Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фотодинамической терапии 5-АЛК и CO2-лазера для лечения стойких поражений шейки матки низкой степени злокачественности с высоким риском заражения ВПЧ

12 мая 2025 г. обновлено: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Эффект фотодинамической терапии 5-аминолаевулиновой кислотой по сравнению с лазером C02 в лечении стойких плоскоклеточных интраэпителиальных поражений шейки матки низкой степени злокачественности с инфекцией ВПЧ высокого риска: нерандомизированное контролируемое исследование

Клиническое исследование, не являющееся РКИ, сравнивающее фотодинамическую терапию 5-АЛК и CO2-лазер при стойких поражениях шейки матки низкой степени злокачественности, связанных с ВПЧ, высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности двух методов лечения, фотодинамической терапии 5-аминолевулиновой кислотой (5-АЛК) и CO2-лазера, у женщин со стойкими поражениями шейки матки низкой степени злокачественности, связанными с инфекцией ВПЧ высокого риска, продолжающейся более одного года. год. Основная цель исследования — оценить, какой вариант лечения дает лучшие результаты. Участники обеих групп пройдут специальные терапевтические процедуры, включая фотодинамическую терапию 5-АЛК или лечение лазером CO2. Исследование проанализирует и сравнит влияние этих методов лечения на регрессию или ликвидацию поражений шейки матки, что даст ценную информацию о лечении стойких поражений шейки матки низкой степени злокачественности у женщин из группы высокого риска, инфицированных ВПЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YAN HU, PHD
  • Номер телефона: 008613806696807
  • Электронная почта: 627830566@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: kowthar mohamed shaie, master
  • Номер телефона: 008615542452638
  • Электронная почта: milgo1995@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • YAN MUA(A(A( HU, PHD
          • Номер телефона: +8613806696807
          • Электронная почта: 627830566@qq.com
        • Контакт:
          • KOWTHAR MOHAMED SHAIE, MASTAR
          • Номер телефона: +15542452638
          • Электронная почта: milgo1995@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет, имеется сексуальная активность в анамнезе.
  2. Субклинически инфицированные лица, у которых подтвержден положительный результат на ВПЧ-ВПЧ (при наличии того же положительного типа в типирующем тесте) в течение более 1 года с помощью теста на типирование ВПЧ, теста мРНК ВПЧ E6/E7, теста ДНК ВПЧ и тройного шага шейки матки. диагностическая процедура (цитологическая кольпоскопия, гистопатология).
  3. У больных LSIL диагностирован при патологоанатомическом исследовании биопсии шейки матки под контролем кольпоскопии с интервалом более 1 года.
  4. Никаких фундаментальных заболеваний важных органов.
  5. Согласитесь на лечение и/или последующее наблюдение в соответствии с правилами и подпишите форму информированного согласия.
  6. За последние 3 месяца не было случаев использования других препаратов, связанных с инфекцией ВПЧ.

Критерий исключения:

  1. Персистирующая инфекция HR-HPV.
  2. Была произведена тотальная гистерэктомия.
  3. Сопутствующий рак эндометрия, рак яичников и другие опухоли репродуктивного тракта.
  4. Осложняется нарушениями функций сердца, печени и почек, иммунной дисфункцией или заболеваниями иммунной системы, такими как системная красная волчанка (СКВ).
  5. Использование таких препаратов, как иммунодепрессанты, противовирусные средства и глюкокортикоиды.
  6. Беременные и кормящие женщины.
  7. Острое воспаление репродуктивных путей.
  8. Больные диабетом с неконтролируемым уровнем сахара в крови.
  9. Пациенты, которые не получают полного лечения и последующего наблюдения.
  10. Те, кто не подписывает форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АЛА-ПДТ
ФДТ включает в себя нанесение геля на шейку матки и 25-минутное воздействие лазерного излучения. Процедура повторяется трижды.
Процедура: СО2
Лечение CO2-лазером — это хирургическая процедура, в которой используется мощный луч углекислого лазера для точной абляции поражений шейки матки. Лазер применяется на глубину 7-10 мм и ширину 3-5 мм за пределы зоны поражения за один сеанс. Это вмешательство направлено на устранение стойких поражений шейки матки низкой степени злокачественности, связанных с инфекцией ВПЧ высокого риска.
Другой: Группа лазеров CO2
CO2-лазерная терапия удаляет повреждения шейки матки глубиной 7-10 мм и шириной 3-5 мм за один сеанс.
Процедура: СО2
Лечение CO2-лазером — это хирургическая процедура, в которой используется мощный луч углекислого лазера для точной абляции поражений шейки матки. Лазер применяется на глубину 7-10 мм и ширину 3-5 мм за пределы зоны поражения за один сеанс. Это вмешательство направлено на устранение стойких поражений шейки матки низкой степени злокачественности, связанных с инфекцией ВПЧ высокого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регрессия поражений шейки матки.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после последнего сеанса ФДТ.
Измерьте скорость регрессии поражений шейки матки после трех сеансов ФДТ.
Оценено через 6 месяцев после последнего сеанса ФДТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после лечения CO2-лазером.
Отслеживайте и документируйте любые нежелательные явления или осложнения, связанные с лечением лазером CO2.
Оценено через 6 месяцев после лечения CO2-лазером.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться