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FARMacia Alimentar: Reduzindo a Obesidade Infantil em Famílias com Insegurança Alimentar

4 de março de 2026 atualizado por: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

O objetivo deste ensaio clínico é testar se a intervenção Food FARMacia para reduzir a insegurança alimentar é viável e aceita entre famílias com bebês de 6 a menos de 18 meses recebendo cuidados primários pediátricos na Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.

Todos os participantes receberão educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis, além dos cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade infantil continua altamente prevalente e se origina precocemente na vida. Faltam intervenções eficazes na primeira infância para prevenir a obesidade infantil, especialmente entre as populações mais afetadas pela obesidade infantil. A insegurança alimentar - definida como a falta de alimentos suficientes para uma vida activa e saudável - pode desempenhar papéis importantes a montante nas etiologias da obesidade através do estabelecimento de padrões alimentares pouco saudáveis ​​e de perturbações metabólicas relacionadas com o stress. A insegurança alimentar das famílias durante os primeiros 24 meses de vida é um factor de risco para a obesidade infantil posterior. As organizações profissionais recomendam a integração do rastreio da insegurança alimentar doméstica nos cuidados primários pediátricos de rotina. No entanto, existe uma lacuna crítica na identificação de intervenções clínicas eficazes para reduzir a insegurança alimentar. Existe outra lacuna na compreensão das relações entre a insegurança alimentar e as etiologias da obesidade. Food FARMacia é uma intervenção móvel de despensa alimentar de base clínica desenvolvida para abordar a elevada prevalência de insegurança alimentar entre pacientes pediátricos. Não existem ensaios randomizados de intervenção de despensa móvel de alimentos com base clínica na atenção primária pediátrica. Para compreender o papel da insegurança alimentar nas etiologias da obesidade infantil, são necessárias intervenções eficazes para reduzir a insegurança alimentar.

A insegurança alimentar dos agregados familiares durante a infância é um factor de risco para a obesidade infantil posterior. Neste estudo piloto e de viabilidade, os investigadores designarão aleatoriamente bebês e seus pais em domicílios com insegurança alimentar para 1) intervenção de despensa móvel de alimentos Food FARMacia com distribuições de alimentos semestrais e apoio autodirigido na preparação de refeições ou 2) autodirigido apoio na preparação de refeições. Bebês de 6 a <18 meses que são pacientes em consultórios pediátricos de Columbia que apresentam insegurança alimentar identificada na triagem clínica de rotina serão identificados como participantes potencialmente elegíveis para recrutamento. Os pais serão solicitados a responder às perguntas da pesquisa sobre os comportamentos de saúde deles e de seus filhos no início do estudo e no acompanhamento.

Os investigadores medirão os sinais vitais (por exemplo, peso e altura/comprimento) para pais e bebês no início do estudo e no acompanhamento. Os investigadores examinarão a viabilidade, aceitabilidade e satisfação com os procedimentos do estudo e materiais de intervenção. Os investigadores estimarão os efeitos da intervenção nas características do peso infantil e explorarão potenciais mediadores, como redução na insegurança alimentar e mudanças na nutrição e outros fatores de risco de obesidade estabelecidos para informar um ensaio subsequente em grande escala. Se forem bem-sucedidos, os resultados levarão a um ensaio em grande escala para testar os efeitos da intervenção na insegurança alimentar, na nutrição e no crescimento infantil. Eventualmente, os resultados deste estudo poderão transformar os cuidados clínicos para reduzir a obesidade infantil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Woo Baidal, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Mencin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para crianças:

  • Idade de 6 a <18 meses no momento da inscrição
  • Em domicílio com insegurança alimentar documentada no registro eletrônico de saúde (EHR) antes dos 18 meses de idade
  • Nascido com idade gestacional de 37 semanas ou mais, sem evidência de desnutrição nas consultas de saúde de rotina
  • Em domicílio com insegurança alimentar no momento da triagem, telefonema com base em uma resposta afirmativa na ferramenta de triagem Hunger Vital Signs™ de 2 itens
  • Paciente de cuidados pediátricos primários na Rede de Atendimento Ambulatorial de Columbia/NYP
  • Continuação planejada dos cuidados pediátricos primários em Columbia/NYP
  • Viver em um ambiente comunitário (não internado ou viver em um ambiente de enfermagem/cuidados de longo prazo) com um cuidador inscrito neste estudo

Critérios de exclusão para crianças:

  • Idade gestacional < 37 semanas
  • Pequeno para a idade gestacional ao nascer (peso ao nascer para a idade gestacional inferior ao percentil 10)
  • Peso por comprimento <3º percentil
  • Índice de Massa Corporal <percentil 5 para idade e sexo
  • Crianças do domicílio previamente inscritas neste estudo ou no programa Food FARMacia
  • Condições que interferem substancialmente no crescimento ou na mobilidade (por exemplo, doença cardíaca congênita complexa, fibrose cística)
  • Crianças com dietas especiais (por exemplo, tirosinemia, alimentação por sonda enteral)
  • Crianças com doenças crônicas que interferem na nutrição e no crescimento, conforme determinado pelos investigadores

Critérios de inclusão para pais/responsáveis ​​legais:

  • Cuidador primário de criança elegível para estudo e com inscrição planejada neste estudo
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capacidade de responder a perguntas em inglês e/ou espanhol
  • Desejando que você e o bebê sejam randomizados em um ECR e completem todos os componentes do estudo
  • Dá permissão para receber mensagens em seu dispositivo móvel, e-mail e/ou local de residência
  • Dá permissão para concluir todos os procedimentos do estudo para si e para o bebê
  • Capaz de fornecer consentimento informado para si e para o bebê

Critérios de exclusão para pais/responsáveis ​​legais:

  • Gravidez na consulta inicial devido a necessidades nutricionais únicas
  • Idade < 18 anos no início do estudo devido a diferenças únicas de desenvolvimento de adolescentes e às regulamentações do Estado de Nova York
  • Incapacidade de completar visitas de estudo ou componentes de intervenção
  • Relutância ou incapacidade de se comprometer com um estudo de pesquisa de 6 meses para si ou para o bebê, incluindo planos de mudança para mais de 40 quilômetros do CUIMC nos próximos 6 meses
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Doença/tratamento subjacente que possa interferir na participação/conclusão do estudo (por exemplo, condições gastrointestinais significativas, distúrbios psiquiátricos graves e outros, a critério do médico do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de atenção
Os participantes receberão educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis, além dos cuidados habituais.
Educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis
Experimental: Intervenção Alimentar FARMacia
Os participantes se inscreverão no programa Food FARMacia e receberão mantimentos duas vezes por mês durante 6 meses. Eles também receberão educação nutricional e orientação antecipada para apoiar a preparação de refeições saudáveis.
Educação nutricional e orientação antecipada para apoiar o preparo de refeições saudáveis
Entrega duas vezes por mês de mantimentos com cerca de 12 refeições por membro da família para até 4 membros da família durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
Pelo menos 70% com consultas de acompanhamento completas aos 6 meses de acompanhamento
6 meses
Taxa de comparecimento (proporção de distribuições de alimentos atendidas/recebidas) - Braço de Intervenção
Prazo: 6 meses
Taxa de comparecimento mediana de pelo menos 70% para distribuições de alimentos duas vezes por mês no acompanhamento de 6 meses
6 meses
Satisfação com a Intervenção - Braço de Intervenção
Prazo: 6 meses
Relato médio de concordo ou concordo totalmente (pontuação média 4 ou superior em uma escala de 5 pontos) com satisfação com a intervenção no acompanhamento de 6 meses
6 meses
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 24 meses
Conclusão da matrícula de 80 domicílios dentro do prazo do estudo
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 76726
  • R01DK134463 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de nível de participante desidentificados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses após a publicação revisada por pares e até 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que fornecem uma proposta de uso de dados aprovada pelos investigadores do estudo. Informações sobre submissão de propostas e acesso aos dados poderão ser obtidas através de email ao PI e coordenador do estudo. Será necessário um contrato de uso de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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