- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06051591
Ruoka FARMacia: Lasten liikalihavuuden vähentäminen kotitalouksissa, joissa elintarviketurva on puutteellista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko Food FARMacia -interventio elintarviketurvan vähentämiseksi toteutettavissa ja hyväksytty perheissä, joiden ikä on 6–18 kuukautta ja jotka saavat lasten perushoitoa Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network -verkostossa.
Kaikki osallistujat saavat ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi tavanomaisen huolenpidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden liikalihavuus on edelleen erittäin yleistä ja syntyy varhaisessa iässä. Tehokkaat varhaisvaiheen interventiot lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi puuttuvat etenkään lasten liikalihavuudesta eniten kärsivillä väestöryhmillä. Elintarviketurvattomuus – määritellään riittävän ravinnon puutteeksi aktiiviseen ja terveelliseen elämään – voi olla avainasemassa liikalihavuuden etiologioissa epäterveellisten ruokailutottumusten ja stressiin liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden kautta. Kotitalouksien elintarviketurvattomuus ensimmäisten 24 elinkuukauden aikana on riskitekijä myöhempään lasten liikalihavuuteen. Ammattijärjestöt suosittelevat kotitalouksien elintarviketurvallisuusseulonnan sisällyttämistä rutiininomaiseen lasten perushoitoon. Silti on olemassa kriittinen aukko tehokkaiden kliinisten toimenpiteiden tunnistamisessa elintarviketurvan vähentämiseksi. Toinen aukko on ruokaturvan ja liikalihavuuden etiologioiden välisten suhteiden ymmärtämisessä. Food FARMacia on kliinisesti perustettu siirrettävä ruokakomero-interventio, joka on kehitetty käsittelemään lapsipotilaiden suurta elintarviketurvaa. Lasten perusterveydenhuollossa ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia kliinisesti perustuvista liikkuvista ruokakomerointerventioista. Ruokaturvan puutteen roolin ymmärtämiseksi lasten liikalihavuuden etiologioissa tarvitaan tehokkaita toimenpiteitä ruokaturvan vähentämiseksi.
Kotitalouksien ruokaturvallisuus vauvaiässä on riskitekijä myöhempään lasten liikalihavuuteen. Tässä pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti vauvat ja heidän vanhempansa elintarviketurvasta kärsivissä kotitalouksissa joko 1) Food FARMacia -mobiiliruokakomerointerventioon kahdesti kuukaudessa jaetulla ruokajakelulla ja itseohjautuvalla aterianvalmistustuella tai 2) itseohjautuvaan. aterianvalmistuksen tuki. 6–<18 kuukauden ikäiset pikkulapset, jotka ovat Columbian pediatrian potilaita ja joilla on rutiininomaisessa kliinisessä seulonnassa havaittu ruokaturvan puutteesta, tunnistetaan mahdollisesti kelpoisiksi osallistujiksi. Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn heidän itsensä ja lapsensa terveyskäyttäytymisestä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Tutkijat mittaavat vanhempien ja vauvojen elintoimintoja (esim. painon ja pituuden/pituuden) lähtötilanteessa ja seurannassa. Tutkijat tarkastelevat tutkimusmenetelmien ja interventiomateriaalien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä niihin. Tutkijat arvioivat interventiovaikutuksia pikkulasten painon ominaisuuksiin ja tutkivat mahdollisia välittäjiä, kuten ruokaturvan vähenemistä ja muutoksia ravitsemuksessa ja muita todettuja liikalihavuuden riskitekijöitä myöhempään täyden mittakaavan tutkimukseen. Jos se onnistuu, tulokset johtavat täysimittaiseen tutkimukseen, jossa testataan interventiovaikutuksia ruokaturvaan, ravitsemukseen ja vauvan kasvuun. Lopulta nämä tutkimustulokset voivat muuttaa kliinistä hoitoa vähentämään lasten liikalihavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 646-369-5048
- Sähköposti: cropnutrition@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- Sähköposti: jwoo1@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Mencin, MD
- Sähköposti: am2363@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Ali Mencin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Ikä 6 - < 18 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
- Kotitaloudessa, jossa ruokaturva on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) ennen 18 kuukauden ikää
- Syntynyt raskausviikolla 37 viikkoa tai myöhemmin ilman näyttöä aliravitsemuksesta rutiininomaisilla terveyskäynneillä
- Kotitaloudessa, jolla on elintarviketurvaa seulonnan aikana puhelu, joka perustuu 2-osaisen Hunger Vital Signs™ -seulontatyökalun myöntävään vastaukseen
- Ensisijainen lastenhoitopotilas Columbia / NYP Ambulatory Care Networkissa
- Suunniteltu lasten perushoidon jatkaminen Columbia/NYP:ssä
- Asuminen yhteisössä (ei sairaalahoidossa tai sairaanhoito-/pitkäaikaishoidon ympäristössä) tähän tutkimukseen osallistuvan hoitajan kanssa
Lapsen poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 37 viikkoa
- Pieni raskausikä syntymähetkellä (syntymäpaino raskausiän alle 10. prosenttipisteen)
- Paino-pituus < 3. prosenttipiste
- Painoindeksi < 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
- Tähän tutkimukseen tai Food FARMacia -ohjelmaan aiemmin ilmoittautuneet kotitalouden lapset
- Tilat, jotka häiritsevät merkittävästi kasvua tai liikkuvuutta (esim. monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, kystinen fibroosi)
- Lapset, joilla on erityisruokavalio (esim. tyrosinemia, enteraalinen letkuruokinta)
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka häiritsevät ravitsemusta ja kasvua tutkijoiden määrittämänä
Vanhemman/laillisen huoltajan mukaanottokriteerit:
- Opiskelukelpoisen ja tähän tutkimukseen osallistuvan vauvan ensisijainen hoitaja
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kyky vastata kysymyksiin englanniksi ja/tai espanjaksi
- Haluan, että itse ja vauva satunnaistetaan RCT:hen ja suorittavat kaikki tutkimuksen osat
- Antaa luvan vastaanottaa viestejä mobiililaitteeseen, sähköpostiin ja/tai asuinpaikkaansa
- Antaa luvan suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet itselle ja lapselle
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itselleen ja lapselle
Vanhemman/laillisen huoltajan poissulkemiskriteerit:
- Raskaus lähtötilanteessa ainutlaatuisten ravitsemustarpeiden vuoksi
- Ikä alle 18 vuotta nuorten ainutlaatuisten kehityserojen ja New Yorkin osavaltion säännösten vuoksi
- Kyvyttömyys suorittaa opintokäyntejä tai interventiokomponentteja
- Haluttomuus tai kyvyttömyys sitoutua kuuden kuukauden tutkimustutkimukseen itseä tai vauvaa varten, mukaan lukien suunnitelmat muuttaa yli 25 mailia CUIMC:stä seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Perussairaus/hoito, joka saattaa haitata tutkimukseen osallistumista/tutkimuksen loppuun saattamista (esim. merkittävät maha-suolikanavan sairaudet, vakavat psykiatriset häiriöt ja muut tutkimuskliinikon harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Osallistujat saavat ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi tavanomaisen huolenpidon lisäksi.
|
Ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi
|
|
Kokeellinen: Ruoka FARMacia interventio
Osallistujat ilmoittautuvat Food FARMacia -ohjelmaan ja saavat päivittäistavarat kahdesti kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
He saavat myös ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi.
|
Ravitsemuskasvatusta ja ennakoivaa ohjausta terveellisen aterianvalmistuksen tueksi
Päivittäistavaroiden toimitus kahdesti kuukaudessa, noin 12 ateriaa kotitalouden jäsentä kohden enintään 4 kotitalouden jäsenelle 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään 70 % täydellisillä seurantakäynneillä 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Läsnäoloprosentti (osuus ruokajakeluista, joihin osallistui/vastaanotettu) - Intervention Arm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähintään 70 %:n mediaani osallistumisprosentti kahdesti kuukaudessa jaettaessa ruokajakelua 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen raportti samaa tai täysin samaa mieltä (keskiarvo 4 tai korkeampi 5 pisteen asteikolla) ja tyytyväisyys interventioon 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
80 kotitalouden ilmoittautuminen valmistui tutkimuksen aikajana
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 76726
- R01DK134463 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .