Food FARMacia: Ograniczanie otyłości u dzieci w gospodarstwach domowych z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja Food FARMacia mająca na celu zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego jest wykonalna i akceptowana wśród rodzin z niemowlętami w wieku od 6 do mniej niż 18 miesięcy korzystających z podstawowej opieki pediatrycznej w Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Wszyscy uczestnicy otrzymają edukację żywieniową i wytyczne dotyczące przewidywania, które pomogą w przygotowaniu zdrowego posiłku, oprócz zwykłej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość u dzieci jest nadal bardzo powszechna i ma swoje źródło we wczesnym okresie życia. Brakuje skutecznych interwencji na wczesnym etapie życia zapobiegających otyłości u dzieci, szczególnie wśród populacji najbardziej obciążonych otyłością u dzieci. Brak bezpieczeństwa żywnościowego – definiowany jako brak wystarczającej ilości żywności do aktywnego, zdrowego życia – może odgrywać kluczową rolę w etiologii otyłości poprzez utrwalanie niezdrowych wzorców żywieniowych i zaburzeń metabolicznych związanych ze stresem. Brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia jest czynnikiem ryzyka późniejszej otyłości u dzieci. Organizacje zawodowe zalecają włączenie badań przesiewowych w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym do rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej nad dziećmi. Istnieje jednak krytyczna luka w identyfikacji skutecznych interwencji klinicznych mających na celu zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego. Istnieje kolejna luka w zrozumieniu związków między brakiem bezpieczeństwa żywnościowego a etiologią otyłości. Food FARMacia to kliniczna interwencja w zakresie mobilnych spiżarni żywności, opracowana w celu rozwiązania problemu częstego występowania braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród pacjentów pediatrycznych. Nie istnieją żadne randomizowane badania kliniczne dotyczące interwencji mobilnej spiżarni w podstawowej opiece pediatrycznej. Aby zrozumieć rolę braku bezpieczeństwa żywnościowego w etiologii otyłości u dzieci, potrzebne są skuteczne interwencje mające na celu zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego.
Brak bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym w okresie niemowlęcym jest czynnikiem ryzyka późniejszej otyłości u dzieci. W tym badaniu pilotażowym i wykonalności badacze losowo przydzielą niemowlęta i ich rodziców w gospodarstwach domowych, w których brakuje bezpieczeństwa żywnościowego, do 1) interwencji w mobilnej spiżarni Food FARMacia z dystrybucją żywności dwa razy w miesiącu i wsparciem w samodzielnym przygotowywaniu posiłków lub 2) samodzielnego działania wsparcie w przygotowaniu posiłków. Niemowlęta w wieku od 6 do <18 miesięcy będące pacjentami przychodni pediatrycznej Columbia, u których podczas rutynowych badań klinicznych stwierdzono brak bezpieczeństwa żywnościowego, zostaną zidentyfikowane jako potencjalnie kwalifikujące się uczestnicy rekrutacji. Rodzice zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie dotyczące zachowań zdrowotnych ich samych i ich dziecka na początku badania i w trakcie obserwacji.
Badacze będą mierzyć parametry życiowe (np. masę ciała i wzrost/długość) rodziców i niemowląt na początku badania i w okresie kontrolnym. Badacze sprawdzą wykonalność, akceptowalność i satysfakcję z procedur badawczych i materiałów interwencyjnych. Badacze ocenią wpływ interwencji na charakterystykę masy ciała niemowlęcia i zbadają potencjalne mediatory, takie jak zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego i zmiany w odżywianiu oraz inne ustalone czynniki ryzyka otyłości, aby uzyskać informacje na temat późniejszego badania na pełną skalę. Jeśli się powiedzie, wyniki zaprowadzą do pełnoskalowych badań mających na celu sprawdzenie wpływu interwencji na brak bezpieczeństwa żywnościowego, odżywianie i rozwój niemowląt. Ostatecznie wyniki tych badań mogą zmienić opiekę kliniczną w celu ograniczenia otyłości u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 646-369-5048
- E-mail: cropnutrition@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- E-mail: jwoo1@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Mencin, MD
- E-mail: am2363@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Ali Mencin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla dziecka:
- Wiek od 6 do < 18 miesięcy w momencie rejestracji
- W gospodarstwie domowym, u którego brak bezpieczeństwa żywnościowego jest udokumentowany w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) przed ukończeniem przez dziecko 18 miesięcy
- Urodzony wiek ciążowy 37 tygodni lub później, bez oznak niedożywienia podczas rutynowych wizyt lekarskich
- W gospodarstwie domowym, w którym w momencie badania przesiewowego nie ma bezpieczeństwa żywnościowego, rozmowa telefoniczna na podstawie pozytywnej odpowiedzi udzielonej w 2-elementowym narzędziu przesiewowym Hunger Vital Signs™
- Pacjent podstawowej opieki pediatrycznej w sieci opieki ambulatoryjnej Columbia/NYP
- Planowana kontynuacja podstawowej opieki pediatrycznej w Columbia/NYP
- Mieszkanie w środowisku lokalnym (nie w placówce opieki pielęgniarskiej/opieki długoterminowej) z opiekunem biorącym udział w tym badaniu
Kryteria wykluczenia dla dziecka:
- Wiek ciążowy < 37 tygodni
- Mały w stosunku do wieku ciążowego w chwili urodzenia (masa urodzeniowa dla wieku ciążowego poniżej 10 percentyla)
- Waga do długości < 3. percentyl
- Wskaźnik masy ciała < 5 percentyl dla wieku i płci
- Dzieci w gospodarstwie domowym uczestniczące wcześniej w tym badaniu lub programie Food FARMacia
- Schorzenia, które znacząco zakłócają wzrost lub mobilność (np. złożona wrodzona choroba serca, mukowiscydoza)
- Dzieci ze specjalną dietą (np. z tyrozynemią, żywieniem przez zgłębnik dojelitowy)
- Dzieci z chorobami przewlekłymi zakłócającymi odżywianie i wzrost, jak ustalili badacze
Kryteria włączenia dla rodzica/opiekuna prawnego:
- Główny opiekun niemowlęcia kwalifikującego się do badania i planowanego włączenia do tego badania
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość odpowiadania na pytania w języku angielskim i/lub hiszpańskim
- Wyraża zgodę na losowe przydzielenie siebie i dziecka do RCT i ukończenie wszystkich elementów badania
- Zezwala na otrzymywanie wiadomości na urządzenie mobilne, adres e-mail i/lub miejsce zamieszkania
- Daje pozwolenie na wykonanie wszystkich procedur badawczych dla siebie i dziecka
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na siebie i dziecko
Kryteria wykluczenia dla rodzica/opiekuna prawnego:
- Ciąża podczas wizyty początkowej ze względu na wyjątkowe potrzeby żywieniowe
- Wiek wyjściowy < 18 lat ze względu na wyjątkowe różnice rozwojowe młodzieży i przepisy stanu Nowy Jork
- Niemożność odbycia wizyt studyjnych lub elementów interwencji
- Niechęć lub niemożność zaangażowania się w 6-miesięczne badanie własne lub dziecka, w tym plany przeniesienia się na odległość większą niż 25 mil od CUIMC w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Choroba podstawowa/leczenie, które może zakłócać udział w badaniu/ukończenie badania (np. istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe, poważne zaburzenia psychiczne i inne według uznania lekarza prowadzącego badanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową i wytyczne dotyczące przewidywania, aby pomóc w przygotowaniu zdrowego posiłku, oprócz zwykłej opieki.
|
Edukacja żywieniowa i wytyczne dotyczące przewidywania w celu wspierania zdrowego przygotowywania posiłków
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Food FARMacia
Uczestnicy zapiszą się do programu Food FARMacia i będą otrzymywać zakupy spożywcze dwa razy w miesiącu przez 6 miesięcy.
Otrzymają także edukację żywieniową i wytyczne dotyczące zdrowego przygotowywania posiłków.
|
Edukacja żywieniowa i wytyczne dotyczące przewidywania w celu wspierania zdrowego przygotowywania posiłków
Dostawa artykułów spożywczych dwa razy w miesiącu w ilości około 12 posiłków na jednego domownika dla maksymalnie 4 domowników przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Co najmniej 70% przy pełnych wizytach kontrolnych po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik frekwencji (odsetek osób, w których rozdano/otrzymano żywność) – część interwencyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Co najmniej 70% mediany wskaźnika obecności przy dystrybucji żywności dwa razy w miesiącu po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z interwencji – część interwencyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni wynik „zgadzam się” lub „zdecydowanie się zgadzam” (średni wynik 4 lub więcej w 5-punktowej skali) z zadowoleniem z interwencji po 6 miesiącach obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakończenie rejestracji 80 gospodarstw domowych w terminie objętym badaniem
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 76726
- R01DK134463 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .