- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06051591
Food FARMacia: Reducing Childhood Obesity in Households With Food Osecurity
Målet med denna kliniska prövning är att testa om Food FARMacia-interventionen för att minska matosäkerheten är genomförbar och accepterad bland familjer med ett spädbarn i åldern 6 till mindre än 18 månader som får pediatrisk primärvård vid Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Alla deltagare kommer att få näringsutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsberedning utöver vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn är fortfarande mycket utbredd och har sitt ursprung tidigt i livet. Effektiva insatser i tidiga liv för att förebygga barnfetma saknas, särskilt bland befolkningar som är mest belastade av barnfetma. Matosäkerhet - definierad som brist på tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv - kan spela viktiga roller uppströms i etiologier av fetma genom etablering av ohälsosamma kostmönster och stressrelaterade metabola störningar. Hushållens matosäkerhet under de första 24 månaderna av livet är en riskfaktor för senare barndomsfetma. Yrkesorganisationer rekommenderar integrering av screening av mattrygghet i hushållen i rutinmässig pediatrisk primärvård. Ändå finns det en kritisk lucka när det gäller identifiering av effektiva kliniska insatser för att minska matosäkerhet. En annan lucka finns när det gäller att förstå sambanden mellan matosäkerhet och etiologier till fetma. Food FARMacia är en kliniskt baserad mobil matskafferiintervention utvecklad för att ta itu med den höga förekomsten av matosäkerhet bland pediatriska patienter. Det finns inga randomiserade prövningar av en kliniskt baserad mobil matskafferiintervention i pediatrisk primärvård. För att förstå vilken roll matosäkerhet spelar i etiologier av barndomsfetma, behövs effektiva insatser för att minska matosäkerheten.
Hushållens matosäkerhet under spädbarnsåldern är en riskfaktor för senare barndomsfetma. I denna pilot- och genomförbarhetsstudie kommer utredarna slumpmässigt att tilldela spädbarn och deras förälder i hushåll med mattrygghet till antingen 1) Food FARMacias mobila matskafferiintervention med matutdelningar två gånger i månaden och självstyrt stöd för måltidsberedning eller 2) självstyrt stöd för matlagning. Spädbarn i åldern 6 till <18 månader som är patienter vid Columbia pediatriska mottagningar som har identifierat matosäker vid rutinmässig klinisk screening kommer att identifieras som potentiellt kvalificerade deltagare för rekrytering. Föräldrar kommer att bli ombedda att svara på enkätfrågor om hälsobeteenden för dem själva och deras spädbarn vid baslinjen och uppföljningen.
Utredarna kommer att mäta vitala tecken (t.ex. vikt och längd/längd) för föräldrar och spädbarn vid baslinjen och uppföljningen. Utredarna kommer att undersöka genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse med studieprocedurerna och interventionsmaterialet. Utredarna kommer att uppskatta interventionseffekter på spädbarnsviktegenskaper och utforska potentiella mediatorer som minskning av matosäkerhet och förändringar i näring och andra etablerade riskfaktorer för fetma för att informera om ett efterföljande fullskaligt försök. Om de lyckas kommer resultaten att leda till ett fullskaligt försök för att testa effekterna av interventionen på matosäkerhet, näring och spädbarns tillväxt. Så småningom kan dessa studieresultat förändra klinisk vård för att minska barndomsfetma.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 646-369-5048
- E-post: pedsnutrition@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Huvudutredare:
- Jennifer Woo Baidal, MD, MPH
-
Kontakt:
- Dodi Meyer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för barn:
- Ålder 6 till < 18 månader vid inskrivning
- I hushåll med mattrygghet dokumenterad i den elektroniska journalen (EPJ) före spädbarns ålder 18 månader
- Född graviditetsålder 37 veckor eller senare utan tecken på undernäring vid rutinmässiga vårdbesök
- I hushåll med mat osäkerhet vid tidpunkten för screening telefonsamtal baserat på ett jakande svar på Hunger Vital Signs™ screeningverktyget med 2 artiklar
- Primär pediatrisk vårdpatient i Columbia / NYP Ambulatory Care Network
- Planerad fortsättning av primär pediatrisk vård vid Columbia/NYP
- Att bo i en samhällelig miljö (inte slutenvård eller bor i omvårdnad/långtidsvård) med en vaktmästare som är inskriven i denna studie
Uteslutningskriterier för barn:
- Graviditetsålder < 37 veckor
- Liten för graviditetsålder vid födseln (födelsevikt för graviditetsålder mindre än 10:e percentilen)
- Vikt för längd < 3:e percentilen
- Body Mass Index < 5:e percentilen för ålder och kön
- Barn i hushållet som tidigare var inskrivna i denna studie eller Food FARMacia-programmet
- Tillstånd som avsevärt stör tillväxt eller rörlighet (t.ex. komplex medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros)
- Barn med specialdieter (t.ex. tyrosinemi, enteral sondmatning)
- Barn med kroniska sjukdomar som stör näring och tillväxt enligt utredare
Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:
- Primärvårdare av spädbarn som är berättigat till studier och med planerad registrering i denna studie
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att svara på frågor på engelska och/eller spanska
- Villig att själv och spädbarn randomiseras till en RCT och slutföra alla studiekomponenter
- Ger tillåtelse att ta emot meddelanden till sin mobila enhet, e-post och/eller bostadsort
- Ger tillåtelse att slutföra alla studieprocedurer för sig själv och spädbarn
- Kan ge informerat samtycke för sig själv och spädbarn
Uteslutningskriterier för förälder/vårdnadshavare:
- Graviditet vid första besöket på grund av unika näringsbehov
- Ålder < 18 år vid baslinjen på grund av unika utvecklingsskillnader hos ungdomar och bestämmelser i delstaten New York
- Oförmåga att genomföra studiebesök eller interventionskomponenter
- Ovilja eller oförmåga att engagera sig i en 6-månaders forskningsstudie för sig själv eller spädbarn, inklusive planer på att flytta >25 miles från CUIMC inom de närmaste 6 månaderna
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Underliggande sjukdom/behandling som kan störa deltagandet i/fullbordandet av studien (t.ex. betydande gastrointestinala tillstånd, allvarliga psykiatriska störningar och andra enligt studiens läkares gottfinnande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna kommer att få näringsutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse utöver vanlig vård.
|
Kostutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse
|
Experimentell: Mat FARMacia intervention
Deltagare kommer att registrera sig i Food FARMacia-programmet och får matvaror två gånger i månaden i 6 månader.
De kommer också att få näringsutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse.
|
Kostutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse
Två gånger i månaden leverans av dagligvaror med ca 12 måltider per hushållsmedlem för upp till 4 hushållsmedlemmar i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
|
Minst 70 % med kompletta uppföljningsbesök vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Närvarofrekvens (Andel deltog/mottagna matutdelningar) - Interventionsarm
Tidsram: 6 månader
|
Minst 70 % mediannärvarofrekvens för matutdelningar två gånger i månaden vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig rapport om instämmer eller håller med (medelpoäng 4 eller högre på en 5-gradig skala) med interventionstillfredsställelse vid 6 månaders uppföljning
|
6 månader
|
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: 24 månader
|
Slutförande av inskrivning av 80 hushåll inom studietiden
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAU4689
- R01DK134463 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näring, hälsosam
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännuPerioperativ nutritionFörenta staterna
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
PepsiCo Global R&DAvslutadSport NutritionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Självstyrt stöd för måltidsberedning
-
University of ManitobaAvslutadPerinatal depression | Perinatal ångestKanada
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadDiabeteskomplikationer | Perifer arteriell sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har inte rekryterat ännuDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Lyra Medical Ltd.AvslutadFrämre slidväggsframfall med/utan apikal/livmodernedstigningIsrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna