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Food FARMacia: Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern in Haushalten mit Ernährungsunsicherheit

4. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob die Food FARMacia-Intervention zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit machbar ist und bei Familien mit einem Säugling im Alter von 6 bis weniger als 18 Monaten akzeptiert wird, die eine pädiatrische Grundversorgung im Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network erhalten.

Alle Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege eine Ernährungserziehung und eine vorausschauende Anleitung, um eine gesunde Mahlzeitenzubereitung zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit bei Kindern ist nach wie vor weit verbreitet und entsteht früh im Leben. Es mangelt an wirksamen frühkindlichen Interventionen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern, insbesondere bei den Bevölkerungsgruppen, die am stärksten von Fettleibigkeit bei Kindern betroffen sind. Ernährungsunsicherheit – definiert als Mangel an ausreichend Nahrung für ein aktives, gesundes Leben – kann durch die Entstehung ungesunder Ernährungsgewohnheiten und stressbedingter Stoffwechselstörungen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Fettleibigkeit spielen. Die Ernährungsunsicherheit der Haushalte während der ersten 24 Lebensmonate ist ein Risikofaktor für spätere Fettleibigkeit im Kindesalter. Berufsverbände empfehlen die Integration des Screenings auf Ernährungsunsicherheit in Haushalten in die routinemäßige pädiatrische Grundversorgung. Dennoch besteht eine kritische Lücke bei der Identifizierung wirksamer klinischer Interventionen zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit. Eine weitere Lücke besteht im Verständnis der Zusammenhänge zwischen Ernährungsunsicherheit und den Ursachen von Fettleibigkeit. Food FARMacia ist eine klinisch fundierte Intervention in einer mobilen Speisekammer, die entwickelt wurde, um der hohen Prävalenz von Ernährungsunsicherheit bei pädiatrischen Patienten entgegenzuwirken. Es gibt keine randomisierten Studien zu einer klinisch fundierten mobilen Lebensmittelversorgung in der pädiatrischen Grundversorgung. Um die Rolle der Ernährungsunsicherheit bei der Entstehung von Fettleibigkeit bei Kindern zu verstehen, sind wirksame Interventionen zur Verringerung der Ernährungsunsicherheit erforderlich.

Die Ernährungsunsicherheit der Haushalte im Säuglingsalter ist ein Risikofaktor für Fettleibigkeit im späteren Kindesalter. In dieser Pilot- und Machbarkeitsstudie werden die Forscher Säuglinge und ihre Eltern in Haushalten mit Ernährungsunsicherheit nach dem Zufallsprinzip entweder 1) der mobilen Lebensmittelspeisekammer-Intervention von Food FARMacia mit zweimal monatlichen Lebensmittelverteilungen und selbstgesteuerter Unterstützung bei der Essenszubereitung oder 2) selbstgesteuert zuordnen Unterstützung bei der Essenszubereitung. Säuglinge im Alter von 6 bis <18 Monaten, die Patienten in Columbia-Pädiatriepraxen sind und bei denen bei routinemäßigen klinischen Untersuchungen eine Ernährungsunsicherheit festgestellt wurde, werden als potenziell geeignete Teilnehmer für die Rekrutierung identifiziert. Eltern werden gebeten, zu Beginn und bei der Nachuntersuchung Fragen zum Gesundheitsverhalten für sich selbst und ihr Kind zu beantworten.

Die Forscher werden zu Beginn und bei der Nachuntersuchung die Vitalfunktionen (z. B. Gewicht und Größe/Länge) von Eltern und Säuglingen messen. Die Forscher prüfen die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit den Studienverfahren und Interventionsmaterialien. Die Forscher werden die Interventionseffekte auf die Gewichtsmerkmale des Säuglings abschätzen und potenzielle Mediatoren wie die Verringerung der Ernährungsunsicherheit und Veränderungen in der Ernährung sowie andere etablierte Risikofaktoren für Fettleibigkeit untersuchen, um eine anschließende groß angelegte Studie zu informieren. Bei Erfolg werden die Ergebnisse zu einem groß angelegten Versuch führen, um die Auswirkungen der Intervention auf Ernährungsunsicherheit, Ernährung und Säuglingswachstum zu testen. Letztendlich könnten diese Studienergebnisse die klinische Versorgung verändern, um Fettleibigkeit bei Kindern zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Woo Baidal, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Mencin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Alter 6 bis < 18 Monate bei der Einschreibung
  • In einem Haushalt mit in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) dokumentierter Ernährungsunsicherheit vor dem Säuglingsalter von 18 Monaten
  • Geboren im Gestationsalter von 37 Wochen oder später ohne Anzeichen einer Unterernährung bei routinemäßigen Arztbesuchen
  • In einem Haushalt mit Ernährungsunsicherheit zum Zeitpunkt des Screening-Anrufs basierend auf einer positiven Antwort auf das 2-Punkte-Screening-Tool „Hunger Vital Signs™“.
  • Patient in der primären pädiatrischen Versorgung im Columbia / NYP Ambulatory Care Network
  • Geplante Fortführung der primären pädiatrischen Versorgung in Columbia/NYP
  • Leben in einer Gemeinschaftsumgebung (nicht stationär oder in einer Pflege-/Langzeitpflegeeinrichtung lebend) mit einem an dieser Studie teilnehmenden Hausmeister

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Kleines Gestationsalter bei der Geburt (Geburtsgewicht für Gestationsalter weniger als 10. Perzentil)
  • Längengewicht < 3. Perzentil
  • Body-Mass-Index < 5. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Kinder im Haushalt, die zuvor an dieser Studie oder dem Food FARMacia-Programm teilgenommen haben
  • Erkrankungen, die das Wachstum oder die Mobilität erheblich beeinträchtigen (z. B. komplexe angeborene Herzfehler, Mukoviszidose)
  • Kinder mit speziellen Diäten (z. B. Tyrosinämie, enterale Sondenernährung)
  • Kinder mit chronischen Krankheiten, die die Ernährung und das Wachstum beeinträchtigen, wie von den Forschern festgestellt

Einschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Hauptbetreuer eines studienberechtigten Säuglings, dessen Einschreibung in diese Studie geplant ist
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch und/oder Spanisch zu beantworten
  • Bereit, sich selbst und das Kind in eine RCT einzuteilen und alle Studienkomponenten abzuschließen
  • Erteilt die Erlaubnis, Nachrichten an sein Mobilgerät, seine E-Mail-Adresse und/oder seinen Wohnort zu empfangen
  • Erteilt die Erlaubnis, alle Studienverfahren für sich selbst und das Kleinkind durchzuführen
  • Kann eine informierte Einwilligung für sich selbst und das Kind erteilen

Ausschlusskriterien für Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Schwangerschaft beim Erstbesuch aufgrund einzigartiger Ernährungsbedürfnisse
  • Alter < 18 Jahre bei Studienbeginn aufgrund einzigartiger Entwicklungsunterschiede bei Jugendlichen und Vorschriften des Staates New York
  • Unfähigkeit, Studienbesuche oder Interventionskomponenten abzuschließen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich auf eine 6-monatige Forschungsstudie für sich selbst oder das Kleinkind einzulassen, einschließlich der Pläne, innerhalb der nächsten 6 Monate mehr als 25 Meilen von CUIMC wegzuziehen
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Grunderkrankung/-behandlung, die die Teilnahme an/den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, schwerwiegende psychiatrische Störungen und andere nach Ermessen des Studienarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Zusätzlich zur üblichen Pflege erhalten die Teilnehmer eine Ernährungserziehung und eine vorausschauende Anleitung, um eine gesunde Mahlzeitenzubereitung zu unterstützen.
Ernährungserziehung und vorausschauende Anleitung zur Unterstützung einer gesunden Essenszubereitung
Experimental: Intervention von Food FARMacia
Die Teilnehmer nehmen am Food FARMacia-Programm teil und erhalten 6 Monate lang zweimal im Monat Lebensmittel. Sie erhalten außerdem Ernährungserziehung und vorausschauende Anleitung zur Unterstützung einer gesunden Mahlzeitenzubereitung.
Ernährungserziehung und vorausschauende Anleitung zur Unterstützung einer gesunden Essenszubereitung
Zweimal monatliche Lieferung von Lebensmitteln mit ca. 12 Mahlzeiten pro Haushaltsmitglied für bis zu 4 Haushaltsmitglieder für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Mindestens 70 % bei vollständigen Nachuntersuchungen nach 6 Monaten
6 Monate
Anwesenheitsquote (Anteil der besuchten/erhaltenen Lebensmittelverteilungen) – Interventionsarm
Zeitfenster: 6 Monate
Mindestens 70 % mittlere Anwesenheitsquote bei zweimal monatlichen Lebensmittelverteilungen bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6 Monate
Interventionszufriedenheit – Interventionsarm
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittlicher Bericht über Zustimmung oder völlige Zustimmung (durchschnittlicher Wert 4 oder höher auf einer 5-Punkte-Skala) mit Interventionszufriedenheit bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
Abschluss der Einschreibung von 80 Haushalten innerhalb des Studienzeitraums
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach der peer-reviewten Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, die einen Vorschlag zur Datennutzung vorlegen, der von den Studienprüfern genehmigt wird. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten erhalten Sie per E-Mail an den Studienleiter und den Koordinator. Es ist eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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