Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Food FARMacia: Redusere fedme hos barn i husholdninger med matusikkerhet

12. februar 2024 oppdatert av: Jennifer Woo Baidal, Columbia University

Målet med denne kliniske studien er å teste om Food FARMacia-intervensjonen for å redusere matusikkerhet er gjennomførbar og akseptert blant familier med spedbarn i alderen 6 til mindre enn 18 måneder som mottar pediatrisk primæromsorg ved Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.

Alle deltakere vil motta ernæringsopplæring og foregripende veiledning for å støtte sunne måltidstilberedning i tillegg til vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn er fortsatt svært utbredt og oppstår tidlig i livet. Effektive tidlige livsintervensjoner for å forhindre fedme hos barn mangler, spesielt blant befolkninger som er mest belastet av fedme hos barn. Matusikkerhet - definert som mangel på nok mat for et aktivt, sunt liv - kan spille sentrale oppstrømsroller i etiologier av fedme gjennom etablering av usunne kostholdsmønstre og stressrelaterte metabolske forstyrrelser. Husholdningenes matusikkerhet i løpet av de første 24 månedene av livet er en risikofaktor for senere overvekt hos barn. Profesjonelle organisasjoner anbefaler integrering av matvareusikkerhetsscreening i husholdningen i rutinemessig pediatrisk primæromsorg. Likevel eksisterer det et kritisk gap i identifisering av effektive kliniske intervensjoner for å redusere matusikkerhet. Et annet gap eksisterer i å forstå sammenhenger mellom matusikkerhet og etiologier til fedme. Food FARMacia er en klinisk basert mobil matkammerintervensjon utviklet for å adressere den høye prevalensen av matusikkerhet blant pediatriske pasienter. Det eksisterer ingen randomiserte studier av en klinisk basert mobil matkammerintervensjon i pediatrisk primærhelsetjeneste. For å forstå rollen til matusikkerhet i etiologier av fedme hos barn, er det nødvendig med effektive intervensjoner for å redusere matusikkerhet.

Husholdningens matusikkerhet i spedbarnsalderen er en risikofaktor for fedme hos barn senere. I denne pilot- og mulighetsstudien vil etterforskerne tilfeldig tildele spedbarn og deres forelder i husholdninger med matusikkerhet til enten 1) Food FARMacia mobile food pantry-intervensjon med to ganger månedlige matutdelinger og selvstyrt støtte til måltidsforberedelse eller 2) selvstyrt støtte til måltidsforberedelse. Spedbarn i alderen 6 til <18 måneder som er pasienter ved Columbia pediatrics praksis som har matusikkerhet identifisert ved rutinemessig klinisk screening, vil bli identifisert som potensielt kvalifiserte deltakere for rekruttering. Foreldre vil bli bedt om å svare på undersøkelsesspørsmål om helseatferd for seg selv og deres spedbarn ved baseline og oppfølging.

Etterforskerne vil måle vitale tegn (f.eks. vekt og høyde/lengde) for foreldre og spedbarn ved baseline og oppfølging. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet med studieprosedyrene og intervensjonsmaterialet. Etterforskerne vil estimere intervensjonseffekter på spedbarns vektkarakteristikker og utforske potensielle mediatorer som reduksjon i matusikkerhet og endringer i ernæring og andre etablerte risikofaktorer for fedme for å informere om en påfølgende fullskala studie. Hvis de lykkes, vil resultatene føre til en fullskalaforsøk for å teste effekten av intervensjonen på matusikkerhet, ernæring og spedbarnsvekst. Til slutt kan disse studieresultatene transformere klinisk omsorg for å redusere fedme hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Woo Baidal, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Dodi Meyer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn:

  • Alder 6 til < 18 måneder ved innmelding
  • I husholdninger med matusikkerhet dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ) før spedbarnsalder 18 måneder
  • Født svangerskapsalder 37 uker eller senere uten tegn på underernæring ved rutinemessige helsebesøk
  • I husholdninger med matusikkerhet på tidspunktet for screening telefonsamtale basert på et bekreftende svar på 2-elementet Hunger Vital Signs™ screeningverktøy
  • Primær pediatrisk omsorgspasient i Columbia / NYP Ambulatory Care Network
  • Planlagt videreføring av primær pediatrisk behandling ved Columbia/NYP
  • Å bo i et lokalmiljø (ikke på døgn eller i et pleie-/langtidsomsorgsmiljø) med en vaktmester som er registrert i denne studien

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Svangerskapsalder < 37 uker
  • Liten for svangerskapsalder ved fødsel (fødselsvekt for svangerskapsalder mindre enn 10. persentil)
  • Vekt-for-lengde < 3. persentil
  • Kroppsmasseindeks < 5. persentil for alder og kjønn
  • Barn i husholdningen har tidligere deltatt i denne studien eller Food FARMacia-programmet
  • Tilstander som vesentlig forstyrrer vekst eller mobilitet (f.eks. kompleks medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose)
  • Barn med spesielle dietter (f.eks. tyrosinemi, enteral sondeernæring)
  • Barn med kroniske sykdommer som forstyrrer ernæring og vekst som bestemt av etterforskere

Inkluderingskriterier for foreldre/verge:

  • Primær vaktmester for spedbarn som er kvalifisert for studier og med planlagt påmelding i denne studien
  • Alder 18 år eller eldre
  • Evne til å svare på spørsmål på engelsk og/eller spansk
  • Villig til at selv og spedbarn blir randomisert til en RCT og fullfører alle studiekomponenter
  • Gir tillatelse til å motta meldinger til deres mobile enhet, e-post og/eller bosted
  • Gir tillatelse til å fullføre alle studieprosedyrer for seg selv og spedbarn
  • I stand til å gi informert samtykke for seg selv og spedbarn

Ekskluderingskriterier for foreldre/verge:

  • Graviditet ved baseline-besøk på grunn av unike ernæringsbehov
  • Alder < 18 år ved baseline på grunn av unike utviklingsforskjeller for ungdom og New York State forskrifter
  • Manglende evne til å gjennomføre studiebesøk eller intervensjonskomponenter
  • Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til en 6-måneders forskningsstudie for seg selv eller spedbarn, inkludert planer om å flytte >25 miles fra CUIMC innen de neste 6 månedene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Underliggende sykdom/behandling som kan forstyrre deltakelse i/gjennomføring av studien (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstander, alvorlige psykiatriske lidelser og andre etter studieklinikerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne vil motta ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltidstilberedning i tillegg til vanlig omsorg.
Ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltider
Eksperimentell: Mat FARMacia intervensjon
Deltakere vil melde seg på Food FARMacia-programmet og motta dagligvarer to ganger månedlig i 6 måneder. De vil også motta ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltider.
Ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltider
To ganger månedlig levering av dagligvarer med ca 12 måltider per husstandsmedlem for inntil 4 husstandsmedlemmer i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Minst 70 % med komplette oppfølgingsbesøk ved 6 måneders oppfølging
6 måneder
Oppmøterate (Andel deltatte/mottatte matutdelinger) - Intervensjonsarm
Tidsramme: 6 måneder
Minst 70 % median oppmøterate for matutdelinger to ganger i måneden ved 6-måneders oppfølging
6 måneder
Intervensjonstilfredshet - Intervensjonsarm
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig rapport om enig eller helt enig (gjennomsnittlig poengsum 4 eller høyere på en 5-punkts skala) med intervensjonstilfredshet ved 6-måneders oppfølging
6 måneder
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomføring av påmelding av 80 husstander innenfor studietidsrammen
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAU4689
  • R01DK134463 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data på deltakernivå

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter fagfellevurdert publisering og opptil 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som gir et forslag til databruk som er godkjent av studieutforskerne. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan fås ved å sende e-post til studiens PI og koordinator. Det kreves en signert avtale om databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring, sunn

Kliniske studier på Selvstyrt støtte til måltidsforberedelse

3
Abonnere