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高リスクHPV感染症を伴う持続性低悪性度子宮頸部病変の治療における5-ALA光線力学療法とCO2レーザーの比較

2025年5月12日 更新者：YANHU、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

高リスクHPV感染症を伴う持続性頸部低悪性度扁平上皮内病変の治療における5-アミノレブリン酸光線力学療法とCO2レーザーの効果：非ランダム化対照試験

持続性の高リスク HPV 関連の低悪性度子宮頸部病変に対する 5-ALA 光線力学療法と CO2 レーザーを比較する非 RCT 臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この非ランダム化比較試験は、1年以上続く高リスクHPV感染に関連する持続性の低悪性度子宮頸部病変を持つ女性を対象に、5-アミノレブリン酸（5-ALA）光線力学療法とCO2レーザーという2つの治療法の有効性を比較することを目的としています。年。 この研究の主な目的は、どの治療オプションがより良い結果をもたらすかを評価することです。 両グループの参加者は、5-ALA光線力学療法やCO2レーザー治療などの特定の治療手順を受けることになる。 この研究では、子宮頸部病変の退縮または消失に対するこれらの治療の効果を分析および比較し、高リスクHPV感染女性における持続性の低悪性度子宮頸部病変の管理について貴重な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：YAN HU, PHD
  • 電話番号：008613806696807
  • メール：627830566@qq.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：kowthar mohamed shaie, master
  • 電話番号：008615542452638
  • メール：milgo1995@hotmail.com

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • YAN MUA(A(A( HU, PHD
          • 電話番号：+8613806696807
          • メール：627830566@qq.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性行為歴のある18～65歳。
  2. HPV型別検査、HPV E6/E7 mRNA検査、HPV DNA検査、子宮頸部トリプルステップにより1年以上HR-HPV陽性（型別検査で同じ陽性型があった場合）と確認された不顕性感染者診断手順（細胞診コルポスコピー組織病理学）。
  3. 1年以上の間隔をあけてコルポスコピーによる子宮頸部生検の病理学的検査によりLSILと診断された患者。
  4. 重要な臓器に基礎疾患がないこと。
  5. 規定に従って治療および/または経過観察を受けることに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  6. 過去 3 か月間、HPV 感染に関連する他の薬剤の使用歴はありません。

除外基準:

  1. HR-HPV 持続感染。
  2. 子宮全摘術が行われました。
  3. 子宮内膜がん、卵巣がん、その他の生殖管腫瘍の併発。
  4. 心臓、肝臓、腎臓の機能異常、免疫機能不全、または全身性エリテマトーデス（SLE）などの免疫系疾患を合併します。
  5. 免疫抑制剤、抗ウイルス剤、糖質コルチコイドなどの薬剤の使用。
  6. 妊娠中および授乳中の女性。
  7. 急性生殖管炎症。
  8. 血糖値がコントロールされていない糖尿病患者。
  9. 十分な治療や経過観察を受けられない患者。
  10. インフォームドコンセントフォームへの署名を怠った方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALA-PDTグループ
PDT には、子宮頸部ジェルの塗布と 25 分間のレーザー光照射が含まれます。 この手順を 3 回繰り返します。
手順：CO2
CO2 レーザー治療は、高出力の二酸化炭素レーザー ビームを使用して子宮頸部病変を正確に切除する外科手術です。 レーザーは、1回のセッションで病変領域を超えて深さ7〜10mm、幅3〜5mmで照射されます。 この介入は、高リスク HPV 感染に関連する持続性の低悪性度子宮頸部病変に対処することを目的としています。
他の：CO2レーザーグループ
CO2 レーザー治療は、1 回のセッションで深さ 7 ～ 10 mm、幅 3 ～ 5 mm の頸部病変を切除します。
手順：CO2
CO2 レーザー治療は、高出力の二酸化炭素レーザー ビームを使用して子宮頸部病変を正確に切除する外科手術です。 レーザーは、1回のセッションで病変領域を超えて深さ7〜10mm、幅3〜5mmで照射されます。 この介入は、高リスク HPV 感染に関連する持続性の低悪性度子宮頸部病変に対処することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部病変の退縮。
時間枠：最後の PDT セッションから 6 か月後に評価。
3 回の PDT セッション後の子宮頸部病変の退縮率を測定します。
最後の PDT セッションから 6 か月後に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象。
時間枠：CO2 レーザー治療後 6 か月後に評価。
CO2 レーザー治療に関連する有害事象や合併症を監視し、記録します。
CO2 レーザー治療後 6 か月後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月11日

一次修了 (実際)

2024年8月10日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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