- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051591
Food FARMacia: Redusere fedme hos barn i husholdninger med matusikkerhet
Målet med denne kliniske studien er å teste om Food FARMacia-intervensjonen for å redusere matusikkerhet er gjennomførbar og akseptert blant familier med spedbarn i alderen 6 til mindre enn 18 måneder som mottar pediatrisk primæromsorg ved Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Alle deltakere vil motta ernæringsopplæring og foregripende veiledning for å støtte sunne måltidstilberedning i tillegg til vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn er fortsatt svært utbredt og oppstår tidlig i livet. Effektive tidlige livsintervensjoner for å forhindre fedme hos barn mangler, spesielt blant befolkninger som er mest belastet av fedme hos barn. Matusikkerhet - definert som mangel på nok mat for et aktivt, sunt liv - kan spille sentrale oppstrømsroller i etiologier av fedme gjennom etablering av usunne kostholdsmønstre og stressrelaterte metabolske forstyrrelser. Husholdningenes matusikkerhet i løpet av de første 24 månedene av livet er en risikofaktor for senere overvekt hos barn. Profesjonelle organisasjoner anbefaler integrering av matvareusikkerhetsscreening i husholdningen i rutinemessig pediatrisk primæromsorg. Likevel eksisterer det et kritisk gap i identifisering av effektive kliniske intervensjoner for å redusere matusikkerhet. Et annet gap eksisterer i å forstå sammenhenger mellom matusikkerhet og etiologier til fedme. Food FARMacia er en klinisk basert mobil matkammerintervensjon utviklet for å adressere den høye prevalensen av matusikkerhet blant pediatriske pasienter. Det eksisterer ingen randomiserte studier av en klinisk basert mobil matkammerintervensjon i pediatrisk primærhelsetjeneste. For å forstå rollen til matusikkerhet i etiologier av fedme hos barn, er det nødvendig med effektive intervensjoner for å redusere matusikkerhet.
Husholdningens matusikkerhet i spedbarnsalderen er en risikofaktor for fedme hos barn senere. I denne pilot- og mulighetsstudien vil etterforskerne tilfeldig tildele spedbarn og deres forelder i husholdninger med matusikkerhet til enten 1) Food FARMacia mobile food pantry-intervensjon med to ganger månedlige matutdelinger og selvstyrt støtte til måltidsforberedelse eller 2) selvstyrt støtte til måltidsforberedelse. Spedbarn i alderen 6 til <18 måneder som er pasienter ved Columbia pediatrics praksis som har matusikkerhet identifisert ved rutinemessig klinisk screening, vil bli identifisert som potensielt kvalifiserte deltakere for rekruttering. Foreldre vil bli bedt om å svare på undersøkelsesspørsmål om helseatferd for seg selv og deres spedbarn ved baseline og oppfølging.
Etterforskerne vil måle vitale tegn (f.eks. vekt og høyde/lengde) for foreldre og spedbarn ved baseline og oppfølging. Etterforskerne vil undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet med studieprosedyrene og intervensjonsmaterialet. Etterforskerne vil estimere intervensjonseffekter på spedbarns vektkarakteristikker og utforske potensielle mediatorer som reduksjon i matusikkerhet og endringer i ernæring og andre etablerte risikofaktorer for fedme for å informere om en påfølgende fullskala studie. Hvis de lykkes, vil resultatene føre til en fullskalaforsøk for å teste effekten av intervensjonen på matusikkerhet, ernæring og spedbarnsvekst. Til slutt kan disse studieresultatene transformere klinisk omsorg for å redusere fedme hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 646-369-5048
- E-post: pedsnutrition@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Woo Baidal, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Dodi Meyer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for barn:
- Alder 6 til < 18 måneder ved innmelding
- I husholdninger med matusikkerhet dokumentert i elektronisk helsejournal (EPJ) før spedbarnsalder 18 måneder
- Født svangerskapsalder 37 uker eller senere uten tegn på underernæring ved rutinemessige helsebesøk
- I husholdninger med matusikkerhet på tidspunktet for screening telefonsamtale basert på et bekreftende svar på 2-elementet Hunger Vital Signs™ screeningverktøy
- Primær pediatrisk omsorgspasient i Columbia / NYP Ambulatory Care Network
- Planlagt videreføring av primær pediatrisk behandling ved Columbia/NYP
- Å bo i et lokalmiljø (ikke på døgn eller i et pleie-/langtidsomsorgsmiljø) med en vaktmester som er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier for barn:
- Svangerskapsalder < 37 uker
- Liten for svangerskapsalder ved fødsel (fødselsvekt for svangerskapsalder mindre enn 10. persentil)
- Vekt-for-lengde < 3. persentil
- Kroppsmasseindeks < 5. persentil for alder og kjønn
- Barn i husholdningen har tidligere deltatt i denne studien eller Food FARMacia-programmet
- Tilstander som vesentlig forstyrrer vekst eller mobilitet (f.eks. kompleks medfødt hjertesykdom, cystisk fibrose)
- Barn med spesielle dietter (f.eks. tyrosinemi, enteral sondeernæring)
- Barn med kroniske sykdommer som forstyrrer ernæring og vekst som bestemt av etterforskere
Inkluderingskriterier for foreldre/verge:
- Primær vaktmester for spedbarn som er kvalifisert for studier og med planlagt påmelding i denne studien
- Alder 18 år eller eldre
- Evne til å svare på spørsmål på engelsk og/eller spansk
- Villig til at selv og spedbarn blir randomisert til en RCT og fullfører alle studiekomponenter
- Gir tillatelse til å motta meldinger til deres mobile enhet, e-post og/eller bosted
- Gir tillatelse til å fullføre alle studieprosedyrer for seg selv og spedbarn
- I stand til å gi informert samtykke for seg selv og spedbarn
Ekskluderingskriterier for foreldre/verge:
- Graviditet ved baseline-besøk på grunn av unike ernæringsbehov
- Alder < 18 år ved baseline på grunn av unike utviklingsforskjeller for ungdom og New York State forskrifter
- Manglende evne til å gjennomføre studiebesøk eller intervensjonskomponenter
- Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til en 6-måneders forskningsstudie for seg selv eller spedbarn, inkludert planer om å flytte >25 miles fra CUIMC innen de neste 6 månedene
- Kan ikke gi informert samtykke
- Underliggende sykdom/behandling som kan forstyrre deltakelse i/gjennomføring av studien (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstander, alvorlige psykiatriske lidelser og andre etter studieklinikerens skjønn)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne vil motta ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltidstilberedning i tillegg til vanlig omsorg.
|
Ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltider
|
Eksperimentell: Mat FARMacia intervensjon
Deltakere vil melde seg på Food FARMacia-programmet og motta dagligvarer to ganger månedlig i 6 måneder.
De vil også motta ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltider.
|
Ernæringsundervisning og foregripende veiledning for å støtte sunne måltider
To ganger månedlig levering av dagligvarer med ca 12 måltider per husstandsmedlem for inntil 4 husstandsmedlemmer i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Minst 70 % med komplette oppfølgingsbesøk ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Oppmøterate (Andel deltatte/mottatte matutdelinger) - Intervensjonsarm
Tidsramme: 6 måneder
|
Minst 70 % median oppmøterate for matutdelinger to ganger i måneden ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Intervensjonstilfredshet - Intervensjonsarm
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig rapport om enig eller helt enig (gjennomsnittlig poengsum 4 eller høyere på en 5-punkts skala) med intervensjonstilfredshet ved 6-måneders oppfølging
|
6 måneder
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomføring av påmelding av 80 husstander innenfor studietidsrammen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAU4689
- R01DK134463 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring, sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Selvstyrt støtte til måltidsforberedelse
-
University College London HospitalsFullførtNevromuskulære sykdommerStorbritannia
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetesForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHjertefeilForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
University of MichiganRekruttering