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Food FARMacia: Reducir la obesidad infantil en hogares con inseguridad alimentaria

4 de marzo de 2026 actualizado por: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

El objetivo de este ensayo clínico es probar si la intervención de Food FARMacia para reducir la inseguridad alimentaria es factible y aceptada entre familias con un bebé de 6 a menos de 18 meses que reciben atención primaria pediátrica en Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.

Todos los participantes recibirán educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables además de la atención habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad infantil sigue siendo muy prevalente y se origina en una etapa temprana de la vida. Faltan intervenciones eficaces en las primeras etapas de la vida para prevenir la obesidad infantil, particularmente entre las poblaciones más afectadas por la obesidad infantil. La inseguridad alimentaria, definida como la falta de alimentos suficientes para llevar una vida activa y saludable, puede desempeñar un papel clave en las etiologías de la obesidad a través del establecimiento de patrones dietéticos poco saludables y perturbaciones metabólicas relacionadas con el estrés. La inseguridad alimentaria en el hogar durante los primeros 24 meses de vida es un factor de riesgo de obesidad infantil posterior. Las organizaciones profesionales recomiendan la integración de la detección de inseguridad alimentaria en el hogar en la atención primaria pediátrica de rutina. Sin embargo, existe una brecha crítica en la identificación de intervenciones clínicas eficaces para reducir la inseguridad alimentaria. Existe otra brecha en la comprensión de las relaciones entre la inseguridad alimentaria y las etiologías de la obesidad. Food FARMacia es una intervención de despensa de alimentos móvil de base clínica desarrollada para abordar la alta prevalencia de inseguridad alimentaria entre pacientes pediátricos. No existen ensayos aleatorios de una intervención de despensa móvil de alimentos con base clínica en atención primaria pediátrica. Para comprender el papel de la inseguridad alimentaria en las etiologías de la obesidad infantil, se necesitan intervenciones eficaces para reducir la inseguridad alimentaria.

La inseguridad alimentaria en el hogar durante la infancia es un factor de riesgo de obesidad infantil posterior. En este estudio piloto y de viabilidad, los investigadores asignarán aleatoriamente a los bebés y a sus padres en hogares con inseguridad alimentaria a 1) la intervención de despensa de alimentos móvil Food FARMacia con distribuciones de alimentos dos veces al mes y apoyo autodirigido en la preparación de comidas o 2) autodirigido Apoyo en la preparación de comidas. Los bebés de 6 a <18 meses que sean pacientes de los consultorios pediátricos de Columbia y que tengan inseguridad alimentaria identificada en el examen clínico de rutina serán identificados como participantes potencialmente elegibles para el reclutamiento. Se pedirá a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta sobre comportamientos de salud para ellos y su bebé al inicio y en el seguimiento.

Los investigadores medirán los signos vitales (p. ej., peso y altura/longitud) de los padres y los bebés al inicio y en el seguimiento. Los investigadores examinarán la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción con los procedimientos del estudio y los materiales de intervención. Los investigadores estimarán los efectos de la intervención sobre las características del peso infantil y explorarán mediadores potenciales como la reducción de la inseguridad alimentaria y los cambios en la nutrición y otros factores de riesgo de obesidad establecidos para informar un ensayo posterior a gran escala. Si tienen éxito, los resultados conducirán a un ensayo a gran escala para probar los efectos de la intervención sobre la inseguridad alimentaria, la nutrición y el crecimiento infantil. Con el tiempo, los resultados de este estudio podrían transformar la atención clínica para reducir la obesidad infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Aún no reclutando
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Woo Baidal, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Mencin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para niños:

  • Edad de 6 a < 18 meses al momento de la inscripción
  • En un hogar con inseguridad alimentaria documentada en la historia clínica electrónica (EHR) antes de que el bebé cumpla 18 meses.
  • Nacido con edad gestacional de 37 semanas o más sin evidencia de desnutrición en las visitas de atención médica de rutina.
  • En un hogar con inseguridad alimentaria en el momento de la evaluación, llamada telefónica basada en una respuesta afirmativa en la herramienta de detección de 2 ítems Hunger Vital Signs™
  • Paciente de atención primaria pediátrica en la Red de Atención Ambulatoria de Columbia/NYP
  • Continuación planificada de la atención pediátrica primaria en Columbia/NYP
  • Vivir en un entorno comunitario (no como paciente hospitalizado ni en un entorno de enfermería/cuidado a largo plazo) con un cuidador inscrito en este estudio.

Criterios de exclusión para niños:

  • Edad gestacional < 37 semanas
  • Pequeño para la edad gestacional al nacer (peso al nacer para la edad gestacional inferior al percentil 10)
  • Peso por longitud < percentil 3
  • Índice de masa corporal < percentil 5 para edad y sexo
  • Niños del hogar previamente inscritos en este estudio o en el programa Alimentos FARMacia
  • Condiciones que interfieren sustancialmente con el crecimiento o la movilidad (p. ej., cardiopatía congénita compleja, fibrosis quística)
  • Niños con dietas especiales (p. ej., tirosinemia, alimentación por sonda enteral)
  • Niños con enfermedades crónicas que interfieren con la nutrición y el crecimiento según lo determinado por los investigadores.

Criterios de inclusión para padres/tutores legales:

  • Cuidador primario de un bebé elegible para el estudio y con inscripción planificada en este estudio.
  • Edad 18 años o más
  • Capacidad para responder preguntas en inglés y/o español.
  • Estar dispuesto a que usted y su bebé sean asignados aleatoriamente a un ECA y completar todos los componentes del estudio.
  • Da permiso para recibir mensajes en su dispositivo móvil, correo electrónico o lugar de residencia.
  • Da permiso para completar todos los procedimientos del estudio para usted y el bebé.
  • Capaz de dar consentimiento informado para uno mismo y para el bebé.

Criterios de exclusión para padres/tutores legales:

  • Embarazo en la visita inicial debido a necesidades nutricionales únicas
  • Edad < 18 años al inicio debido a diferencias únicas en el desarrollo de los adolescentes y las regulaciones del estado de Nueva York
  • Incapacidad para completar las visitas del estudio o los componentes de la intervención.
  • Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse con un estudio de investigación de 6 meses para usted o su bebé, incluidos los planes de mudarse a más de 25 millas de CUIMC en los próximos 6 meses.
  • No se puede dar consentimiento informado
  • Enfermedad/tratamiento subyacente que podría interferir con la participación o la finalización del estudio (p. ej., afecciones gastrointestinales importantes, trastornos psiquiátricos importantes y otros a criterio del médico del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de atención
Los participantes recibirán educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables además de la atención habitual.
Educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables.
Experimental: Intervención de FARMacia alimentaria
Los participantes se inscribirán en el programa Food FARMacia y recibirán alimentos dos veces al mes durante 6 meses. También recibirán educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables.
Educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables.
Entrega de alimentos dos veces al mes con aproximadamente 12 comidas por miembro del hogar para hasta 4 miembros del hogar durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Al menos el 70% con visitas de seguimiento completas a los 6 meses de seguimiento
6 meses
Tasa de asistencia (proporción de distribuciones de alimentos atendidas/recibidas) - Grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa media de asistencia de al menos el 70% para distribuciones de alimentos dos veces al mes en el seguimiento a los 6 meses.
6 meses
Satisfacción con la intervención: brazo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Informe promedio de acuerdo o muy de acuerdo (puntuación media de 4 o más en una escala de 5 puntos) con la satisfacción de la intervención a los 6 meses de seguimiento
6 meses
Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
Finalización de la inscripción de 80 hogares dentro del plazo del estudio.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 76726
  • R01DK134463 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos a nivel de participante no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la publicación revisada por pares y hasta 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que presentan una propuesta de uso de datos aprobada por los investigadores del estudio. La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede obtener enviando un correo electrónico al investigador principal y al coordinador del estudio. Se requerirá un acuerdo de uso de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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