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5-ALA光动力疗法与CO2激光治疗高危HPV感染持续性低度宫颈病变的比较

2025年5月12日 更新者：YANHU、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

5-氨基乙酰丙酸光动力疗法与 CO2 激光治疗高危 HPV 感染的持续性宫颈低度鳞状上皮内病变的效果：一项非随机对照试验研究

比较 5-ALA 光动力疗法和 CO2 激光治疗持续性高危 HPV 相关低度宫颈病变的非 RCT 临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项非随机对照试验旨在比较 5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 光动力疗法和 CO2 激光这两种治疗方法对于患有持续性低度宫颈病变且与高危 HPV 感染持续超过 1 次相关的女性的有效性年。 该研究的主要目的是评估哪种治疗方案能产生更好的结果。 两组参与者都将接受特定的治疗程序，包括 5-ALA 光动力疗法或 CO2 激光治疗。 该研究将分析和比较这些疗法对宫颈病变消退或消除的效果，为高危 HPV 感染女性持续性低度宫颈病变的治疗提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-65岁，有性行为史。
  2. 使用HPV分型检测、HPV E6/E7 mRNA检测、HPV DNA检测、宫颈三步法确诊为HR-HPV阳性（如果分型检测中有相同阳性类型）1年以上的亚临床感染者诊断程序（细胞学阴道镜组织病理学）。
  3. 间隔1年以上经阴道镜下宫颈活检病理检查确诊为LSIL的患者。
  4. 重要脏器无基础疾病。
  5. 同意按规定接受治疗和/或随访，并签署知情同意书。
  6. 近3个月内无使用其他与HPV感染相关药物的史。

排除标准：

  1. HR-HPV持续感染。
  2. 已进行全子宫切除术。
  3. 并发子宫内膜癌、卵巢癌和其他生殖道肿瘤。
  4. 合并心、肝、肾功能异常、免疫功能障碍或系统性红斑狼疮（SLE）等免疫系统疾病。
  5. 使用免疫抑制剂、抗病毒药物和糖皮质激素等药物。
  6. 孕妇及哺乳期妇女。
  7. 急性生殖道炎症。
  8. 血糖不受控制的糖尿病患者。
  9. 未接受充分治疗和随访的患者。
  10. 未签署知情同意书者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALA-PDT 组
PDT 包括涂抹宫颈凝胶和 25 分钟激光照射。 该过程重复三次。
程序：二氧化碳
二氧化碳激光治疗是一种利用高功率二氧化碳激光束精确消融宫颈病变的外科手术。 单次激光照射深度超出病变区域 7-10 毫米，宽度为 3-5 毫米。 该干预措施旨在解决与高危 HPV 感染相关的持续性低度宫颈病变。
其他：CO2激光组
CO2 激光治疗一次可消融深度 7-10 毫米、宽度 3-5 毫米的宫颈病变。
程序：二氧化碳
二氧化碳激光治疗是一种利用高功率二氧化碳激光束精确消融宫颈病变的外科手术。 单次激光照射深度超出病变区域 7-10 毫米，宽度为 3-5 毫米。 该干预措施旨在解决与高危 HPV 感染相关的持续性低度宫颈病变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈病变的消退。
大体时间：在最后一次 PDT 疗程后 6 个月进行评估。
测量三个 PDT 疗程后宫颈病变的消退率。
在最后一次 PDT 疗程后 6 个月进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件。
大体时间：CO2 激光治疗后 6 个月进行评估。
监测并记录与 CO2 激光治疗相关的任何不良事件或并发症。
CO2 激光治疗后 6 个月进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月11日

初级完成 (实际的)

2024年8月10日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月18日

首次发布 (实际的)

2023年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2023-188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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