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Comparaison de la thérapie photodynamique 5-ALA et du laser CO2 pour le traitement des lésions cervicales persistantes de bas grade présentant une infection par le VPH à haut risque

12 mai 2025 mis à jour par: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

L'effet de la thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique par rapport au laser C02 dans le traitement des lésions intraépithéliales squameuses cervicales persistantes de bas grade avec infection par le VPH à haut risque : une étude contrôlée non randomisée

Essai clinique non ECR comparant la thérapie photodynamique 5-ALA et le laser CO2 pour les lésions cervicales persistantes de bas grade liées au VPH à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé non randomisé vise à comparer l'efficacité de deux traitements, la thérapie photodynamique à l'acide 5-aminolévulinique (5-ALA) et le laser CO2, pour les femmes présentant des lésions cervicales persistantes de bas grade associées à une infection à haut risque par le VPH durant plus d'un an. année. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer quelle option de traitement donne de meilleurs résultats. Les participants des deux groupes subiront des procédures thérapeutiques spécifiques, notamment une thérapie photodynamique 5-ALA ou un traitement au laser CO2. L'étude analysera et comparera les effets de ces thérapies sur la régression ou l'élimination des lésions cervicales, offrant des informations précieuses sur la gestion des lésions cervicales persistantes de bas grade chez les femmes à haut risque infectées par le VPH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: YAN HU, PHD
  • Numéro de téléphone: 008613806696807
  • E-mail: 627830566@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: kowthar mohamed shaie, master
  • Numéro de téléphone: 008615542452638
  • E-mail: milgo1995@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • YAN MUA(A(A( HU, PHD
          • Numéro de téléphone: +8613806696807
          • E-mail: 627830566@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 65 ans avec des antécédents d'activité sexuelle.
  2. Individus infectés de manière subclinique qui ont été confirmés positifs au HR-HPV (s'il y a le même type positif dans le test de typage) depuis plus d'un an à l'aide du test de typage HPV, du test d'ARNm HPV E6/E7, du test ADN HPV et du test cervical triple étape. procédure de diagnostic (cytologie colposcopie histopathologie).
  3. Patients diagnostiqués avec LSIL par examen pathologique de biopsie cervicale sous colposcopie avec un intervalle de plus d'un an.
  4. Aucune maladie fondamentale des organes importants.
  5. Acceptez de recevoir un traitement et/ou un suivi conformément à la réglementation et signez un formulaire de consentement éclairé.
  6. Il n’y a eu aucun antécédent d’utilisation d’autres médicaments liés à une infection au VPH au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Infection persistante HR-HPV.
  2. Une hystérectomie totale a été réalisée.
  3. Cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire et autres tumeurs de l'appareil reproducteur concomitants.
  4. Compliqué par des fonctions cardiaques, hépatiques et rénales anormales, un dysfonctionnement immunitaire ou des maladies du système immunitaire telles que le lupus érythémateux disséminé (LED).
  5. Utiliser des médicaments tels que des immunosuppresseurs, des agents antiviraux et des glucocorticoïdes.
  6. Femmes enceintes et allaitantes.
  7. Inflammation aiguë de l’appareil reproducteur.
  8. Patients diabétiques avec une glycémie incontrôlée.
  9. Patients qui ne bénéficient pas d’un traitement et d’un suivi complets.
  10. Ceux qui ne signent pas le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ALA-PDT
La PDT implique l’application d’un gel cervical et une exposition à la lumière laser de 25 minutes. La procédure est répétée trois fois.
Procédure: CO2
Le traitement au laser CO2 est une procédure chirurgicale qui utilise un faisceau laser au dioxyde de carbone de haute puissance pour éliminer avec précision les lésions cervicales. Le laser est appliqué sur une profondeur de 7 à 10 mm et une largeur de 3 à 5 mm au-delà de la zone lésionnelle en une seule séance. Cette intervention vise à traiter les lésions cervicales persistantes de bas grade associées à une infection par le VPH à haut risque.
Autre: Groupe Laser CO2
La thérapie au laser CO2 élimine les lésions cervicales d'une profondeur de 7 à 10 mm et d'une largeur de 3 à 5 mm en une seule séance.
Procédure: CO2
Le traitement au laser CO2 est une procédure chirurgicale qui utilise un faisceau laser au dioxyde de carbone de haute puissance pour éliminer avec précision les lésions cervicales. Le laser est appliqué sur une profondeur de 7 à 10 mm et une largeur de 3 à 5 mm au-delà de la zone lésionnelle en une seule séance. Cette intervention vise à traiter les lésions cervicales persistantes de bas grade associées à une infection par le VPH à haut risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression des lésions cervicales.
Délai: Évalué 6 mois après la dernière séance de PDT.
Mesurez le taux de régression des lésions cervicales après trois séances de PDT.
Évalué 6 mois après la dernière séance de PDT.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables.
Délai: Évalué à 6 mois après le traitement au laser CO2.
Surveillez et documentez tout événement indésirable ou complication lié au traitement au laser CO2.
Évalué à 6 mois après le traitement au laser CO2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2023-188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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