- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051591
Food FARMacia: Reducir la obesidad infantil en hogares con inseguridad alimentaria
El objetivo de este ensayo clínico es probar si la intervención de Food FARMacia para reducir la inseguridad alimentaria es factible y aceptada entre familias con un bebé de 6 a menos de 18 meses que reciben atención primaria pediátrica en Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Todos los participantes recibirán educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables además de la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil sigue siendo muy prevalente y se origina en una etapa temprana de la vida. Faltan intervenciones eficaces en las primeras etapas de la vida para prevenir la obesidad infantil, particularmente entre las poblaciones más afectadas por la obesidad infantil. La inseguridad alimentaria, definida como la falta de alimentos suficientes para llevar una vida activa y saludable, puede desempeñar un papel clave en las etiologías de la obesidad a través del establecimiento de patrones dietéticos poco saludables y perturbaciones metabólicas relacionadas con el estrés. La inseguridad alimentaria en el hogar durante los primeros 24 meses de vida es un factor de riesgo de obesidad infantil posterior. Las organizaciones profesionales recomiendan la integración de la detección de inseguridad alimentaria en el hogar en la atención primaria pediátrica de rutina. Sin embargo, existe una brecha crítica en la identificación de intervenciones clínicas eficaces para reducir la inseguridad alimentaria. Existe otra brecha en la comprensión de las relaciones entre la inseguridad alimentaria y las etiologías de la obesidad. Food FARMacia es una intervención de despensa de alimentos móvil de base clínica desarrollada para abordar la alta prevalencia de inseguridad alimentaria entre pacientes pediátricos. No existen ensayos aleatorios de una intervención de despensa móvil de alimentos con base clínica en atención primaria pediátrica. Para comprender el papel de la inseguridad alimentaria en las etiologías de la obesidad infantil, se necesitan intervenciones eficaces para reducir la inseguridad alimentaria.
La inseguridad alimentaria en el hogar durante la infancia es un factor de riesgo de obesidad infantil posterior. En este estudio piloto y de viabilidad, los investigadores asignarán aleatoriamente a los bebés y a sus padres en hogares con inseguridad alimentaria a 1) la intervención de despensa de alimentos móvil Food FARMacia con distribuciones de alimentos dos veces al mes y apoyo autodirigido en la preparación de comidas o 2) autodirigido Apoyo en la preparación de comidas. Los bebés de 6 a <18 meses que sean pacientes de los consultorios pediátricos de Columbia y que tengan inseguridad alimentaria identificada en el examen clínico de rutina serán identificados como participantes potencialmente elegibles para el reclutamiento. Se pedirá a los padres que respondan a las preguntas de la encuesta sobre comportamientos de salud para ellos y su bebé al inicio y en el seguimiento.
Los investigadores medirán los signos vitales (p. ej., peso y altura/longitud) de los padres y los bebés al inicio y en el seguimiento. Los investigadores examinarán la viabilidad, aceptabilidad y satisfacción con los procedimientos del estudio y los materiales de intervención. Los investigadores estimarán los efectos de la intervención sobre las características del peso infantil y explorarán mediadores potenciales como la reducción de la inseguridad alimentaria y los cambios en la nutrición y otros factores de riesgo de obesidad establecidos para informar un ensayo posterior a gran escala. Si tienen éxito, los resultados conducirán a un ensayo a gran escala para probar los efectos de la intervención sobre la inseguridad alimentaria, la nutrición y el crecimiento infantil. Con el tiempo, los resultados de este estudio podrían transformar la atención clínica para reducir la obesidad infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 646-369-5048
- Correo electrónico: cropnutrition@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Stanford University School of Medicine
-
Contacto:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- Correo electrónico: jwoo1@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contacto:
- Ali Mencin, MD
- Correo electrónico: am2363@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Ali Mencin, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para niños:
- Edad de 6 a < 18 meses al momento de la inscripción
- En un hogar con inseguridad alimentaria documentada en la historia clínica electrónica (EHR) antes de que el bebé cumpla 18 meses.
- Nacido con edad gestacional de 37 semanas o más sin evidencia de desnutrición en las visitas de atención médica de rutina.
- En un hogar con inseguridad alimentaria en el momento de la evaluación, llamada telefónica basada en una respuesta afirmativa en la herramienta de detección de 2 ítems Hunger Vital Signs™
- Paciente de atención primaria pediátrica en la Red de Atención Ambulatoria de Columbia/NYP
- Continuación planificada de la atención pediátrica primaria en Columbia/NYP
- Vivir en un entorno comunitario (no como paciente hospitalizado ni en un entorno de enfermería/cuidado a largo plazo) con un cuidador inscrito en este estudio.
Criterios de exclusión para niños:
- Edad gestacional < 37 semanas
- Pequeño para la edad gestacional al nacer (peso al nacer para la edad gestacional inferior al percentil 10)
- Peso por longitud < percentil 3
- Índice de masa corporal < percentil 5 para edad y sexo
- Niños del hogar previamente inscritos en este estudio o en el programa Alimentos FARMacia
- Condiciones que interfieren sustancialmente con el crecimiento o la movilidad (p. ej., cardiopatía congénita compleja, fibrosis quística)
- Niños con dietas especiales (p. ej., tirosinemia, alimentación por sonda enteral)
- Niños con enfermedades crónicas que interfieren con la nutrición y el crecimiento según lo determinado por los investigadores.
Criterios de inclusión para padres/tutores legales:
- Cuidador primario de un bebé elegible para el estudio y con inscripción planificada en este estudio.
- Edad 18 años o más
- Capacidad para responder preguntas en inglés y/o español.
- Estar dispuesto a que usted y su bebé sean asignados aleatoriamente a un ECA y completar todos los componentes del estudio.
- Da permiso para recibir mensajes en su dispositivo móvil, correo electrónico o lugar de residencia.
- Da permiso para completar todos los procedimientos del estudio para usted y el bebé.
- Capaz de dar consentimiento informado para uno mismo y para el bebé.
Criterios de exclusión para padres/tutores legales:
- Embarazo en la visita inicial debido a necesidades nutricionales únicas
- Edad < 18 años al inicio debido a diferencias únicas en el desarrollo de los adolescentes y las regulaciones del estado de Nueva York
- Incapacidad para completar las visitas del estudio o los componentes de la intervención.
- Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse con un estudio de investigación de 6 meses para usted o su bebé, incluidos los planes de mudarse a más de 25 millas de CUIMC en los próximos 6 meses.
- No se puede dar consentimiento informado
- Enfermedad/tratamiento subyacente que podría interferir con la participación o la finalización del estudio (p. ej., afecciones gastrointestinales importantes, trastornos psiquiátricos importantes y otros a criterio del médico del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de atención
Los participantes recibirán educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables además de la atención habitual.
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Educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables.
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Experimental: Intervención de FARMacia alimentaria
Los participantes se inscribirán en el programa Food FARMacia y recibirán alimentos dos veces al mes durante 6 meses.
También recibirán educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables.
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Educación nutricional y orientación anticipada para apoyar la preparación de comidas saludables.
Entrega de alimentos dos veces al mes con aproximadamente 12 comidas por miembro del hogar para hasta 4 miembros del hogar durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al menos el 70% con visitas de seguimiento completas a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Tasa de asistencia (proporción de distribuciones de alimentos atendidas/recibidas) - Grupo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa media de asistencia de al menos el 70% para distribuciones de alimentos dos veces al mes en el seguimiento a los 6 meses.
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6 meses
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Satisfacción con la intervención: brazo de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Informe promedio de acuerdo o muy de acuerdo (puntuación media de 4 o más en una escala de 5 puntos) con la satisfacción de la intervención a los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Viabilidad de contratación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Finalización de la inscripción de 80 hogares dentro del plazo del estudio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 76726
- R01DK134463 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .