Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka FARMacia: Lasten liikalihavuuden vähentäminen kotitalouksissa, joissa elintarviketurva on puutteellista

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Food FARMacia -interventio elintarviketurvan vähentämiseksi toteutettavissa ja hyväksytty perheissä, joiden ikä on 6–18 kuukautta ja jotka saavat lasten perushoitoa Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network -verkostossa.

Kaikki osallistujat saavat ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi tavanomaisen huolenpidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden liikalihavuus on edelleen erittäin yleistä ja syntyy varhaisessa iässä. Tehokkaat varhaisvaiheen interventiot lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi puuttuvat etenkään lasten liikalihavuudesta eniten kärsivillä väestöryhmillä. Elintarviketurvattomuus – määritellään riittävän ravinnon puutteeksi aktiiviseen ja terveelliseen elämään – voi olla avainasemassa liikalihavuuden etiologioissa epäterveellisten ruokailutottumusten ja stressiin liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden kautta. Kotitalouksien elintarviketurvattomuus ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana on riskitekijä myöhempään lasten liikalihavuuteen. Ammattijärjestöt suosittelevat kotitalouksien elintarviketurvallisuusseulonnan sisällyttämistä rutiininomaiseen lasten perushoitoon. Silti on olemassa kriittinen aukko tehokkaiden kliinisten toimenpiteiden tunnistamisessa elintarviketurvan vähentämiseksi. Toinen aukko on ruokaturvan ja liikalihavuuden etiologioiden välisten suhteiden ymmärtämisessä. Food FARMacia on kliinisesti perustettu siirrettävä ruokakomero-interventio, joka on kehitetty käsittelemään lapsipotilaiden suurta elintarviketurvaa. Lasten perusterveydenhuollossa ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia kliinisesti perustuvista liikkuvista ruokakomerointerventioista. Ruokaturvan puutteen roolin ymmärtämiseksi lasten liikalihavuuden etiologioissa tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä ruokaturvan vähentämiseksi.

Kotitalouksien ruokaturvallisuus vauvaiässä on riskitekijä myöhempään lasten liikalihavuuteen. Tässä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti vauvat ja heidän vanhempansa elintarviketurvasta kärsivissä kotitalouksissa joko 1) Food FARMacia -mobiiliruokakomerointerventioon kahdesti kuukaudessa jaetulla ruokajakelulla ja itseohjautuvalla aterianvalmistustuella tai 2) itseohjautuvaan. aterianvalmistuksen tuki. 6–<18 kuukauden ikäiset pikkulapset, jotka ovat Columbian pediatrian potilaita ja joilla on rutiininomaisessa kliinisessä seulonnassa havaittu ruokaturvan puutteesta, tunnistetaan mahdollisesti kelpoisiksi osallistujiksi. Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn heidän itsensä ja lapsensa terveyskäyttäytymisestä lähtötilanteessa ja seurannassa.

Tutkijat mittaavat vanhempien ja vauvojen elintoimintoja (esim. painon ja pituuden/pituuden) lähtötilanteessa ja seurannassa. Tutkijat tarkastelevat tutkimusmenetelmien ja interventiomateriaalien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä niihin. Tutkijat arvioivat interventiovaikutuksia pikkulasten painon ominaisuuksiin ja tutkivat mahdollisia välittäjiä, kuten ruokaturvan vähenemistä ja muutoksia ravitsemuksessa ja muita todettuja liikalihavuuden riskitekijöitä myöhempään täyden mittakaavan tutkimukseen. Jos se onnistuu, tulokset johtavat täysimittaiseen tutkimukseen, jossa testataan interventiovaikutuksia ruokaturvaan, ravitsemukseen ja vauvan kasvuun. Lopulta nämä tutkimustulokset voivat muuttaa kliinistä hoitoa vähentämään lasten liikalihavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Woo Baidal, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Mencin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lapsen osallistumiskriteerit:

  • Ikä 6 - < 18 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kotitaloudessa, jossa ruokaturva on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) ennen 18 kuukauden ikää
  • Syntynyt raskausviikolla 37 viikkoa tai myöhemmin ilman näyttöä aliravitsemuksesta rutiininomaisilla terveyskäynneillä
  • Kotitaloudessa, jolla on elintarviketurvaa seulonnan aikana puhelu, joka perustuu 2-osaisen Hunger Vital Signs™ -seulontatyökalun myöntävään vastaukseen
  • Ensisijainen lastenhoitopotilas Columbia / NYP Ambulatory Care Networkissa
  • Suunniteltu lasten perushoidon jatkaminen Columbia/NYP:ssä
  • Asuminen yhteisössä (ei sairaalahoidossa tai sairaanhoito-/pitkäaikaishoidon ympäristössä) tähän tutkimukseen osallistuvan hoitajan kanssa

Lapsen poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä < 37 viikkoa
  • Pieni raskausikä syntymähetkellä (syntymäpaino raskausiän alle 10. prosenttipisteen)
  • Paino-pituus < 3. prosenttipiste
  • Painoindeksi < 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  • Tähän tutkimukseen tai Food FARMacia -ohjelmaan aiemmin ilmoittautuneet kotitalouden lapset
  • Tilat, jotka häiritsevät merkittävästi kasvua tai liikkuvuutta (esim. monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi)
  • Lapset, joilla on erityisruokavalio (esim. tyrosinemia, enteraalinen letkuruokinta)
  • Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka häiritsevät ravitsemusta ja kasvua tutkijoiden määrittämänä

Vanhemman/laillisen huoltajan mukaanottokriteerit:

  • Opiskelukelpoisen ja tähän tutkimukseen osallistuvan vauvan ensisijainen hoitaja
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kyky vastata kysymyksiin englanniksi ja/tai espanjaksi
  • Haluan, että itse ja vauva satunnaistetaan RCT:hen ja suorittavat kaikki tutkimuksen osat
  • Antaa luvan vastaanottaa viestejä mobiililaitteeseen, sähköpostiin ja/tai asuinpaikkaansa
  • Antaa luvan suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet itselle ja lapselle
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselle

Vanhemman/laillisen huoltajan poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus lähtötilanteessa ainutlaatuisten ravitsemustarpeiden vuoksi
  • Ikä alle 18 vuotta nuorten ainutlaatuisten kehityserojen ja New Yorkin osavaltion säännösten vuoksi
  • Kyvyttömyys suorittaa opintokäyntejä tai interventiokomponentteja
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua kuuden kuukauden tutkimustutkimukseen itseä tai vauvaa varten, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa yli 25 mailia CUIMC:stä seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Perussairaus/hoito, joka saattaa haitata tutkimukseen osallistumista/tutkimuksen loppuun saattamista (esim. merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, vakavat psykiatriset häiriöt ja muut tutkimuskliinikon harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huomiovalvonta
Osallistujat saavat ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi tavanomaisen huolenpidon lisäksi.
Ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi
Kokeellinen: Ruoka FARMacia interventio
Osallistujat ilmoittautuvat Food FARMacia -ohjelmaan ja saavat päivittäistavarat kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan. He saavat myös ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi.
Ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi
Päivittäistavaroiden toimitus kahdesti kuukaudessa, noin 12 ateriaa kotitalouden jäsentä kohden enintään 4 kotitalouden jäsenelle 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 70 % täydellisillä seurantakäynneillä 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Läsnäoloprosentti (osuus ruokajakeluista, joihin osallistui/vastaanotettu) - Intervention Arm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vähintään 70 %:n mediaani osallistumisprosentti kahdesti kuukaudessa jaettaessa ruokajakelua 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen raportti samaa tai täysin samaa mieltä (keskiarvo 4 tai korkeampi 5 pisteen asteikolla) ja tyytyväisyys interventioon 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
80 kotitalouden ilmoittautuminen valmistui tutkimuksen aikajana
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot on poistettu

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta vertaisarvioidun julkaisun jälkeen ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tekevät tutkimuksen tutkijoiden hyväksymän ehdotuksen tietojen käytöstä. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta saa sähköpostitse tutkimuksen PI:lle ja koordinaattorille. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus vaaditaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa