- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051591
FARMacia Alimentar: Reduzindo a Obesidade Infantil em Famílias com Insegurança Alimentar
O objetivo deste ensaio clínico é testar se a intervenção Food FARMacia para reduzir a insegurança alimentar é viável e aceita entre famílias com bebês de 6 a menos de 18 meses recebendo cuidados primários pediátricos na Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Todos os participantes receberão educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis, além dos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade infantil continua altamente prevalente e se origina precocemente na vida. Faltam intervenções eficazes na primeira infância para prevenir a obesidade infantil, especialmente entre as populações mais afetadas pela obesidade infantil. A insegurança alimentar - definida como a falta de alimentos suficientes para uma vida activa e saudável - pode desempenhar papéis importantes a montante nas etiologias da obesidade através do estabelecimento de padrões alimentares pouco saudáveis e de perturbações metabólicas relacionadas com o stress. A insegurança alimentar das famílias durante os primeiros 24 meses de vida é um factor de risco para a obesidade infantil posterior. As organizações profissionais recomendam a integração do rastreio da insegurança alimentar doméstica nos cuidados primários pediátricos de rotina. No entanto, existe uma lacuna crítica na identificação de intervenções clínicas eficazes para reduzir a insegurança alimentar. Existe outra lacuna na compreensão das relações entre a insegurança alimentar e as etiologias da obesidade. Food FARMacia é uma intervenção móvel de despensa alimentar de base clínica desenvolvida para abordar a elevada prevalência de insegurança alimentar entre pacientes pediátricos. Não existem ensaios randomizados de intervenção de despensa móvel de alimentos com base clínica na atenção primária pediátrica. Para compreender o papel da insegurança alimentar nas etiologias da obesidade infantil, são necessárias intervenções eficazes para reduzir a insegurança alimentar.
A insegurança alimentar dos agregados familiares durante a infância é um factor de risco para a obesidade infantil posterior. Neste estudo piloto e de viabilidade, os investigadores designarão aleatoriamente bebês e seus pais em domicílios com insegurança alimentar para 1) intervenção de despensa móvel de alimentos Food FARMacia com distribuições de alimentos semestrais e apoio autodirigido na preparação de refeições ou 2) autodirigido apoio na preparação de refeições. Bebês de 6 a <18 meses que são pacientes em consultórios pediátricos de Columbia que apresentam insegurança alimentar identificada na triagem clínica de rotina serão identificados como participantes potencialmente elegíveis para recrutamento. Os pais serão solicitados a responder às perguntas da pesquisa sobre os comportamentos de saúde deles e de seus filhos no início do estudo e no acompanhamento.
Os investigadores medirão os sinais vitais (por exemplo, peso e altura/comprimento) para pais e bebês no início do estudo e no acompanhamento. Os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade e satisfação com os procedimentos do estudo e materiais de intervenção. Os investigadores estimarão os efeitos da intervenção nas características do peso infantil e explorarão potenciais mediadores, como redução na insegurança alimentar e mudanças na nutrição e outros fatores de risco de obesidade estabelecidos para informar um ensaio subsequente em grande escala. Se forem bem-sucedidos, os resultados levarão a um ensaio em grande escala para testar os efeitos da intervenção na insegurança alimentar, na nutrição e no crescimento infantil. Eventualmente, os resultados deste estudo poderão transformar os cuidados clínicos para reduzir a obesidade infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 646-369-5048
- E-mail: cropnutrition@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford University School of Medicine
-
Contato:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- E-mail: jwoo1@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contato:
- Ali Mencin, MD
- E-mail: am2363@cumc.columbia.edu
-
Investigador principal:
- Ali Mencin, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para crianças:
- Idade de 6 a <18 meses no momento da inscrição
- Em domicílio com insegurança alimentar documentada no registro eletrônico de saúde (EHR) antes dos 18 meses de idade
- Nascido com idade gestacional de 37 semanas ou mais, sem evidência de desnutrição nas consultas de saúde de rotina
- Em domicílio com insegurança alimentar no momento da triagem, telefonema com base em uma resposta afirmativa na ferramenta de triagem Hunger Vital Signs™ de 2 itens
- Paciente de cuidados pediátricos primários na Rede de Atendimento Ambulatorial de Columbia/NYP
- Continuação planejada dos cuidados pediátricos primários em Columbia/NYP
- Viver em um ambiente comunitário (não internado ou viver em um ambiente de enfermagem/cuidados de longo prazo) com um cuidador inscrito neste estudo
Critérios de exclusão para crianças:
- Idade gestacional < 37 semanas
- Pequeno para a idade gestacional ao nascer (peso ao nascer para a idade gestacional inferior ao percentil 10)
- Peso por comprimento <3º percentil
- Índice de Massa Corporal <percentil 5 para idade e sexo
- Crianças do domicílio previamente inscritas neste estudo ou no programa Food FARMacia
- Condições que interferem substancialmente no crescimento ou na mobilidade (por exemplo, doença cardíaca congênita complexa, fibrose cística)
- Crianças com dietas especiais (por exemplo, tirosinemia, alimentação por sonda enteral)
- Crianças com doenças crônicas que interferem na nutrição e no crescimento, conforme determinado pelos investigadores
Critérios de inclusão para pais/responsáveis legais:
- Cuidador primário de criança elegível para estudo e com inscrição planejada neste estudo
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de responder a perguntas em inglês e/ou espanhol
- Desejando que você e o bebê sejam randomizados em um ECR e completem todos os componentes do estudo
- Dá permissão para receber mensagens em seu dispositivo móvel, e-mail e/ou local de residência
- Dá permissão para concluir todos os procedimentos do estudo para si e para o bebê
- Capaz de fornecer consentimento informado para si e para o bebê
Critérios de exclusão para pais/responsáveis legais:
- Gravidez na consulta inicial devido a necessidades nutricionais únicas
- Idade < 18 anos no início do estudo devido a diferenças únicas de desenvolvimento de adolescentes e às regulamentações do Estado de Nova York
- Incapacidade de completar visitas de estudo ou componentes de intervenção
- Relutância ou incapacidade de se comprometer com um estudo de pesquisa de 6 meses para si ou para o bebê, incluindo planos de mudança para mais de 40 quilômetros do CUIMC nos próximos 6 meses
- Incapaz de dar consentimento informado
- Doença/tratamento subjacente que possa interferir na participação/conclusão do estudo (por exemplo, condições gastrointestinais significativas, distúrbios psiquiátricos graves e outros, a critério do médico do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Os participantes receberão educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis, além dos cuidados habituais.
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Educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis
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Experimental: Intervenção Alimentar FARMacia
Os participantes se inscreverão no programa Food FARMacia e receberão mantimentos duas vezes por mês durante 6 meses.
Eles também receberão educação nutricional e orientação antecipada para apoiar a preparação de refeições saudáveis.
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Educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis
Entrega duas vezes por mês de mantimentos com cerca de 12 refeições por membro da família para até 4 membros da família durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Pelo menos 70% com consultas de acompanhamento completas aos 6 meses de acompanhamento
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6 meses
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Taxa de comparecimento (proporção de distribuições de alimentos atendidas/recebidas) - Braço de Intervenção
Prazo: 6 meses
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Taxa de comparecimento mediana de pelo menos 70% para distribuições de alimentos duas vezes por mês no acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Satisfação com a Intervenção - Braço de Intervenção
Prazo: 6 meses
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Relato médio de concordo ou concordo totalmente (pontuação média 4 ou superior em uma escala de 5 pontos) com satisfação com a intervenção no acompanhamento de 6 meses
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6 meses
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: 24 meses
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Conclusão da matrícula de 80 domicílios dentro do prazo do estudo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 76726
- R01DK134463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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