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고위험 HPV 감염이 있는 지속적인 저등급 경추 병변 치료를 위한 5-ALA 광역학 치료와 CO2 레이저의 비교

2025년 5월 12일 업데이트: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

고위험 HPV 감염이 있는 지속적인 자궁경부 저등급 편평 상피내 병변 치료에서 C02 레이저와 5-아미노라에불린산 광역학 치료의 효과: 비무작위 대조 추적 연구

지속적인 고위험 HPV 관련 저등급 자궁경부 병변에 대해 5-ALA 광역학 요법과 CO2 레이저를 비교하는 비RCT 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비무작위 대조 시험은 2회 이상 지속되는 고위험 HPV 감염과 관련된 지속적인 저등급 자궁경부 병변이 있는 여성을 대상으로 5-아미노레불린산(5-ALA) 광역학 요법과 CO2 레이저라는 두 가지 치료법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 년도. 이 연구의 주요 목적은 어떤 치료 옵션이 더 나은 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다. 두 그룹의 참가자는 5-ALA 광역학 치료 또는 CO2 레이저 치료를 포함한 특정 치료 절차를 받게 됩니다. 이 연구는 자궁경부 병변의 퇴행 또는 제거에 대한 이러한 치료법의 효과를 분석하고 비교하여 고위험 HPV 감염 여성의 지속적인 저등급 자궁경부 병변 관리에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성행위 병력이 있는 18~65세.
  2. HPV 유형검사, HPV E6/E7 mRNA 검사, HPV DNA 검사, 자궁경부 삼단계 검사를 통해 1년 이상 HR-HPV 양성(유형검사에서 동일한 양성 유형이 있는 경우)으로 확인된 무증상 감염자 진단 절차(세포학 질확대경 조직병리학).
  3. 1년 이상의 간격으로 질확대경검사를 통해 자궁경부 생검의 병리학적 검사를 통해 LSIL로 진단된 환자.
  4. 중요 장기에 근본적인 질병이 없습니다.
  5. 규정에 따라 치료 및/또는 후속 조치를 받는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
  6. 지난 3개월간 HPV 감염과 관련된 다른 약물을 사용한 병력은 없습니다.

제외 기준:

  1. HR-HPV 지속 감염.
  2. 자궁전절제술을 시행하였습니다.
  3. 자궁내막암, 난소암, 기타 생식기 종양이 동반됩니다.
  4. 비정상적인 심장, 간, 신장 기능, 면역 기능 장애 또는 전신홍반루푸스(SLE)와 같은 면역체계 질환으로 인해 합병증이 발생합니다.
  5. 면역억제제, 항바이러스제, 글루코코르티코이드와 같은 약물을 사용합니다.
  6. 임신 및 수유중인 여성.
  7. 급성 생식 기관 염증.
  8. 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  9. 완전한 치료 및 추적관찰을 받지 못한 환자.
  10. 사전 동의서에 서명하지 않은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALA-PDT 그룹
PDT에는 경추 젤 도포와 25분간 레이저 광선 노출이 포함됩니다. 절차는 세 번 반복됩니다.
절차: CO2
CO2 레이저 치료는 고출력 이산화탄소 레이저 빔을 사용하여 경추 병변을 정밀하게 제거하는 수술 방법입니다. 레이저는 단일 세션에서 병변 부위를 넘어 깊이 7-10mm, 너비 3-5mm로 적용됩니다. 이 개입은 고위험 HPV 감염과 관련된 지속적인 낮은 등급의 자궁 경부 병변을 해결하는 것을 목표로 합니다.
다른: CO2 레이저 그룹
CO2 레이저 치료는 단일 세션으로 깊이 7-10mm, 너비 3-5mm의 경추 병변을 제거합니다.
절차: CO2
CO2 레이저 치료는 고출력 이산화탄소 레이저 빔을 사용하여 경추 병변을 정밀하게 제거하는 수술 방법입니다. 레이저는 단일 세션에서 병변 부위를 넘어 깊이 7-10mm, 너비 3-5mm로 적용됩니다. 이 개입은 고위험 HPV 감염과 관련된 지속적인 낮은 등급의 자궁 경부 병변을 해결하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경추 병변의 퇴행.
기간: 마지막 PDT 세션 후 6개월 후에 평가되었습니다.
세 번의 PDT 세션 후 자궁 경부 병변의 퇴행 속도를 측정합니다.
마지막 PDT 세션 후 6개월 후에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용.
기간: CO2 레이저 치료 후 6개월 후에 평가되었습니다.
CO2 레이저 치료와 관련된 부작용이나 합병증을 모니터링하고 문서화합니다.
CO2 레이저 치료 후 6개월 후에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2023-188

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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