Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Food FARMacia: Сокращение детского ожирения в семьях с отсутствием продовольственной безопасности

12 февраля 2024 г. обновлено: Jennifer Woo Baidal, Columbia University

Целью этого клинического исследования является проверка того, является ли вмешательство Food FARMacia по снижению отсутствия продовольственной безопасности осуществимым и приемлемым среди семей с младенцами в возрасте от 6 до 18 месяцев, получающих первичную педиатрическую помощь в Колумбийской/Нью-Йоркской пресвитерианской сети амбулаторной помощи.

Все участники получат образование в области питания и предварительные рекомендации по приготовлению здоровой пищи в дополнение к обычному уходу.

Обзор исследования

Подробное описание

Детское ожирение остается широко распространенным и возникает в раннем возрасте. Эффективных мер по предотвращению детского ожирения на раннем этапе жизни не хватает, особенно среди групп населения, наиболее страдающих от детского ожирения. Отсутствие продовольственной безопасности, определяемое как отсутствие достаточного количества продовольствия для активной и здоровой жизни, может играть ключевую роль в этиологии ожирения из-за формирования нездорового режима питания и метаболических нарушений, связанных со стрессом. Отсутствие продовольственной безопасности в семье в течение первых 24 месяцев жизни является фактором риска развития ожирения в более позднем возрасте. Профессиональные организации рекомендуют интегрировать скрининг отсутствия продовольственной безопасности домохозяйств в повседневную первичную педиатрическую помощь. Тем не менее, существует серьезный пробел в определении эффективных клинических вмешательств, направленных на снижение продовольственной безопасности. Существует еще один пробел в понимании взаимосвязи между отсутствием продовольственной безопасности и этиологией ожирения. Food FARMacia — это клинически обоснованная мобильная продовольственная кладовая, разработанная для решения проблемы высокой распространенности отсутствия продовольственной безопасности среди педиатрических пациентов. Рандомизированных исследований клинически обоснованного внедрения мобильных продовольственных кладовых в педиатрическую первичную помощь не существует. Чтобы понять роль отсутствия продовольственной безопасности в этиологии детского ожирения, необходимы эффективные меры по снижению продовольственной безопасности.

Отсутствие продовольственной безопасности в семье в младенчестве является фактором риска развития ожирения в более позднем возрасте. В этом пилотном и технико-экономическом обосновании исследователи случайным образом распределят младенцев и их родителей в домохозяйствах с отсутствием продовольственной безопасности либо на 1) мобильную продовольственную кладовую Food FARMacia с раздачей еды два раза в месяц и поддержкой самостоятельного приготовления еды, либо 2) на самостоятельное приготовление еды. помощь в приготовлении еды. Младенцы в возрасте от 6 до <18 месяцев, являющиеся пациентами педиатрической практики Колумбийского университета, у которых в ходе обычного клинического скрининга выявлено отсутствие продовольственной безопасности, будут идентифицированы как потенциально подходящие участники для набора. Родителям будет предложено ответить на вопросы анкеты о поведении в отношении здоровья их самих и их ребенка на исходном этапе и в последующем.

Исследователи будут измерять жизненно важные показатели (например, вес и рост/длину тела) родителей и младенцев на исходном уровне и в последующем. Исследователи проверят осуществимость, приемлемость и удовлетворенность процедурами исследования и материалами вмешательства. Исследователи оценят влияние вмешательства на весовые характеристики младенцев и исследуют потенциальные медиаторы, такие как снижение продовольственной безопасности и изменения в питании, а также другие установленные факторы риска ожирения, чтобы предоставить информацию для последующего полномасштабного исследования. В случае успеха результаты приведут к полномасштабному испытанию для проверки воздействия вмешательства на отсутствие продовольственной безопасности, питания и роста детей. В конечном итоге результаты этих исследований могут изменить клиническую помощь и уменьшить детское ожирение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer Woo Baidal, MD, MPH
        • Контакт:
          • Dodi Meyer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения ребенка:

  • Возраст от 6 до < 18 месяцев на момент зачисления
  • В домохозяйстве, где отсутствие продовольственной безопасности зарегистрировано в электронной медицинской карте (ЭМК) до достижения младенцем возраста 18 месяцев.
  • Гестационный возраст 37 недель или позже при рождении без признаков недостаточного питания при плановых посещениях врача.
  • В домохозяйстве с отсутствием продовольственной безопасности во время телефонного звонка для скрининга на основании положительного ответа с помощью инструмента скрининга Hunger Vital Signs™, состоящего из 2 пунктов.
  • Пациент первичной педиатрической помощи в сети амбулаторной помощи Колумбии / Нью-Йорка
  • Планируемое продолжение первичной педиатрической помощи в Колумбии/Нью-Йорк.
  • Проживание в условиях сообщества (не в стационаре или в учреждении сестринского ухода/долгосрочного ухода) с лицом, осуществляющим уход, включенным в это исследование

Критерии исключения ребенка:

  • Гестационный возраст < 37 недель
  • Малый для гестационного возраста при рождении (вес при рождении для гестационного возраста менее 10-го процентиля)
  • Вес к длине тела < 3-го процентиля
  • Индекс массы тела < 5-го процентиля для возраста и пола
  • Дети в семье, ранее участвовавшие в этом исследовании или программе Food FARMacia
  • Состояния, которые существенно мешают росту или подвижности (например, сложный врожденный порок сердца, муковисцидоз)
  • Дети со специальной диетой (например, тирозинемия, энтеральное зондовое питание)
  • Дети с хроническими заболеваниями, мешающими питанию и росту, по данным исследователей

Критерии включения родителя/законного опекуна:

  • Основной опекун младенца, имеющего право на участие в исследовании и запланированного участия в этом исследовании
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность отвечать на вопросы на английском и/или испанском языках.
  • Желаю, чтобы я и ребенок были рандомизированы для участия в РКИ и завершили все компоненты исследования.
  • Дает разрешение получать сообщения на свое мобильное устройство, электронную почту и/или место жительства.
  • Дает разрешение на выполнение всех процедур исследования для себя и ребенка.
  • Способен дать информированное согласие для себя и ребенка

Критерии исключения родителя/законного опекуна:

  • Беременность во время исходного визита из-за уникальных потребностей в питании
  • Возраст < 18 лет на исходном уровне из-за уникальных различий в развитии подростков и правил штата Нью-Йорк.
  • Невозможность завершить учебные визиты или компоненты вмешательства
  • Нежелание или неспособность принять участие в 6-месячном исследовании для себя или ребенка, включая планы переехать на расстояние более 25 миль от CUIMC в течение следующих 6 месяцев.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Основное заболевание/лечение, которое может помешать участию/завершению исследования (например, серьезные желудочно-кишечные заболевания, серьезные психические расстройства и другие по усмотрению врача-исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль внимания
Участники получат образование в области питания и предварительные рекомендации по приготовлению здоровой пищи в дополнение к обычному уходу.
Обучение правильному питанию и упреждающие рекомендации для поддержки приготовления здоровой еды
Экспериментальный: Вмешательство FARMacia в области продуктов питания
Участники зарегистрируются в программе Food FARMacia и будут получать продукты два раза в месяц в течение 6 месяцев. Они также получат образование в области питания и предварительные рекомендации по приготовлению здоровой пищи.
Обучение правильному питанию и упреждающие рекомендации для поддержки приготовления здоровой еды
Доставка продуктов два раза в месяц с примерно 12-разовым питанием на каждого члена домохозяйства на срок до 4 членов домохозяйства в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Не менее 70% при полных последующих посещениях через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев
Посещаемость (доля посещенных/полученных раздач продуктов питания) – Группа вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Медианный уровень посещаемости не менее 70% при раздаче продуктов питания два раза в месяц при последующем наблюдении через 6 месяцев.
6 месяцев
Удовлетворенность вмешательством - Группа вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Средний отчет о согласии или полном согласии (средний балл 4 или выше по 5-балльной шкале) с удовлетворенностью вмешательством через 6 месяцев наблюдения
6 месяцев
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 24 месяца
Завершение регистрации 80 домохозяйств в течение периода исследования.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU4689
  • R01DK134463 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные уровня участника

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев после рецензируемой публикации и до 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют предложение по использованию данных, одобренное исследователями. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно получить, отправив электронное письмо разработчику исследования и координатору. Требуется подписанное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание, Здоровое

Подписаться