Comparação de terapia fotodinâmica 5-ALA e laser de CO2 para tratamento de lesões cervicais persistentes de baixo grau com infecção por HPV de alto risco
12 de maio de 2025 atualizado por: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
O efeito da terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico versus laser C02 no tratamento de lesões intraepiteliais escamosas cervicais persistentes de baixo grau com infecção por HPV de alto risco: um estudo de trilha controlada não randomizado
Ensaio clínico não RCT comparando terapia fotodinâmica com 5-ALA e laser de CO2 para lesões cervicais de baixo grau persistentes de alto risco relacionadas ao HPV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico não randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de dois tratamentos, terapia fotodinâmica com ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) e laser de CO2, para mulheres com lesões cervicais persistentes de baixo grau associadas à infecção por HPV de alto risco com duração de mais de um ano.
O objetivo principal do estudo é avaliar qual opção de tratamento produz melhores resultados.
Os participantes de ambos os grupos serão submetidos a procedimentos terapêuticos específicos, incluindo terapia fotodinâmica 5-ALA ou tratamento com laser de CO2.
O estudo irá analisar e comparar os efeitos destas terapias na regressão ou eliminação de lesões cervicais, oferecendo informações valiosas sobre o tratamento de lesões cervicais persistentes de baixo grau entre mulheres infectadas por HPV de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YAN HU, PHD
- Número de telefone: 008613806696807
- E-mail: 627830566@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: kowthar mohamed shaie, master
- Número de telefone: 008615542452638
- E-mail: milgo1995@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- YAN MUA(A(A( HU, PHD
- Número de telefone: +8613806696807
- E-mail: 627830566@qq.com
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Contato:
- KOWTHAR MOHAMED SHAIE, MASTAR
- Número de telefone: +15542452638
- E-mail: milgo1995@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos com histórico de atividade sexual.
- Indivíduos infectados subclínicos que foram confirmados como positivos para HR-HPV (se houver o mesmo tipo positivo no teste de tipagem) por mais de 1 ano usando teste de tipagem de HPV, teste de mRNA de HPV E6/E7, teste de DNA de HPV e passo triplo cervical procedimento diagnóstico (citologia colposcopia histopatologia).
- Pacientes com diagnóstico de LSIL por exame anatomopatológico de biópsia cervical sob colposcopia com intervalo superior a 1 ano.
- Nenhuma doença fundamental de órgãos importantes.
- Concorde em receber tratamento e/ou acompanhamento de acordo com os regulamentos e assine um termo de consentimento informado.
- Não houve histórico de uso de outros medicamentos relacionados à infecção por HPV nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Infecção persistente por HR-HPV.
- Foi realizada uma histerectomia total.
- Câncer endometrial concomitante, câncer de ovário e outros tumores do trato reprodutivo.
- Complicado com funções cardíacas, hepáticas e renais anormais, disfunção imunológica ou doenças do sistema imunológico, como lúpus eritematoso sistêmico (LES).
- Uso de medicamentos como imunossupressores, agentes antivirais e glicocorticóides.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Inflamação aguda do trato reprodutivo.
- Pacientes com diabetes com açúcar no sangue não controlado.
- Pacientes que não recebem tratamento e acompanhamento completo.
- Aqueles que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo ALA-PDT
PDT envolve aplicação de gel cervical e exposição à luz laser por 25 minutos.
O procedimento é repetido três vezes.
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O tratamento com laser de CO2 é um procedimento cirúrgico que emprega um feixe de laser de dióxido de carbono de alta potência para fazer a ablação precisa de lesões cervicais.
O laser é aplicado com profundidade de 7 a 10 mm e largura de 3 a 5 mm além da área da lesão em uma única sessão.
Esta intervenção visa abordar lesões cervicais persistentes de baixo grau associadas à infecção por HPV de alto risco.
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Outro: Grupo Laser CO2
A terapia com laser de CO2 faz a ablação de lesões cervicais com profundidade de 7 a 10 mm e largura de 3 a 5 mm em uma única sessão.
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O tratamento com laser de CO2 é um procedimento cirúrgico que emprega um feixe de laser de dióxido de carbono de alta potência para fazer a ablação precisa de lesões cervicais.
O laser é aplicado com profundidade de 7 a 10 mm e largura de 3 a 5 mm além da área da lesão em uma única sessão.
Esta intervenção visa abordar lesões cervicais persistentes de baixo grau associadas à infecção por HPV de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regressão de lesões cervicais.
Prazo: Avaliado 6 meses após a última sessão de PDT.
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Meça a taxa de regressão nas lesões cervicais após três sessões de PDT.
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Avaliado 6 meses após a última sessão de PDT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos.
Prazo: Avaliado 6 meses após o tratamento com laser de CO2.
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Monitore e documente quaisquer eventos adversos ou complicações relacionadas ao tratamento com laser de CO2.
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Avaliado 6 meses após o tratamento com laser de CO2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Wang Y, Xue J, Dai X, Chen L, Li J, Wu Y, Hu Y. Distribution and role of high-risk human papillomavirus genotypes in women with cervical intraepithelial neoplasia: A retrospective analysis from Wenzhou, southeast China. Cancer Med. 2018 Jul;7(7):3492-3500. doi: 10.1002/cam4.1559. Epub 2018 May 30.
- Yang Y, Meng YL, Duan SM, Zhan SB, Guan RL, Yue TF, Kong LH, Zhou L, Deng LH, Huang C, Wang S, Wang GY, Wu DF, Zhang CF, Chen F. REBACIN(R) as a noninvasive clinical intervention for high-risk human papillomavirus persistent infection. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2712-2719. doi: 10.1002/ijc.32344. Epub 2019 Apr 29.
- Crosbie EJ, Einstein MH, Franceschi S, Kitchener HC. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):889-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60022-7. Epub 2013 Apr 23.
- Fu Y, Bao Y, Hui Y, Gao X, Yang M, Chang J. Topical photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid for cervical high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:29-33. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.12.004. Epub 2015 Dec 10.
- Bhowmick R, Girotti AW. Signaling events in apoptotic photokilling of 5-aminolevulinic acid-treated tumor cells: inhibitory effects of nitric oxide. Free Radic Biol Med. 2009 Sep 15;47(6):731-40. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.06.009. Epub 2009 Jun 11.
- Hu Z, Li J, Liu H, Liu L, Jiang L, Zeng K. Treatment of latent or subclinical Genital HPV Infection with 5-aminolevulinic acid-based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:362-364. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Li D, Zhang F, Shi L, Lin L, Cai Q, Xu Y. Treatment of HPV Infection-Associated Low Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia with 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:101974. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.101974. Epub 2020 Aug 21.
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Navarro Santana B, Sanz Baro R, Orozco R, Plaza Arranz J. Cervical vaporization in LSIL and persistent HPV infection. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Aug;57(4):475-478. doi: 10.1016/j.tjog.2018.06.010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Doenças Virais
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Displasia Cervical Uterina
- Condições pré-cancerosas
- Doenças do colo do útero
- Infecções por Vírus Tumorais
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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