Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Food FARMacia: Reducing Childhood Obesity in Households With Food Osecurity

12 februari 2024 uppdaterad av: Jennifer Woo Baidal, Columbia University

Målet med denna kliniska prövning är att testa om Food FARMacia-interventionen för att minska matosäkerheten är genomförbar och accepterad bland familjer med ett spädbarn i åldern 6 till mindre än 18 månader som får pediatrisk primärvård vid Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.

Alla deltagare kommer att få näringsutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsberedning utöver vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma hos barn är fortfarande mycket utbredd och har sitt ursprung tidigt i livet. Effektiva insatser i tidiga liv för att förebygga barnfetma saknas, särskilt bland befolkningar som är mest belastade av barnfetma. Matosäkerhet - definierad som brist på tillräckligt med mat för ett aktivt, hälsosamt liv - kan spela viktiga roller uppströms i etiologier av fetma genom etablering av ohälsosamma kostmönster och stressrelaterade metabola störningar. Hushållens matosäkerhet under de första 24 månaderna av livet är en riskfaktor för senare barndomsfetma. Yrkesorganisationer rekommenderar integrering av screening av mattrygghet i hushållen i rutinmässig pediatrisk primärvård. Ändå finns det en kritisk lucka när det gäller identifiering av effektiva kliniska insatser för att minska matosäkerhet. En annan lucka finns när det gäller att förstå sambanden mellan matosäkerhet och etiologier till fetma. Food FARMacia är en kliniskt baserad mobil matskafferiintervention utvecklad för att ta itu med den höga förekomsten av matosäkerhet bland pediatriska patienter. Det finns inga randomiserade prövningar av en kliniskt baserad mobil matskafferiintervention i pediatrisk primärvård. För att förstå vilken roll matosäkerhet spelar i etiologier av barndomsfetma, behövs effektiva insatser för att minska matosäkerheten.

Hushållens matosäkerhet under spädbarnsåldern är en riskfaktor för senare barndomsfetma. I denna pilot- och genomförbarhetsstudie kommer utredarna slumpmässigt att tilldela spädbarn och deras förälder i hushåll med mattrygghet till antingen 1) Food FARMacias mobila matskafferiintervention med matutdelningar två gånger i månaden och självstyrt stöd för måltidsberedning eller 2) självstyrt stöd för matlagning. Spädbarn i åldern 6 till <18 månader som är patienter vid Columbia pediatriska mottagningar som har identifierat matosäker vid rutinmässig klinisk screening kommer att identifieras som potentiellt kvalificerade deltagare för rekrytering. Föräldrar kommer att bli ombedda att svara på enkätfrågor om hälsobeteenden för dem själva och deras spädbarn vid baslinjen och uppföljningen.

Utredarna kommer att mäta vitala tecken (t.ex. vikt och längd/längd) för föräldrar och spädbarn vid baslinjen och uppföljningen. Utredarna kommer att undersöka genomförbarhet, acceptans och tillfredsställelse med studieprocedurerna och interventionsmaterialet. Utredarna kommer att uppskatta interventionseffekter på spädbarnsviktegenskaper och utforska potentiella mediatorer som minskning av matosäkerhet och förändringar i näring och andra etablerade riskfaktorer för fetma för att informera om ett efterföljande fullskaligt försök. Om de lyckas kommer resultaten att leda till ett fullskaligt försök för att testa effekterna av interventionen på matosäkerhet, näring och spädbarns tillväxt. Så småningom kan dessa studieresultat förändra klinisk vård för att minska barndomsfetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Woo Baidal, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Dodi Meyer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för barn:

  • Ålder 6 till < 18 månader vid inskrivning
  • I hushåll med mattrygghet dokumenterad i den elektroniska journalen (EPJ) före spädbarns ålder 18 månader
  • Född graviditetsålder 37 veckor eller senare utan tecken på undernäring vid rutinmässiga vårdbesök
  • I hushåll med mat osäkerhet vid tidpunkten för screening telefonsamtal baserat på ett jakande svar på Hunger Vital Signs™ screeningverktyget med 2 artiklar
  • Primär pediatrisk vårdpatient i Columbia / NYP Ambulatory Care Network
  • Planerad fortsättning av primär pediatrisk vård vid Columbia/NYP
  • Att bo i en samhällelig miljö (inte slutenvård eller bor i omvårdnad/långtidsvård) med en vaktmästare som är inskriven i denna studie

Uteslutningskriterier för barn:

  • Graviditetsålder < 37 veckor
  • Liten för graviditetsålder vid födseln (födelsevikt för graviditetsålder mindre än 10:e percentilen)
  • Vikt för längd < 3:e percentilen
  • Body Mass Index < 5:e percentilen för ålder och kön
  • Barn i hushållet som tidigare var inskrivna i denna studie eller Food FARMacia-programmet
  • Tillstånd som avsevärt stör tillväxt eller rörlighet (t.ex. komplex medfödd hjärtsjukdom, cystisk fibros)
  • Barn med specialdieter (t.ex. tyrosinemi, enteral sondmatning)
  • Barn med kroniska sjukdomar som stör näring och tillväxt enligt utredare

Inklusionskriterier för förälder/vårdnadshavare:

  • Primärvårdare av spädbarn som är berättigat till studier och med planerad registrering i denna studie
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Förmåga att svara på frågor på engelska och/eller spanska
  • Villig att själv och spädbarn randomiseras till en RCT och slutföra alla studiekomponenter
  • Ger tillåtelse att ta emot meddelanden till sin mobila enhet, e-post och/eller bostadsort
  • Ger tillåtelse att slutföra alla studieprocedurer för sig själv och spädbarn
  • Kan ge informerat samtycke för sig själv och spädbarn

Uteslutningskriterier för förälder/vårdnadshavare:

  • Graviditet vid första besöket på grund av unika näringsbehov
  • Ålder < 18 år vid baslinjen på grund av unika utvecklingsskillnader hos ungdomar och bestämmelser i delstaten New York
  • Oförmåga att genomföra studiebesök eller interventionskomponenter
  • Ovilja eller oförmåga att engagera sig i en 6-månaders forskningsstudie för sig själv eller spädbarn, inklusive planer på att flytta >25 miles från CUIMC inom de närmaste 6 månaderna
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Underliggande sjukdom/behandling som kan störa deltagandet i/fullbordandet av studien (t.ex. betydande gastrointestinala tillstånd, allvarliga psykiatriska störningar och andra enligt studiens läkares gottfinnande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Deltagarna kommer att få näringsutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse utöver vanlig vård.
Kostutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse
Experimentell: Mat FARMacia intervention
Deltagare kommer att registrera sig i Food FARMacia-programmet och får matvaror två gånger i månaden i 6 månader. De kommer också att få näringsutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse.
Kostutbildning och föregripande vägledning för att stödja hälsosam måltidsförberedelse
Två gånger i månaden leverans av dagligvaror med ca 12 måltider per hushållsmedlem för upp till 4 hushållsmedlemmar i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrad
Tidsram: 6 månader
Minst 70 % med kompletta uppföljningsbesök vid 6 månaders uppföljning
6 månader
Närvarofrekvens (Andel deltog/mottagna matutdelningar) - Interventionsarm
Tidsram: 6 månader
Minst 70 % mediannärvarofrekvens för matutdelningar två gånger i månaden vid 6 månaders uppföljning
6 månader
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig rapport om instämmer eller håller med (medelpoäng 4 eller högre på en 5-gradig skala) med interventionstillfredsställelse vid 6 månaders uppföljning
6 månader
Möjlighet att rekrytera
Tidsram: 24 månader
Slutförande av inskrivning av 80 hushåll inom studietiden
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Woo Baidal, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU4689
  • R01DK134463 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data på deltagarnivå

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter peer-reviewed publicering och upp till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som tillhandahåller ett förslag för dataanvändning som godkänns av studiens utredare. Information om att lämna in förslag och få tillgång till data kan erhållas genom att mejla studiens PI och koordinator. Ett undertecknat dataanvändningsavtal kommer att krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring, hälsosam

Kliniska prövningar på Självstyrt stöd för måltidsberedning

3
Prenumerera