährungsunsicherheit, Ernährung und Säuglingswachstum zu testen. Letztendlich könnten diese Studienergebnisse die klinische Versorgung verändern, um Fettleibigkeit bei Kindern zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 646-369-5048
- E-Mail: cropnutrition@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Noch keine Rekrutierung
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- E-Mail: jwoo1@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Mencin, MD
- E-Mail: am2363@cumc.columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Ali Mencin, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kinder:
- Alter 6 bis < 18 Monate bei der Einschreibung
- In einem Haushalt mit in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentierter Ernährungsunsicherheit vor dem Säuglingsalter von 18 Monaten
- Geboren im Gestationsalter von 37 Wochen oder später ohne Anzeichen einer Unterernährung bei routinemäßigen Arztbesuchen
- In einem Haushalt mit Ernährungsunsicherheit zum Zeitpunkt des Screening-Anrufs basierend auf einer positiven Antwort auf das 2-Punkte-Screening-Tool „Hunger Vital Signs™“.
- Patient in der primären pädiatrischen Versorgung im Columbia / NYP Ambulatory Care Network
- Geplante Fortführung der primären pädiatrischen Versorgung in Columbia/NYP
- Leben in einer Gemeinschaftsumgebung (nicht stationär oder in einer Pflege-/Langzeitpflegeeinrichtung lebend) mit einem an dieser Studie teilnehmenden Hausmeister
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Gestationsalter < 37 Wochen
- Kleines Gestationsalter bei der Geburt (Geburtsgewicht für Gestationsalter weniger als 10. Perzentil)
- Längengewicht < 3. Perzentil
- Body-Mass-Index < 5. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Kinder im Haushalt, die zuvor an dieser Studie oder dem Food FARMacia-Programm teilgenommen haben
- Erkrankungen, die das Wachstum oder die Mobilität erheblich beeinträchtigen (z. B. komplexe angeborene Herzfehler, Mukoviszidose)
- Kinder mit speziellen Diäten (z. B. Tyrosinämie, enterale Sondenernährung)
- Kinder mit chronischen Krankheiten, die die Ernährung und das Wachstum beeinträchtigen, wie von den Forschern festgestellt
Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Hauptbetreuer eines studienberechtigten Säuglings, dessen Einschreibung in diese Studie geplant ist
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, Fragen auf Englisch und/oder Spanisch zu beantworten
- Bereit, sich selbst und das Kind in eine RCT einzuteilen und alle Studienkomponenten abzuschließen
- Erteilt die Erlaubnis, Nachrichten an sein Mobilgerät, seine E-Mail-Adresse und/oder seinen Wohnort zu empfangen
- Erteilt die Erlaubnis, alle Studienverfahren für sich selbst und das Kleinkind durchzuführen
- Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst und das Kind erteilen
Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Schwangerschaft beim Erstbesuch aufgrund einzigartiger Ernährungsbedürfnisse
- Alter < 18 Jahre bei Studienbeginn aufgrund einzigartiger Entwicklungsunterschiede bei Jugendlichen und Vorschriften des Staates New York
- Unfähigkeit, Studienbesuche oder Interventionskomponenten abzuschließen
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich auf eine 6-monatige Forschungsstudie für sich selbst oder das Kleinkind einzulassen, einschließlich der Pläne, innerhalb der nächsten 6 Monate mehr als 25 Meilen von CUIMC wegzuziehen
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Grunderkrankung/-behandlung, die die Teilnahme an/den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, schwerwiegende psychiatrische Störungen und andere nach Ermessen des Studienarztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten die Teilnehmer eine Ernährungserziehung und eine vorausschauende Anleitung, um eine gesunde Mahlzeitenzubereitung zu unterstützen.
|
Ernährungserziehung und vorausschauende Anleitung zur Unterstützung einer gesunden Essenszubereitung
|
|
Experimental: Intervention von Food FARMacia
Die Teilnehmer nehmen am Food FARMacia-Programm teil und erhalten 6 Monate lang zweimal im Monat Lebensmittel.
Sie erhalten außerdem Ernährungserziehung und vorausschauende Anleitung zur Unterstützung einer gesunden Mahlzeitenzubereitung.
|
Ernährungserziehung und vorausschauende Anleitung zur Unterstützung einer gesunden Essenszubereitung
Zweimal monatliche Lieferung von Lebensmitteln mit ca. 12 Mahlzeiten pro Haushaltsmitglied für bis zu 4 Haushaltsmitglieder für 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mindestens 70 % bei vollständigen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Anwesenheitsquote (Anteil der besuchten/erhaltenen Lebensmittelverteilungen) – Interventionsarm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mindestens 70 % mittlere Anwesenheitsquote bei zweimal monatlichen Lebensmittelverteilungen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Interventionszufriedenheit – Interventionsarm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Durchschnittlicher Bericht über Zustimmung oder völlige Zustimmung (durchschnittlicher Wert 4 oder höher auf einer 5-Punkte-Skala) mit Interventionszufriedenheit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Abschluss der Einschreibung von 80 Haushalten innerhalb des Studienzeitraums
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76726
- R01DK134463 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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