- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051591
Food FARMacia : Réduire l'obésité infantile dans les ménages souffrant d'insécurité alimentaire
Le but de cet essai clinique est de tester si l'intervention Food FARMacia pour réduire l'insécurité alimentaire est réalisable et acceptée parmi les familles avec un nourrisson âgé de 6 à moins de 18 mois recevant des soins primaires pédiatriques à Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Tous les participants recevront une éducation nutritionnelle et des conseils d'anticipation pour soutenir la préparation de repas sains en plus des soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile reste très répandue et apparaît tôt dans la vie. Il manque des interventions efficaces en faveur de la petite enfance pour prévenir l’obésité infantile, en particulier parmi les populations les plus touchées par l’obésité infantile. L'insécurité alimentaire - définie comme le manque de nourriture suffisante pour mener une vie active et saine - peut jouer un rôle clé en amont dans les étiologies de l'obésité à travers l'établissement de habitudes alimentaires malsaines et de perturbations métaboliques liées au stress. L’insécurité alimentaire des ménages au cours des 24 premiers mois de la vie est un facteur de risque d’obésité infantile ultérieure. Les organisations professionnelles recommandent l’intégration du dépistage de l’insécurité alimentaire des ménages dans les soins primaires pédiatriques de routine. Pourtant, il existe une lacune critique dans l’identification d’interventions cliniques efficaces pour réduire l’insécurité alimentaire. Une autre lacune existe dans la compréhension des relations entre l’insécurité alimentaire et les étiologies de l’obésité. Food FARMacia est une intervention de garde-manger mobile cliniquement développée pour lutter contre la forte prévalence de l'insécurité alimentaire chez les patients pédiatriques. Il n’existe aucun essai randomisé sur une intervention clinique de garde-manger mobile dans les soins primaires pédiatriques. Pour comprendre le rôle de l’insécurité alimentaire dans les étiologies de l’obésité infantile, des interventions efficaces visant à réduire l’insécurité alimentaire sont nécessaires.
L’insécurité alimentaire des ménages pendant la petite enfance est un facteur de risque d’obésité infantile ultérieure. Dans cette étude pilote et de faisabilité, les enquêteurs attribueront au hasard les nourrissons et leurs parents dans les ménages en situation d'insécurité alimentaire soit à 1) l'intervention de garde-manger mobile Food FARMacia avec des distributions de nourriture bimensuelles et un soutien autodirigé à la préparation des repas ou 2) autodirigé aide à la préparation des repas. Les nourrissons âgés de 6 à <18 mois qui sont des patients dans des cabinets de pédiatrie de Columbia et qui ont une insécurité alimentaire identifiée lors du dépistage clinique de routine seront identifiés comme participants potentiellement éligibles pour le recrutement. Les parents seront invités à répondre aux questions de l'enquête sur les comportements de santé pour eux-mêmes et leur nourrisson au départ et au suivi.
Les enquêteurs mesureront les signes vitaux (par exemple, poids et taille/longueur) pour les parents et les nourrissons au départ et au suivi. Les enquêteurs examineront la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard des procédures d'étude et du matériel d'intervention. Les enquêteurs estimeront les effets de l'intervention sur les caractéristiques du poids du nourrisson et exploreront les médiateurs potentiels tels que la réduction de l'insécurité alimentaire et les changements dans la nutrition et d'autres facteurs de risque d'obésité établis pour éclairer un essai ultérieur à grande échelle. En cas de succès, les résultats donneront lieu à un essai à grande échelle pour tester les effets de l'intervention sur l'insécurité alimentaire, la nutrition et la croissance du nourrisson. À terme, les résultats de cette étude pourraient transformer les soins cliniques afin de réduire l’obésité infantile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 646-369-5048
- E-mail: cropnutrition@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- E-mail: jwoo1@stanford.edu
-
Chercheur principal:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contact:
- Ali Mencin, MD
- E-mail: am2363@cumc.columbia.edu
-
Chercheur principal:
- Ali Mencin, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour l'enfant :
- Âge 6 à < 18 mois au moment de l'inscription
- Dans un ménage présentant une insécurité alimentaire documentée dans le dossier de santé électronique (DSE) avant l'âge de 18 mois
- Né à l'âge gestationnel de 37 semaines ou plus sans signe de dénutrition lors des visites de soins de routine
- Dans un ménage en situation d'insécurité alimentaire au moment du dépistage, appel téléphonique basé sur une réponse affirmative à l'outil de dépistage en 2 éléments Hunger Vital Signs™
- Patient en soins pédiatriques primaires dans le réseau de soins ambulatoires Columbia / NYP
- Poursuite prévue des soins pédiatriques primaires à Columbia/NYP
- Vivre dans un milieu communautaire (pas de patient hospitalisé ou vivant dans un établissement de soins infirmiers/de soins de longue durée) avec un soignant inscrit à cette étude
Critères d'exclusion pour l'enfant :
- Âge gestationnel < 37 semaines
- Petit pour l'âge gestationnel à la naissance (poids à la naissance pour l'âge gestationnel inférieur au 10e centile)
- Poids pour longueur < 3e percentile
- Indice de masse corporelle < 5e centile pour l'âge et le sexe
- Enfants du ménage précédemment inscrits à cette étude ou au programme Food FARMacia
- Conditions qui nuisent considérablement à la croissance ou à la mobilité (par exemple, cardiopathie congénitale complexe, fibrose kystique)
- Enfants suivant un régime alimentaire spécial (par ex. tyrosinémie, alimentation par sonde entérale)
- Enfants atteints de maladies chroniques qui interfèrent avec la nutrition et la croissance, comme déterminé par les enquêteurs
Critères d'inclusion pour le parent/tuteur légal :
- Gardien principal du nourrisson éligible à l'étude et avec inscription prévue à cette étude
- Âge 18 ans ou plus
- Capacité à répondre aux questions en anglais et/ou espagnol
- Être disposé à ce que soi-même et le nourrisson soient randomisés dans un ECR et terminent tous les composants de l'étude
- Donne la permission de recevoir des messages sur leur appareil mobile, leur courrier électronique et/ou leur lieu de résidence
- Donne la permission de terminer toutes les procédures d'étude pour soi et le nourrisson
- Capable de fournir un consentement éclairé pour lui-même et pour le nourrisson
Critères d'exclusion pour le parent/tuteur légal :
- Grossesse lors de la visite initiale en raison de besoins nutritionnels uniques
- Âge < 18 ans au départ en raison de différences de développement uniques entre les adolescents et des réglementations de l'État de New York
- Incapacité d'effectuer des visites d'étude ou des composantes d'intervention
- Refus ou incapacité de s'engager dans une étude de recherche de 6 mois pour soi-même ou pour un nourrisson, y compris le projet de déménager à plus de 25 miles du CUIMC au cours des 6 prochains mois
- Incapable de donner son consentement éclairé
- Maladie/traitement sous-jacent qui pourrait interférer avec la participation/l'achèvement de l'étude (par exemple, troubles gastro-intestinaux importants, troubles psychiatriques majeurs et autres à la discrétion du clinicien de l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Les participants recevront une éducation nutritionnelle et des conseils d'anticipation pour soutenir la préparation de repas sains en plus des soins habituels.
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Éducation nutritionnelle et conseils préventifs pour soutenir la préparation de repas sains
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Expérimental: Intervention alimentaire FARMacia
Les participants s'inscriront au programme Food FARMacia et recevront des produits d'épicerie deux fois par mois pendant 6 mois.
Ils recevront également une éducation nutritionnelle et des conseils préventifs pour soutenir la préparation de repas sains.
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Éducation nutritionnelle et conseils préventifs pour soutenir la préparation de repas sains
Livraison bimensuelle de courses avec environ 12 repas par membre du ménage pour un maximum de 4 membres du ménage pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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Au moins 70 % avec des visites de suivi complètes après 6 mois de suivi
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6 mois
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Taux de fréquentation (proportion des distributions de nourriture assistées/reçues) - Bras d'intervention
Délai: 6 mois
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Taux de fréquentation médian d'au moins 70 % pour les distributions alimentaires bimensuelles lors du suivi après 6 mois
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6 mois
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Satisfaction à l'intervention - Bras d'intervention
Délai: 6 mois
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Rapport moyen d'accord ou tout à fait d'accord (score moyen de 4 ou plus sur une échelle de 5 points) avec satisfaction de l'intervention au suivi de 6 mois
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6 mois
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Faisabilité du recrutement
Délai: 24mois
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Achèvement du recrutement de 80 ménages dans le délai de l'étude
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 76726
- R01DK134463 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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