- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051591
Food FARMacia: Snížení dětské obezity v domácnostech s potravinovou nejistotou
Cílem této klinické studie je otestovat, zda je intervence Food FARMacia ke snížení potravinové nejistoty proveditelná a přijatelná v rodinách s kojeneckým věkem 6 až méně než 18 měsíců, kterým je poskytována pediatrická primární péče v Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.
Všichni účastníci absolvují kromě obvyklé péče také nutriční vzdělání a předvídavé poradenství na podporu zdravé přípravy jídel.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská obezita je stále velmi rozšířená a vzniká v raném věku. Efektivní intervence v raném věku k prevenci dětské obezity chybí, zejména mezi populacemi nejvíce zatíženými dětskou obezitou. Potravinová nejistota – definovaná jako nedostatek dostatečného množství jídla pro aktivní a zdravý život – může hrát klíčovou roli v etiologii obezity prostřednictvím zavedení nezdravých stravovacích návyků a metabolických poruch souvisejících se stresem. Nedostatek potravin v domácnosti během prvních 24 měsíců života je rizikovým faktorem pozdější dětské obezity. Profesní organizace doporučují integraci screeningu potravinové nejistoty v domácnostech do běžné pediatrické primární péče. Přesto existuje kritická mezera v identifikaci účinných klinických intervencí ke snížení potravinové nejistoty. Další mezera existuje v chápání vztahů mezi nedostatkem potravin a etiologií obezity. Food FARMacia je klinicky založená mobilní intervence do potravinové spíže vyvinutá k řešení vysoké prevalence potravinové nejistoty u dětských pacientů. Neexistují žádné randomizované studie klinicky založeného zásahu do mobilní potravinové spíže v pediatrické primární péči. Abychom porozuměli roli nedostatku potravin v etiologii dětské obezity, jsou zapotřebí účinné intervence ke snížení nedostatku potravin.
Nedostatek potravin v domácnosti během kojeneckého věku je rizikovým faktorem pro pozdější dětskou obezitu. V této pilotní studii a studii proveditelnosti vyšetřovatelé náhodně přiřadí kojence a jejich rodiče v domácnostech s potravinovou nejistotou buď do 1) intervence Food FARMacia mobilní potravinové spíže s dvakrát měsíčně distribucí jídla a vlastní podporou přípravy jídla, nebo 2) do samořízené intervence. podpora přípravy jídel. Kojenci ve věku 6 až <18 měsíců, kteří jsou pacienty pediatrických ordinací Columbia, u nichž byla při rutinním klinickém vyšetření zjištěna potravinová nejistota, budou identifikováni jako potenciálně způsobilí účastníci pro nábor. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na otázky z průzkumu týkající se zdravotního chování u sebe a svého dítěte na začátku a při sledování.
Vyšetřovatelé budou měřit vitální funkce (např. hmotnost a výšku/délku) u rodičů a kojenců na začátku a při sledování. Vyšetřovatelé prověří proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s postupy studie a intervenčními materiály. Vyšetřovatelé odhadnou intervenční účinky na hmotnostní charakteristiky kojenců a prozkoumají potenciální mediátory, jako je snížení nejistoty potravin a změny ve výživě a další zjištěné rizikové faktory obezity, aby mohli poskytnout podklady pro následnou komplexní studii. Pokud budou úspěšné, výsledky povedou k úplnému testu, který otestuje účinky intervence na potravinovou nejistotu, výživu a růst kojenců. Nakonec by tyto výsledky studie mohly změnit klinickou péči ke snížení dětské obezity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 646-369-5048
- E-mail: cropnutrition@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jennifer Woo Baidal, MD
- E-mail: jwoo1@stanford.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Woo Baidal, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Ali Mencin, MD
- E-mail: am2363@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Mencin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dítěte:
- Věk 6 až < 18 měsíců při zápisu
- V domácnosti s potravinovou nejistotou zdokumentovanou v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) před 18. měsícem kojeneckého věku
- Narozený v gestačním věku 37 týdnů nebo později bez známek podvýživy při běžných návštěvách zdravotní péče
- V domácnosti s potravinovou nejistotou v době screeningu telefonní hovor na základě kladné odpovědi na 2-položkovém screeningovém nástroji Hunger Vital Signs™
- Pacient primární pediatrické péče v Columbia / NYP Ambulatory Care Network
- Plánované pokračování primární pediatrické péče v Columbii/NYP
- Bydlení v komunitním prostředí (nikoli hospitalizované nebo žijící v prostředí ošetřovatelské/dlouhodobé péče) s pečovatelem zapsaným do této studie
Kritéria vyloučení pro dítě:
- Gestační věk < 37 týdnů
- Malý pro gestační věk při narození (porodní hmotnost pro gestační věk nižší než 10. percentil)
- Hmotnost na délku < 3. percentil
- Index tělesné hmotnosti < 5. percentil pro věk a pohlaví
- Děti v domácnosti dříve zapsané do této studie nebo programu Food FARMacia
- Stavy, které podstatně narušují růst nebo pohyblivost (např. komplexní vrozená srdeční choroba, cystická fibróza)
- Děti se speciální dietou (např. tyrosinemie, enterální sondová výživa)
- Děti s chronickými nemocemi, které narušují výživu a růst, jak určili vyšetřovatelé
Kritéria zahrnutí pro rodiče/zákonného zástupce:
- Primární pečovatel o dítě způsobilé ke studiu as plánovaným zápisem do této studie
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost odpovídat na dotazy v angličtině a/nebo španělštině
- Ochota pro sebe a dítě být randomizována do RCT a dokončit všechny složky studie
- Uděluje oprávnění přijímat zprávy na jejich mobilní zařízení, e-mail nebo místo bydliště
- Dává povolení k dokončení všech studijních postupů pro sebe a dítě
- Schopný poskytnout informovaný souhlas pro sebe a dítě
Kritéria vyloučení pro rodiče/zákonného zástupce:
- Těhotenství na základní návštěvě kvůli jedinečným nutričním potřebám
- Věk < 18 let na začátku kvůli jedinečným vývojovým rozdílům adolescentů a předpisům státu New York
- Neschopnost dokončit studijní návštěvy nebo intervenční složky
- Neochota nebo neschopnost zavázat se k 6měsíční výzkumné studii pro sebe nebo dítě, včetně plánů přestěhovat se >25 mil z CUIMC během příštích 6 měsíců
- Nelze dát informovaný souhlas
- Základní onemocnění/léčba, která by mohla narušit účast ve studii/dokončení studie (např. závažné gastrointestinální stavy, závažné psychiatrické poruchy a další podle uvážení klinického lékaře studie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Účastníkům se kromě obvyklé péče dostane nutričního vzdělávání a předvídavého poradenství, které podpoří zdravou přípravu jídel.
|
Výživová výchova a předvídavé poradenství na podporu zdravé přípravy jídel
|
|
Experimentální: Potraviny FARMacia intervence
Účastníci se zapíší do programu Food FARMacia a budou dostávat potraviny dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců.
Dostane se jim také nutričního vzdělávání a předvídavého poradenství na podporu zdravé přípravy jídel.
|
Výživová výchova a předvídavé poradenství na podporu zdravé přípravy jídel
Dvakrát měsíčně rozvoz potravin s cca 12 jídly na člena domácnosti až pro 4 členy domácnosti po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejméně 70 % s kompletními následnými návštěvami po 6 měsících sledování
|
6 měsíců
|
|
Míra docházky (podíl obsloužených/přijatých výdejů jídla) - Oddíl intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimálně 70% střední míra návštěvnosti u distribuce jídla dvakrát měsíčně při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná zpráva souhlasím nebo silně souhlasím (průměrné skóre 4 nebo vyšší na 5bodové škále) se spokojeností s intervencí při 6měsíčním sledování
|
6 měsíců
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 24 měsíců
|
Dokončení zápisu 80 domácností v časovém rámci studie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76726
- R01DK134463 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa, zdravá
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
Klinické studie na Samořízená podpora přípravy jídel
-
University College London HospitalsDokončenoNeuromuskulární onemocněníSpojené království
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of MichiganAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Dokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy