Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food FARMacia: Snížení dětské obezity v domácnostech s potravinovou nejistotou

4. března 2026 aktualizováno: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Cílem této klinické studie je otestovat, zda je intervence Food FARMacia ke snížení potravinové nejistoty proveditelná a přijatelná v rodinách s kojeneckým věkem 6 až méně než 18 měsíců, kterým je poskytována pediatrická primární péče v Columbia / New York-Presbyterian Ambulatory Care Network.

Všichni účastníci absolvují kromě obvyklé péče také nutriční vzdělání a předvídavé poradenství na podporu zdravé přípravy jídel.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská obezita je stále velmi rozšířená a vzniká v raném věku. Efektivní intervence v raném věku k prevenci dětské obezity chybí, zejména mezi populacemi nejvíce zatíženými dětskou obezitou. Potravinová nejistota – definovaná jako nedostatek dostatečného množství jídla pro aktivní a zdravý život – může hrát klíčovou roli v etiologii obezity prostřednictvím zavedení nezdravých stravovacích návyků a metabolických poruch souvisejících se stresem. Nedostatek potravin v domácnosti během prvních 24 měsíců života je rizikovým faktorem pozdější dětské obezity. Profesní organizace doporučují integraci screeningu potravinové nejistoty v domácnostech do běžné pediatrické primární péče. Přesto existuje kritická mezera v identifikaci účinných klinických intervencí ke snížení potravinové nejistoty. Další mezera existuje v chápání vztahů mezi nedostatkem potravin a etiologií obezity. Food FARMacia je klinicky založená mobilní intervence do potravinové spíže vyvinutá k řešení vysoké prevalence potravinové nejistoty u dětských pacientů. Neexistují žádné randomizované studie klinicky založeného zásahu do mobilní potravinové spíže v pediatrické primární péči. Abychom porozuměli roli nedostatku potravin v etiologii dětské obezity, jsou zapotřebí účinné intervence ke snížení nedostatku potravin.

Nedostatek potravin v domácnosti během kojeneckého věku je rizikovým faktorem pro pozdější dětskou obezitu. V této pilotní studii a studii proveditelnosti vyšetřovatelé náhodně přiřadí kojence a jejich rodiče v domácnostech s potravinovou nejistotou buď do 1) intervence Food FARMacia mobilní potravinové spíže s dvakrát měsíčně distribucí jídla a vlastní podporou přípravy jídla, nebo 2) do samořízené intervence. podpora přípravy jídel. Kojenci ve věku 6 až <18 měsíců, kteří jsou pacienty pediatrických ordinací Columbia, u nichž byla při rutinním klinickém vyšetření zjištěna potravinová nejistota, budou identifikováni jako potenciálně způsobilí účastníci pro nábor. Rodiče budou požádáni, aby odpověděli na otázky z průzkumu týkající se zdravotního chování u sebe a svého dítěte na začátku a při sledování.

Vyšetřovatelé budou měřit vitální funkce (např. hmotnost a výšku/délku) u rodičů a kojenců na začátku a při sledování. Vyšetřovatelé prověří proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s postupy studie a intervenčními materiály. Vyšetřovatelé odhadnou intervenční účinky na hmotnostní charakteristiky kojenců a prozkoumají potenciální mediátory, jako je snížení nejistoty potravin a změny ve výživě a další zjištěné rizikové faktory obezity, aby mohli poskytnout podklady pro následnou komplexní studii. Pokud budou úspěšné, výsledky povedou k úplnému testu, který otestuje účinky intervence na potravinovou nejistotu, výživu a růst kojenců. Nakonec by tyto výsledky studie mohly změnit klinickou péči ke snížení dětské obezity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Woo Baidal, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Mencin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení dítěte:

  • Věk 6 až < 18 měsíců při zápisu
  • V domácnosti s potravinovou nejistotou zdokumentovanou v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) před 18. měsícem kojeneckého věku
  • Narozený v gestačním věku 37 týdnů nebo později bez známek podvýživy při běžných návštěvách zdravotní péče
  • V domácnosti s potravinovou nejistotou v době screeningu telefonní hovor na základě kladné odpovědi na 2-položkovém screeningovém nástroji Hunger Vital Signs™
  • Pacient primární pediatrické péče v Columbia / NYP Ambulatory Care Network
  • Plánované pokračování primární pediatrické péče v Columbii/NYP
  • Bydlení v komunitním prostředí (nikoli hospitalizované nebo žijící v prostředí ošetřovatelské/dlouhodobé péče) s pečovatelem zapsaným do této studie

Kritéria vyloučení pro dítě:

  • Gestační věk < 37 týdnů
  • Malý pro gestační věk při narození (porodní hmotnost pro gestační věk nižší než 10. percentil)
  • Hmotnost na délku < 3. percentil
  • Index tělesné hmotnosti < 5. percentil pro věk a pohlaví
  • Děti v domácnosti dříve zapsané do této studie nebo programu Food FARMacia
  • Stavy, které podstatně narušují růst nebo pohyblivost (např. komplexní vrozená srdeční choroba, cystická fibróza)
  • Děti se speciální dietou (např. tyrosinemie, enterální sondová výživa)
  • Děti s chronickými nemocemi, které narušují výživu a růst, jak určili vyšetřovatelé

Kritéria zahrnutí pro rodiče/zákonného zástupce:

  • Primární pečovatel o dítě způsobilé ke studiu as plánovaným zápisem do této studie
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost odpovídat na dotazy v angličtině a/nebo španělštině
  • Ochota pro sebe a dítě být randomizována do RCT a dokončit všechny složky studie
  • Uděluje oprávnění přijímat zprávy na jejich mobilní zařízení, e-mail nebo místo bydliště
  • Dává povolení k dokončení všech studijních postupů pro sebe a dítě
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas pro sebe a dítě

Kritéria vyloučení pro rodiče/zákonného zástupce:

  • Těhotenství na základní návštěvě kvůli jedinečným nutričním potřebám
  • Věk < 18 let na začátku kvůli jedinečným vývojovým rozdílům adolescentů a předpisům státu New York
  • Neschopnost dokončit studijní návštěvy nebo intervenční složky
  • Neochota nebo neschopnost zavázat se k 6měsíční výzkumné studii pro sebe nebo dítě, včetně plánů přestěhovat se >25 mil z CUIMC během příštích 6 měsíců
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Základní onemocnění/léčba, která by mohla narušit účast ve studii/dokončení studie (např. závažné gastrointestinální stavy, závažné psychiatrické poruchy a další podle uvážení klinického lékaře studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Účastníkům se kromě obvyklé péče dostane nutričního vzdělávání a předvídavého poradenství, které podpoří zdravou přípravu jídel.
Výživová výchova a předvídavé poradenství na podporu zdravé přípravy jídel
Experimentální: Potraviny FARMacia intervence
Účastníci se zapíší do programu Food FARMacia a budou dostávat potraviny dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců. Dostane se jim také nutričního vzdělávání a předvídavého poradenství na podporu zdravé přípravy jídel.
Výživová výchova a předvídavé poradenství na podporu zdravé přípravy jídel
Dvakrát měsíčně rozvoz potravin s cca 12 jídly na člena domácnosti až pro 4 členy domácnosti po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
Nejméně 70 % s kompletními následnými návštěvami po 6 měsících sledování
6 měsíců
Míra docházky (podíl obsloužených/přijatých výdejů jídla) - Oddíl intervence
Časové okno: 6 měsíců
Minimálně 70% střední míra návštěvnosti u distribuce jídla dvakrát měsíčně při 6měsíčním sledování
6 měsíců
Intervention Satisfaction - Intervention Arm
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná zpráva souhlasím nebo silně souhlasím (průměrné skóre 4 nebo vyšší na 5bodové škále) se spokojeností s intervencí při 6měsíčním sledování
6 měsíců
Proveditelnost náboru
Časové okno: 24 měsíců
Dokončení zápisu 80 domácností v časovém rámci studie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Woo Baidal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 76726
  • R01DK134463 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci údajů na úrovni účastníka

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po recenzované publikaci a až 36 měsíců po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, kteří poskytnou návrh na použití dat, který schválí řešitelé studie. Informace o podávání návrhů a přístupu k údajům lze získat e-mailem na hlavní výzkumný pracovník a koordinátora studie. Bude vyžadována podepsaná smlouva o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa, zdravá

Klinické studie na Samořízená podpora přípravy jídel

Předplatit