Comparación de la terapia fotodinámica con 5-ALA y el láser de CO2 para el tratamiento de lesiones cervicales persistentes de bajo grado con infección por VPH de alto riesgo
23 de septiembre de 2023 actualizado por: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
El efecto de la terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico versus el láser C02 en el tratamiento de lesiones intraepiteliales escamosas cervicales persistentes de bajo grado con infección por VPH de alto riesgo: un estudio de seguimiento controlado no aleatorizado
Ensayo clínico no ECA que compara la terapia fotodinámica con 5-ALA y el láser de CO2 para lesiones cervicales de bajo grado persistentes y de alto riesgo relacionadas con el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado no aleatorio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos tratamientos, la terapia fotodinámica con ácido 5-aminolevulínico (5-ALA) y el láser de CO2, para mujeres con lesiones cervicales persistentes de bajo grado asociadas con una infección por VPH de alto riesgo que dura más de un año. año.
El objetivo principal del estudio es evaluar qué opción de tratamiento produce mejores resultados.
Los participantes de ambos grupos se someterán a procedimientos terapéuticos específicos, incluida la terapia fotodinámica con 5-ALA o el tratamiento con láser de CO2.
El estudio analizará y comparará los efectos de estas terapias en la regresión o eliminación de las lesiones cervicales, ofreciendo información valiosa sobre el tratamiento de las lesiones cervicales persistentes de bajo grado entre mujeres infectadas por el VPH de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YAN HU, PHD
- Número de teléfono: 008613806696807
- Correo electrónico: 627830566@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: kowthar mohamed shaie, master
- Número de teléfono: 008615542452638
- Correo electrónico: milgo1995@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- YAN MUA(A(A( HU, PHD
- Número de teléfono: +8613806696807
- Correo electrónico: 627830566@qq.com
-
Contacto:
- KOWTHAR MOHAMED SHAIE, MASTAR
- Número de teléfono: +15542452638
- Correo electrónico: milgo1995@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años con antecedentes de actividad sexual.
- Individuos infectados subclínicos que han sido confirmados como positivos para el VPH-AR (si hay el mismo tipo positivo en la prueba de tipificación) durante más de 1 año mediante la prueba de tipificación del VPH, la prueba de ARNm del VPH E6/E7, la prueba de ADN del VPH y el triple paso cervical. Procedimiento de diagnóstico (citología, colposcopia, histopatología).
- Pacientes diagnosticados de LSIL mediante examen patológico de biopsia cervical bajo colposcopia con un intervalo superior a 1 año.
- No hay enfermedades fundamentales de órganos importantes.
- Aceptar recibir tratamiento y/o seguimiento según normativa y firmar un formulario de consentimiento informado.
- No ha habido antecedentes de uso de otros medicamentos relacionados con la infección por VPH en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Infección persistente por VPH-AR.
- Se ha realizado una histerectomía total.
- Cáncer de endometrio, cáncer de ovario y otros tumores del tracto reproductivo concomitantes.
- Complicado con funciones anormales del corazón, el hígado y los riñones, disfunción inmune o enfermedades del sistema inmunológico como el lupus eritematoso sistémico (LES).
- Usar medicamentos como inmunosupresores, agentes antivirales y glucocorticoides.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Inflamación aguda del tracto reproductivo.
- Pacientes diabéticos con niveles de azúcar en sangre no controlados.
- Pacientes que no reciben tratamiento completo y seguimiento.
- Quienes no firmen el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ALA-PDT
La TFD implica la aplicación de gel cervical y una exposición a la luz láser durante 25 minutos.
El procedimiento se repite tres veces.
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El tratamiento con láser de CO2 es un procedimiento quirúrgico que emplea un rayo láser de dióxido de carbono de alta potencia para extirpar con precisión las lesiones cervicales.
El láser se aplica con una profundidad de 7-10 mm y un ancho de 3-5 mm más allá del área de la lesión en una sola sesión.
Esta intervención tiene como objetivo abordar las lesiones cervicales persistentes de bajo grado asociadas con la infección por VPH de alto riesgo.
|
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Otro: Grupo Láser CO2
La terapia con láser de CO2 elimina lesiones cervicales con una profundidad de 7 a 10 mm y un ancho de 3 a 5 mm en una sola sesión.
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El tratamiento con láser de CO2 es un procedimiento quirúrgico que emplea un rayo láser de dióxido de carbono de alta potencia para extirpar con precisión las lesiones cervicales.
El láser se aplica con una profundidad de 7-10 mm y un ancho de 3-5 mm más allá del área de la lesión en una sola sesión.
Esta intervención tiene como objetivo abordar las lesiones cervicales persistentes de bajo grado asociadas con la infección por VPH de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión de las Lesiones Cervicales.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la última sesión de PDT.
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Mida la tasa de regresión en las lesiones cervicales después de tres sesiones de TFD.
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Evaluado a los 6 meses después de la última sesión de PDT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después del tratamiento con láser de CO2.
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Monitoree y documente cualquier evento adverso o complicación relacionada con el tratamiento con láser de CO2.
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Evaluado a los 6 meses después del tratamiento con láser de CO2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Wang Y, Xue J, Dai X, Chen L, Li J, Wu Y, Hu Y. Distribution and role of high-risk human papillomavirus genotypes in women with cervical intraepithelial neoplasia: A retrospective analysis from Wenzhou, southeast China. Cancer Med. 2018 Jul;7(7):3492-3500. doi: 10.1002/cam4.1559. Epub 2018 May 30.
- Yang Y, Meng YL, Duan SM, Zhan SB, Guan RL, Yue TF, Kong LH, Zhou L, Deng LH, Huang C, Wang S, Wang GY, Wu DF, Zhang CF, Chen F. REBACIN(R) as a noninvasive clinical intervention for high-risk human papillomavirus persistent infection. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2712-2719. doi: 10.1002/ijc.32344. Epub 2019 Apr 29.
- Crosbie EJ, Einstein MH, Franceschi S, Kitchener HC. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):889-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60022-7. Epub 2013 Apr 23.
- Fu Y, Bao Y, Hui Y, Gao X, Yang M, Chang J. Topical photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid for cervical high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:29-33. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.12.004. Epub 2015 Dec 10.
- Bhowmick R, Girotti AW. Signaling events in apoptotic photokilling of 5-aminolevulinic acid-treated tumor cells: inhibitory effects of nitric oxide. Free Radic Biol Med. 2009 Sep 15;47(6):731-40. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.06.009. Epub 2009 Jun 11.
- Hu Z, Li J, Liu H, Liu L, Jiang L, Zeng K. Treatment of latent or subclinical Genital HPV Infection with 5-aminolevulinic acid-based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:362-364. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Li D, Zhang F, Shi L, Lin L, Cai Q, Xu Y. Treatment of HPV Infection-Associated Low Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia with 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:101974. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.101974. Epub 2020 Aug 21.
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Navarro Santana B, Sanz Baro R, Orozco R, Plaza Arranz J. Cervical vaporization in LSIL and persistent HPV infection. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Aug;57(4):475-478. doi: 10.1016/j.tjog.2018.06.010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Displasia Cervical Uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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