Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-ALA fotodinamikus terápia és a CO2-lézer összehasonlítása a magas kockázatú HPV-fertőzéssel járó, tartós, alacsony fokú méhnyak-léziók kezelésére

2023. szeptember 23. frissítette: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Az 5-amino-laevulinsav fotodinamikus terápia hatása a C02 lézerrel szemben a magas kockázatú HPV-fertőzéssel járó, tartós méhnyak-laphámos intraepiteliális elváltozások kezelésében: Nem randomizált, kontrollált nyomvonalú vizsgálat

Nem RCT klinikai vizsgálat, amely az 5-ALA fotodinamikus terápiát és a CO2 lézert hasonlította össze tartósan magas kockázatú HPV-vel összefüggő, alacsony fokú méhnyak elváltozások esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nem randomizált, kontrollált vizsgálat célja két kezelés, az 5-aminolevulinsav (5-ALA) fotodinamikus terápia és a CO2 lézer hatékonyságának összehasonlítása olyan nők esetében, akiknél tartósan fennálló, alacsony fokú méhnyak-elváltozások társulnak magas kockázatú, egynél hosszabb ideig tartó HPV fertőzéssel. év. A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy melyik kezelési lehetőség ad jobb eredményeket. Mindkét csoport résztvevői speciális terápiás eljárásokon esnek át, beleértve az 5-ALA fotodinamikus terápiát vagy a CO2 lézeres kezelést. A tanulmány elemzi és összehasonlítja ezeknek a terápiáknak a méhnyak-elváltozások regressziójára vagy megszüntetésére gyakorolt ​​hatását, értékes betekintést nyújtva a tartós, alacsony fokú méhnyak-elváltozások kezelésébe a magas kockázatú HPV-fertőzött nők körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325015
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korú, szexuális tevékenységgel.
  2. Szubklinikai fertőzött egyének, akik HR-HPV pozitívnak bizonyultak (ha ugyanaz a pozitív típus van a tipizálási tesztben) több mint 1 éve HPV tipizálási teszttel, HPV E6/E7 mRNS teszttel, HPV DNS teszttel és cervicalis tripla lépéssel diagnosztikai eljárás (citológia kolposzkópia hisztopatológia).
  3. Azok a betegek, akiknél LSIL-t diagnosztizáltak a nyaki biopszia patológiás vizsgálatával kolposzkópiás vizsgálat során, 1 évnél hosszabb időközönként.
  4. Nincsenek fontos szervek alapvető betegségei.
  5. Fogadja el, hogy az előírásoknak megfelelően kezelésben és/vagy nyomon követésben részesül, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  6. Az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő, hogy más, HPV fertőzéssel kapcsolatos gyógyszereket használtak volna.

Kizárási kritériumok:

  1. HR-HPV tartós fertőzés.
  2. Teljes méheltávolítás történt.
  3. Egyidejű méhnyálkahártyarák, petefészekrák és egyéb reproduktív traktus daganatok.
  4. Kóros szív-, máj- és veseműködéssel, immunrendszeri diszfunkcióval vagy immunrendszeri betegségekkel, például szisztémás lupusz eritematózusszal (SLE) komplikált.
  5. Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint az immunszuppresszánsok, vírusellenes szerek és glükokortikoidok.
  6. Terhes és szoptató nők.
  7. A reproduktív traktus akut gyulladása.
  8. Nem kontrollált vércukorszintű cukorbetegek.
  9. Olyan betegek, akik nem részesülnek teljes körű kezelésben és nyomon követésben.
  10. Azok, akik nem írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALA-PDT csoport
A PDT nyaki gél felvitelét és 25 perces lézerfény-expozíciót foglal magában. Az eljárást háromszor megismételjük.
Eljárás: CO2
A CO2 lézeres kezelés egy olyan sebészeti eljárás, amely nagy teljesítményű szén-dioxid lézersugarat alkalmaz a méhnyak elváltozásainak precíz eltávolítására. A lézert 7-10 mm mélységben és 3-5 mm szélességben alkalmazzák a lézeres területen egy munkamenetben. Ennek a beavatkozásnak a célja a magas kockázatú HPV-fertőzéssel összefüggő tartós, alacsony fokú méhnyak-elváltozások kezelése.
Egyéb: CO2 lézercsoport
A CO2 lézerterápia 7-10 mm mély és 3-5 mm széles nyaki elváltozásokat távolít el egyetlen kezelés alatt.
Eljárás: CO2
A CO2 lézeres kezelés egy olyan sebészeti eljárás, amely nagy teljesítményű szén-dioxid lézersugarat alkalmaz a méhnyak elváltozásainak precíz eltávolítására. A lézert 7-10 mm mélységben és 3-5 mm szélességben alkalmazzák a lézeres területen egy munkamenetben. Ennek a beavatkozásnak a célja a magas kockázatú HPV-fertőzéssel összefüggő tartós, alacsony fokú méhnyak-elváltozások kezelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyak elváltozásainak regressziója.
Időkeret: Az utolsó PDT ülés után 6 hónappal értékelték.
Mérje meg a regresszió mértékét a nyaki léziókban három PDT ülés után.
Az utolsó PDT ülés után 6 hónappal értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások.
Időkeret: A CO2 lézeres kezelés után 6 hónappal értékelték.
Kövesse nyomon és dokumentálja a CO2 lézeres kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy szövődményeket.
A CO2 lézeres kezelés után 6 hónappal értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2023-188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a CO2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel