- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052033
Sammenligning af 5-ALA fotodynamisk terapi og CO2-laser til behandling af vedvarende lavgradige cervikale læsioner med højrisiko HPV-infektion
23. september 2023 opdateret af: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Effekten af 5-aminolaevulinsyre fotodynamisk terapi versus C02-laser i behandlingen af vedvarende cervikale lavgradige pladeepitellæsioner med højrisiko HPV-infektion: En ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Ikke-RCT klinisk forsøg, der sammenligner 5-ALA fotodynamisk terapi og CO2-laser for vedvarende højrisiko HPV-relaterede lavgradige cervikale læsioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette ikke-randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af to behandlinger, 5-aminolevulinsyre (5-ALA) fotodynamisk terapi og CO2-laser, for kvinder med vedvarende lavgradige cervikale læsioner forbundet med højrisiko HPV-infektion, der varer mere end én år.
Undersøgelsens primære formål er at vurdere, hvilken behandlingsmulighed, der giver bedre resultater.
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå specifikke terapeutiske procedurer, herunder 5-ALA fotodynamisk terapi eller CO2-laserbehandling.
Undersøgelsen vil analysere og sammenligne virkningerne af disse terapier på regression eller eliminering af cervikale læsioner, hvilket giver værdifuld indsigt i håndteringen af vedvarende lavgradige cervikale læsioner blandt højrisiko HPV-inficerede kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: YAN HU, PHD
- Telefonnummer: 008613806696807
- E-mail: 627830566@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: kowthar mohamed shaie, master
- Telefonnummer: 008615542452638
- E-mail: milgo1995@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- YAN MUA(A(A( HU, PHD
- Telefonnummer: +8613806696807
- E-mail: 627830566@qq.com
-
Kontakt:
- KOWTHAR MOHAMED SHAIE, MASTAR
- Telefonnummer: +15542452638
- E-mail: milgo1995@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år med en historie med seksuel aktivitet.
- Subklinisk inficerede individer, som er blevet bekræftet som HR-HPV-positive (hvis der er den samme positive type i typebestemmelsestesten) i mere end 1 år ved hjælp af HPV-typningstest, HPV E6/E7 mRNA-test, HPV DNA-test og cervikal triple step diagnostisk procedure (cytologi kolposkopi histopatologi).
- Patienter diagnosticeret med LSIL ved patologisk undersøgelse af cervikal biopsi under kolposkopi med et interval på mere end 1 år.
- Ingen grundlæggende sygdomme i vigtige organer.
- Accepter at modtage behandling og/eller opfølgning i henhold til reglerne og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
- Der har ikke været nogen historie med brug af andre lægemidler relateret til HPV-infektion i de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- HR-HPV vedvarende infektion.
- En total hysterektomi er blevet udført.
- Samtidig endometriecancer, ovariecancer og andre tumorer i forplantningsorganerne.
- Kompliceret med unormale hjerte-, lever- og nyrefunktioner, immundysfunktion eller immunsystemsygdomme såsom systemisk lupus erythematosus (SLE).
- Brug af lægemidler som immunsuppressiva, antivirale midler og glukokortikoider.
- Gravide og ammende kvinder.
- Akut inflammation i forplantningsorganerne.
- Diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker.
- Patienter, der ikke får fuld behandling og opfølgning.
- Dem, der undlader at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ALA-PDT Gruppen
PDT involverer cervikal gelpåføring og 25-minutters laserlyseksponering.
Proceduren gentages tre gange.
|
CO2-laserbehandling er en kirurgisk procedure, der anvender en kraftig kuldioxidlaserstråle til præcist at fjerne cervikale læsioner.
Laseren påføres med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm ud over læsionsområdet i en enkelt session.
Denne intervention har til formål at behandle vedvarende lavgradige cervikale læsioner forbundet med højrisiko HPV-infektion.
|
Andet: CO2 Laser Group
CO2-laserterapi fjerner cervikale læsioner med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm i en enkelt session.
|
CO2-laserbehandling er en kirurgisk procedure, der anvender en kraftig kuldioxidlaserstråle til præcist at fjerne cervikale læsioner.
Laseren påføres med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm ud over læsionsområdet i en enkelt session.
Denne intervention har til formål at behandle vedvarende lavgradige cervikale læsioner forbundet med højrisiko HPV-infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regression af cervikale læsioner.
Tidsramme: Vurderet 6 måneder efter sidste PDT-session.
|
Mål regressionshastigheden i cervikale læsioner efter tre PDT-sessioner.
|
Vurderet 6 måneder efter sidste PDT-session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Evalueret 6 måneder efter CO2-laserbehandlingen.
|
Overvåg og dokumenter eventuelle uønskede hændelser eller komplikationer i forbindelse med CO2-laserbehandling.
|
Evalueret 6 måneder efter CO2-laserbehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Wang Y, Xue J, Dai X, Chen L, Li J, Wu Y, Hu Y. Distribution and role of high-risk human papillomavirus genotypes in women with cervical intraepithelial neoplasia: A retrospective analysis from Wenzhou, southeast China. Cancer Med. 2018 Jul;7(7):3492-3500. doi: 10.1002/cam4.1559. Epub 2018 May 30.
- Yang Y, Meng YL, Duan SM, Zhan SB, Guan RL, Yue TF, Kong LH, Zhou L, Deng LH, Huang C, Wang S, Wang GY, Wu DF, Zhang CF, Chen F. REBACIN(R) as a noninvasive clinical intervention for high-risk human papillomavirus persistent infection. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2712-2719. doi: 10.1002/ijc.32344. Epub 2019 Apr 29.
- Crosbie EJ, Einstein MH, Franceschi S, Kitchener HC. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):889-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60022-7. Epub 2013 Apr 23.
- Fu Y, Bao Y, Hui Y, Gao X, Yang M, Chang J. Topical photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid for cervical high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:29-33. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.12.004. Epub 2015 Dec 10.
- Bhowmick R, Girotti AW. Signaling events in apoptotic photokilling of 5-aminolevulinic acid-treated tumor cells: inhibitory effects of nitric oxide. Free Radic Biol Med. 2009 Sep 15;47(6):731-40. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.06.009. Epub 2009 Jun 11.
- Hu Z, Li J, Liu H, Liu L, Jiang L, Zeng K. Treatment of latent or subclinical Genital HPV Infection with 5-aminolevulinic acid-based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:362-364. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Li D, Zhang F, Shi L, Lin L, Cai Q, Xu Y. Treatment of HPV Infection-Associated Low Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia with 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:101974. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.101974. Epub 2020 Aug 21.
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Navarro Santana B, Sanz Baro R, Orozco R, Plaza Arranz J. Cervical vaporization in LSIL and persistent HPV infection. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Aug;57(4):475-478. doi: 10.1016/j.tjog.2018.06.010.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Forstadier til kræft
- Uterin cervikal dysplasi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Squamous intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023-188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-infektion
-
TScan Therapeutics, Inc.RekrutteringMelanom | Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | HPV-relateret malignitet | Livmoderhalskræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Ikke-småcellet karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relateret adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
Kliniske forsøg med CO2
-
Cardiochirurgia E.H.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetProstatakræft | NyrekræftHolland
-
Warren BishopAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
University of ManitobaMitsubishi-Rayon-CleansuiUkendtFodsår | Kritisk lemmeriskæmi | Kritisk iskæmi i underekstremiteterne | HudsårCanada
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetAmbulante patienterTaiwan