Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii fotodynamicznej 5-ALA i lasera CO2 w leczeniu trwałych zmian szyjki macicy niskiego stopnia z infekcją HPV wysokiego ryzyka

12 maja 2025 zaktualizowane przez: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym w porównaniu z laserem CO2 w leczeniu trwałych śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka: nierandomizowane, kontrolowane badanie szlakowe

Badanie kliniczne niezwiązane z RCT porównujące terapię fotodynamiczną 5-ALA i laser CO2 w leczeniu trwałych zmian szyjki macicy niskiego stopnia związanych z HPV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nierandomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch terapii – terapii fotodynamicznej kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA) i lasera CO2 – u kobiet z utrzymującymi się zmianami szyjki macicy niskiego stopnia związanymi z infekcją HPV wysokiego ryzyka trwającą dłużej niż jeden rok. rok. Głównym celem badania jest ocena, która opcja leczenia daje lepsze wyniki. Uczestnicy obu grup zostaną poddani określonym zabiegom terapeutycznym, m.in. terapii fotodynamicznej 5-ALA czy leczeniu laserem CO2. W badaniu przeprowadzona zostanie analiza i porównanie wpływu tych terapii na regresję lub eliminację zmian w szyjce macicy, dostarczając cennych informacji na temat postępowania w przypadku utrzymujących się zmian szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości u kobiet zakażonych HPV wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, w przeszłości aktywność seksualna.
  2. Subkliniczne osoby zakażone, u których potwierdzono dodatni wynik HR-HPV (jeśli w teście typowania występuje ten sam dodatni typ) przez ponad 1 rok za pomocą testu typowania HPV, testu mRNA HPV E6/E7, testu DNA HPV i potrójnego testu szyjki macicy procedura diagnostyczna (cytologia kolposkopia histopatologia).
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano LSIL na podstawie badania patologicznego biopsji szyjki macicy pod kolposkopią w odstępie dłuższym niż 1 rok.
  4. Brak podstawowych chorób ważnych narządów.
  5. Wyrażam zgodę na leczenie i/lub obserwację zgodnie z przepisami i podpisuję formularz świadomej zgody.
  6. W ciągu ostatnich 3 miesięcy nie było historii stosowania innych leków w związku z zakażeniem HPV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła infekcja HR-HPV.
  2. Wykonano całkowitą histerektomię.
  3. Współistniejący rak endometrium, rak jajnika i inne nowotwory dróg rodnych.
  4. Powikłane zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek, dysfunkcją układu odpornościowego lub chorobami układu odpornościowego, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
  5. Stosowanie leków, takich jak leki immunosupresyjne, przeciwwirusowe i glukokortykoidy.
  6. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  7. Ostre zapalenie dróg rodnych.
  8. Chorzy na cukrzycę z niekontrolowanym poziomem cukru we krwi.
  9. Pacjenci, którzy nie otrzymali pełnego leczenia i obserwacji.
  10. Osoby, które nie podpiszą formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ALA-PDT
PDT polega na nałożeniu żelu na szyjkę macicy i 25-minutowej ekspozycji na światło lasera. Procedurę powtarza się trzy razy.
Procedura: CO2
Leczenie laserem CO2 to zabieg chirurgiczny wykorzystujący wiązkę lasera dwutlenku węgla o dużej mocy w celu precyzyjnej ablacji zmian w szyjce macicy. Podczas jednej sesji laser aplikuje się na głębokość 7-10mm i szerokość 3-5mm poza obszar zmiany chorobowej. Celem tej interwencji jest zajęcie się utrzymującymi się zmianami szyjki macicy o niskim stopniu nasilenia, związanymi z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka.
Inny: Grupa Laserów CO2
Laseroterapia CO2 podczas jednej sesji usuwa zmiany w szyjce macicy o głębokości 7-10 mm i szerokości 3-5 mm.
Procedura: CO2
Leczenie laserem CO2 to zabieg chirurgiczny wykorzystujący wiązkę lasera dwutlenku węgla o dużej mocy w celu precyzyjnej ablacji zmian w szyjce macicy. Podczas jednej sesji laser aplikuje się na głębokość 7-10mm i szerokość 3-5mm poza obszar zmiany chorobowej. Celem tej interwencji jest zajęcie się utrzymującymi się zmianami szyjki macicy o niskim stopniu nasilenia, związanymi z zakażeniem HPV wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja uszkodzeń szyjki macicy.
Ramy czasowe: Oceniano po 6 miesiącach od ostatniej sesji PDT.
Zmierz tempo regresji zmian w szyjce macicy po trzech sesjach PDT.
Oceniano po 6 miesiącach od ostatniej sesji PDT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od zabiegu laserem CO2.
Monitoruj i dokumentuj wszelkie zdarzenia niepożądane lub powikłania związane z leczeniem laserem CO2.
Oceniono po 6 miesiącach od zabiegu laserem CO2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj