Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Food FARMacia: Reduktion af fedme hos børn i husholdninger med fødevareusikkerhed

4. marts 2026 opdateret af: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om Food FARMacia-interventionen for at reducere fødevareusikkerhed er gennemførlig og accepteret blandt familier med et spædbarn i alderen 6 til under 18 måneder, der modtager pædiatrisk primærpleje hos Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.

Alle deltagere vil modtage ernæringsundervisning og foregribende vejledning for at understøtte sunde måltidstilberedning ud over sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme blandt børn er fortsat meget udbredt og opstår tidligt i livet. Effektive tidlige livsinterventioner til forebyggelse af fedme hos børn mangler, især blandt befolkninger, der er mest belastet af fedme hos børn. Fødevareusikkerhed - defineret som mangel på mad nok til et aktivt, sundt liv - kan spille vigtige opstrømsroller i ætiologier af fedme gennem etablering af usunde kostmønstre og stress-relaterede metaboliske forstyrrelser. Husstandens fødevareusikkerhed i løbet af de første 24 måneder af livet er en risikofaktor for senere fedme hos børn. Professionelle organisationer anbefaler integration af screening for fødevareusikkerhed i husholdninger i rutinemæssig pædiatrisk primærpleje. Alligevel eksisterer der et kritisk hul i identifikation af effektive kliniske indgreb for at reducere fødevareusikkerhed. Der eksisterer et andet hul i forståelsen af ​​sammenhænge mellem fødevareusikkerhed og ætiologier til fedme. Food FARMacia er en klinisk baseret mobil madkasseintervention udviklet til at imødegå den høje forekomst af fødevareusikkerhed blandt pædiatriske patienter. Der eksisterer ingen randomiserede undersøgelser af en klinisk baseret mobil madkasseintervention i pædiatrisk primærpleje. For at forstå fødevareusikkerhedens rolle i ætiologier af fedme hos børn, er der brug for effektive indgreb for at reducere fødevareusikkerhed.

Husstandens fødevareusikkerhed i spædbarnsalderen er en risikofaktor for fedme hos børn senere. I denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne tilfældigt tildele spædbørn og deres forældre i husstande med fødevareusikkerhed til enten 1) Food FARMacia mobile madpantry-intervention med to gange månedlige maduddelinger og selvstyret støtte til måltidsforberedelse eller 2) selvstyret støtte til måltidsforberedelse. Spædbørn i alderen 6 til <18 måneder, som er patienter på Columbia pædiatrisk praksis, og som har fødevareusikkerhed identificeret ved rutinemæssig klinisk screening, vil blive identificeret som potentielt kvalificerede deltagere til rekruttering. Forældre vil blive bedt om at svare på undersøgelsesspørgsmål om sundhedsadfærd for dem selv og deres spædbarn ved baseline og opfølgning.

Efterforskerne vil måle vitale tegn (f.eks. vægt og højde/længde) for forældre og spædbørn ved baseline og opfølgning. Efterforskerne vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed med undersøgelsesprocedurerne og interventionsmateriale. Efterforskerne vil estimere interventionseffekter på spædbørns vægtkarakteristika og udforske potentielle mediatorer såsom reduktion i fødevareusikkerhed og ændringer i ernæring og andre etablerede fedmerisikofaktorer for at informere om et efterfølgende fuldskalaforsøg. Hvis det lykkes, vil resultaterne føre til et fuldskalaforsøg for at teste virkningerne af interventionen på fødevareusikkerhed, ernæring og spædbørns vækst. Til sidst kunne disse undersøgelsesresultater transformere klinisk pleje for at reducere fedme hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Woo Baidal, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Mencin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • Alder 6 til < 18 måneder ved indskrivning
  • I husstande med fødevareusikkerhed dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EPJ) før spædbarnsalderen 18 måneder
  • Født gestationsalder 37 uger eller senere uden tegn på underernæring ved rutinemæssige sundhedsbesøg
  • I husstande med fødevareusikkerhed på tidspunktet for screeningstelefonopkald baseret på et bekræftende svar på 2-elementet Hunger Vital Signs™ screeningsværktøjet
  • Primær pædiatrisk plejepatient i Columbia / NYP Ambulatory Care Network
  • Planlagt fortsættelse af primær pædiatrisk behandling på Columbia/NYP
  • Bor i et lokalmiljø (ikke indlagt eller bor i et pleje-/langtidsplejemiljø) med en vicevært, der er tilmeldt denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for børn:

  • Svangerskabsalder < 37 uger
  • Lille-for-gestationsalder ved fødslen (fødselsvægt for gestationsalder mindre end 10. percentil)
  • Vægt for længde < 3. percentil
  • Body Mass Index < 5. percentil for alder og køn
  • Børn i husstanden har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller Food FARMacia-programmet
  • Tilstande, der væsentligt forstyrrer vækst eller mobilitet (f.eks. kompleks medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose)
  • Børn med særlige diæter (f.eks. tyrosinæmi, enteral sondeernæring)
  • Børn med kroniske sygdomme, der forstyrrer ernæring og vækst som bestemt af efterforskere

Inklusionskriterier for forældre/værge:

  • Primær vicevært for spædbørn, der er berettiget til undersøgelse og med planlagt tilmelding til denne undersøgelse
  • Alder 18 år eller ældre
  • Evne til at besvare spørgsmål på engelsk og/eller spansk
  • Villig til, at sig selv og spædbarnet randomiseres til en RCT og gennemfører alle undersøgelseskomponenter
  • Giver tilladelse til at modtage beskeder til deres mobilenhed, e-mail og/eller bopæl
  • Giver tilladelse til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer for sig selv og spædbarn
  • I stand til at give informeret samtykke til sig selv og spædbarnet

Ekskluderingskriterier for forældre/værge:

  • Graviditet ved baseline besøg på grund af unikke ernæringsbehov
  • Alder < 18 år ved baseline på grund af unges unikke udviklingsforskelle og New York State regler
  • Manglende evne til at gennemføre studiebesøg eller interventionskomponenter
  • Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til en 6-måneders forskningsundersøgelse for sig selv eller spædbarn, inklusive planer om at flytte >25 miles fra CUIMC inden for de næste 6 måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Underliggende sygdom/behandling, der kan forstyrre deltagelse i/afslutning af undersøgelsen (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og foregribende vejledning for at understøtte sunde måltidstilberedning ud over sædvanlig pleje.
Ernæringsundervisning og forudgående vejledning til støtte for sund madlavning
Eksperimentel: Fødevarer FARMacia intervention
Deltagerne vil tilmelde sig Food FARMacia-programmet og modtage dagligvarer to gange om måneden i 6 måneder. De vil også modtage ernæringsundervisning og foregribende vejledning for at understøtte sund madlavning.
Ernæringsundervisning og forudgående vejledning til støtte for sund madlavning
To gange månedlig levering af dagligvarer med ca. 12 måltider pr. husstandsmedlem for op til 4 husstandsmedlemmer i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Mindst 70 % med fuldstændige opfølgningsbesøg ved 6 måneders opfølgning
6 måneder
Deltagelsesprocent (andel af deltog/modtaget maduddelinger) - Interventionsarm
Tidsramme: 6 måneder
Mindst 70 % median fremmøderate for to gange månedlige maduddelinger ved 6-måneders opfølgning
6 måneder
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig rapport om enig eller meget enig (gennemsnitlig score 4 eller højere på en 5-trins skala) med interventionstilfredshed ved 6-måneders opfølgning
6 måneder
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 24 måneder
Afslutning af indskrivning af 80 husstande inden for studietidsrammen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data på deltagerniveau

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter peer-reviewed udgivelse og op til 36 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, der giver et forslag til databrug, som er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan fås ved at sende en e-mail til undersøgelsens PI og koordinator. Der kræves en underskrevet aftale om databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring, sund

Kliniske forsøg med Selvstyret støtte til måltidsforberedelse

Abonner