- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051591
Food FARMacia: Reduktion af fedme hos børn i husholdninger med fødevareusikkerhed
Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om Food FARMacia-interventionen for at reducere fødevareusikkerhed er gennemførlig og accepteret blandt familier med et spædbarn i alderen 6 til under 18 måneder, der modtager pædiatrisk primærpleje hos Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Alle deltagere vil modtage ernæringsundervisning og foregribende vejledning for at understøtte sunde måltidstilberedning ud over sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme blandt børn er fortsat meget udbredt og opstår tidligt i livet. Effektive tidlige livsinterventioner til forebyggelse af fedme hos børn mangler, især blandt befolkninger, der er mest belastet af fedme hos børn. Fødevareusikkerhed - defineret som mangel på mad nok til et aktivt, sundt liv - kan spille vigtige opstrømsroller i ætiologier af fedme gennem etablering af usunde kostmønstre og stress-relaterede metaboliske forstyrrelser. Husstandens fødevareusikkerhed i løbet af de første 24 måneder af livet er en risikofaktor for senere fedme hos børn. Professionelle organisationer anbefaler integration af screening for fødevareusikkerhed i husholdninger i rutinemæssig pædiatrisk primærpleje. Alligevel eksisterer der et kritisk hul i identifikation af effektive kliniske indgreb for at reducere fødevareusikkerhed. Der eksisterer et andet hul i forståelsen af sammenhænge mellem fødevareusikkerhed og ætiologier til fedme. Food FARMacia er en klinisk baseret mobil madkasseintervention udviklet til at imødegå den høje forekomst af fødevareusikkerhed blandt pædiatriske patienter. Der eksisterer ingen randomiserede undersøgelser af en klinisk baseret mobil madkasseintervention i pædiatrisk primærpleje. For at forstå fødevareusikkerhedens rolle i ætiologier af fedme hos børn, er der brug for effektive indgreb for at reducere fødevareusikkerhed.
Husstandens fødevareusikkerhed i spædbarnsalderen er en risikofaktor for fedme hos børn senere. I denne pilot- og gennemførlighedsundersøgelse vil efterforskerne tilfældigt tildele spædbørn og deres forældre i husstande med fødevareusikkerhed til enten 1) Food FARMacia mobile madpantry-intervention med to gange månedlige maduddelinger og selvstyret støtte til måltidsforberedelse eller 2) selvstyret støtte til måltidsforberedelse. Spædbørn i alderen 6 til <18 måneder, som er patienter på Columbia pædiatrisk praksis, og som har fødevareusikkerhed identificeret ved rutinemæssig klinisk screening, vil blive identificeret som potentielt kvalificerede deltagere til rekruttering. Forældre vil blive bedt om at svare på undersøgelsesspørgsmål om sundhedsadfærd for dem selv og deres spædbarn ved baseline og opfølgning.
Efterforskerne vil måle vitale tegn (f.eks. vægt og højde/længde) for forældre og spædbørn ved baseline og opfølgning. Efterforskerne vil undersøge gennemførlighed, acceptabilitet og tilfredshed med undersøgelsesprocedurerne og interventionsmateriale. Efterforskerne vil estimere interventionseffekter på spædbørns vægtkarakteristika og udforske potentielle mediatorer såsom reduktion i fødevareusikkerhed og ændringer i ernæring og andre etablerede fedmerisikofaktorer for at informere om et efterfølgende fuldskalaforsøg. Hvis det lykkes, vil resultaterne føre til et fuldskalaforsøg for at teste virkningerne af interventionen på fødevareusikkerhed, ernæring og spædbørns vækst. Til sidst kunne disse undersøgelsesresultater transformere klinisk pleje for at reducere fedme hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 646-369-5048
- E-mail: cropnutrition@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Ikke rekrutterer endnu
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- E-mail: jwoo1@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Mencin, MD
- E-mail: am2363@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ali Mencin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for børn:
- Alder 6 til < 18 måneder ved indskrivning
- I husstande med fødevareusikkerhed dokumenteret i den elektroniske patientjournal (EPJ) før spædbarnsalderen 18 måneder
- Født gestationsalder 37 uger eller senere uden tegn på underernæring ved rutinemæssige sundhedsbesøg
- I husstande med fødevareusikkerhed på tidspunktet for screeningstelefonopkald baseret på et bekræftende svar på 2-elementet Hunger Vital Signs™ screeningsværktøjet
- Primær pædiatrisk plejepatient i Columbia / NYP Ambulatory Care Network
- Planlagt fortsættelse af primær pædiatrisk behandling på Columbia/NYP
- Bor i et lokalmiljø (ikke indlagt eller bor i et pleje-/langtidsplejemiljø) med en vicevært, der er tilmeldt denne undersøgelse
Eksklusionskriterier for børn:
- Svangerskabsalder < 37 uger
- Lille-for-gestationsalder ved fødslen (fødselsvægt for gestationsalder mindre end 10. percentil)
- Vægt for længde < 3. percentil
- Body Mass Index < 5. percentil for alder og køn
- Børn i husstanden har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse eller Food FARMacia-programmet
- Tilstande, der væsentligt forstyrrer vækst eller mobilitet (f.eks. kompleks medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose)
- Børn med særlige diæter (f.eks. tyrosinæmi, enteral sondeernæring)
- Børn med kroniske sygdomme, der forstyrrer ernæring og vækst som bestemt af efterforskere
Inklusionskriterier for forældre/værge:
- Primær vicevært for spædbørn, der er berettiget til undersøgelse og med planlagt tilmelding til denne undersøgelse
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at besvare spørgsmål på engelsk og/eller spansk
- Villig til, at sig selv og spædbarnet randomiseres til en RCT og gennemfører alle undersøgelseskomponenter
- Giver tilladelse til at modtage beskeder til deres mobilenhed, e-mail og/eller bopæl
- Giver tilladelse til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer for sig selv og spædbarn
- I stand til at give informeret samtykke til sig selv og spædbarnet
Ekskluderingskriterier for forældre/værge:
- Graviditet ved baseline besøg på grund af unikke ernæringsbehov
- Alder < 18 år ved baseline på grund af unges unikke udviklingsforskelle og New York State regler
- Manglende evne til at gennemføre studiebesøg eller interventionskomponenter
- Uvilje eller manglende evne til at forpligte sig til en 6-måneders forskningsundersøgelse for sig selv eller spædbarn, inklusive planer om at flytte >25 miles fra CUIMC inden for de næste 6 måneder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Underliggende sygdom/behandling, der kan forstyrre deltagelse i/afslutning af undersøgelsen (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstande, større psykiatriske lidelser og andre efter undersøgelsesklinikerens skøn)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning og foregribende vejledning for at understøtte sunde måltidstilberedning ud over sædvanlig pleje.
|
Ernæringsundervisning og forudgående vejledning til støtte for sund madlavning
|
|
Eksperimentel: Fødevarer FARMacia intervention
Deltagerne vil tilmelde sig Food FARMacia-programmet og modtage dagligvarer to gange om måneden i 6 måneder.
De vil også modtage ernæringsundervisning og foregribende vejledning for at understøtte sund madlavning.
|
Ernæringsundervisning og forudgående vejledning til støtte for sund madlavning
To gange månedlig levering af dagligvarer med ca. 12 måltider pr. husstandsmedlem for op til 4 husstandsmedlemmer i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Mindst 70 % med fuldstændige opfølgningsbesøg ved 6 måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Deltagelsesprocent (andel af deltog/modtaget maduddelinger) - Interventionsarm
Tidsramme: 6 måneder
|
Mindst 70 % median fremmøderate for to gange månedlige maduddelinger ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig rapport om enig eller meget enig (gennemsnitlig score 4 eller højere på en 5-trins skala) med interventionstilfredshed ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneder
|
|
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Afslutning af indskrivning af 80 husstande inden for studietidsrammen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 76726
- R01DK134463 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring, sund
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Selvstyret støtte til måltidsforberedelse
-
University College London HospitalsAfsluttetNeuromuskulære sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Lyra Medical Ltd.AfsluttetForreste skedevægsprolaps med/uden apikal/livmodernedstigningIsrael
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetBrystkræftrelateret lymfødemKalkun
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterende