Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 5-ALA fotodynamisk terapi og CO2-laser til behandling af vedvarende lavgradige cervikale læsioner med højrisiko HPV-infektion

23. september 2023 opdateret af: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekten af ​​5-aminolaevulinsyre fotodynamisk terapi versus C02-laser i behandlingen af ​​vedvarende cervikale lavgradige pladeepitellæsioner med højrisiko HPV-infektion: En ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ikke-RCT klinisk forsøg, der sammenligner 5-ALA fotodynamisk terapi og CO2-laser for vedvarende højrisiko HPV-relaterede lavgradige cervikale læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger, 5-aminolevulinsyre (5-ALA) fotodynamisk terapi og CO2-laser, for kvinder med vedvarende lavgradige cervikale læsioner forbundet med højrisiko HPV-infektion, der varer mere end én år. Undersøgelsens primære formål er at vurdere, hvilken behandlingsmulighed, der giver bedre resultater. Deltagerne i begge grupper vil gennemgå specifikke terapeutiske procedurer, herunder 5-ALA fotodynamisk terapi eller CO2-laserbehandling. Undersøgelsen vil analysere og sammenligne virkningerne af disse terapier på regression eller eliminering af cervikale læsioner, hvilket giver værdifuld indsigt i håndteringen af ​​vedvarende lavgradige cervikale læsioner blandt højrisiko HPV-inficerede kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-65 år med en historie med seksuel aktivitet.
  2. Subklinisk inficerede individer, som er blevet bekræftet som HR-HPV-positive (hvis der er den samme positive type i typebestemmelsestesten) i mere end 1 år ved hjælp af HPV-typningstest, HPV E6/E7 mRNA-test, HPV DNA-test og cervikal triple step diagnostisk procedure (cytologi kolposkopi histopatologi).
  3. Patienter diagnosticeret med LSIL ved patologisk undersøgelse af cervikal biopsi under kolposkopi med et interval på mere end 1 år.
  4. Ingen grundlæggende sygdomme i vigtige organer.
  5. Accepter at modtage behandling og/eller opfølgning i henhold til reglerne og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  6. Der har ikke været nogen historie med brug af andre lægemidler relateret til HPV-infektion i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. HR-HPV vedvarende infektion.
  2. En total hysterektomi er blevet udført.
  3. Samtidig endometriecancer, ovariecancer og andre tumorer i forplantningsorganerne.
  4. Kompliceret med unormale hjerte-, lever- og nyrefunktioner, immundysfunktion eller immunsystemsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus (SLE).
  5. Brug af lægemidler som immunsuppressiva, antivirale midler og glukokortikoider.
  6. Gravide og ammende kvinder.
  7. Akut inflammation i forplantningsorganerne.
  8. Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker.
  9. Patienter, der ikke får fuld behandling og opfølgning.
  10. Dem, der undlader at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA-PDT Gruppen
PDT involverer cervikal gelpåføring og 25-minutters laserlyseksponering. Proceduren gentages tre gange.
CO2-laserbehandling er en kirurgisk procedure, der anvender en kraftig kuldioxidlaserstråle til præcist at fjerne cervikale læsioner. Laseren påføres med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm ud over læsionsområdet i en enkelt session. Denne intervention har til formål at behandle vedvarende lavgradige cervikale læsioner forbundet med højrisiko HPV-infektion.
Andet: CO2 Laser Group
CO2-laserterapi fjerner cervikale læsioner med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm i en enkelt session.
CO2-laserbehandling er en kirurgisk procedure, der anvender en kraftig kuldioxidlaserstråle til præcist at fjerne cervikale læsioner. Laseren påføres med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm ud over læsionsområdet i en enkelt session. Denne intervention har til formål at behandle vedvarende lavgradige cervikale læsioner forbundet med højrisiko HPV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af cervikale læsioner.
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter sidste PDT-session.
Mål regressionshastigheden i cervikale læsioner efter tre PDT-sessioner.
Vurderet 6 måneder efter sidste PDT-session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Evalueret 6 måneder efter CO2-laserbehandlingen.
Overvåg og dokumenter eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer i forbindelse med CO2-laserbehandling.
Evalueret 6 måneder efter CO2-laserbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med CO2

3
Abonner