- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06052033
Confronto tra la terapia fotodinamica 5-ALA e il laser CO2 per il trattamento di lesioni cervicali persistenti di basso grado con infezione da HPV ad alto rischio
23 settembre 2023 aggiornato da: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
L'effetto della terapia fotodinamica con acido 5-aminoleevulinico rispetto al laser C02 nel trattamento delle lesioni intraepiteliali squamose cervicali persistenti di basso grado con infezione da HPV ad alto rischio: uno studio controllato non randomizzato
Studio clinico non RCT che confronta la terapia fotodinamica 5-ALA e il laser CO2 per lesioni cervicali persistenti di basso grado correlate all'HPV ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato non randomizzato mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti, la terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (5-ALA) e il laser CO2, per donne con lesioni cervicali persistenti di basso grado associate a infezione da HPV ad alto rischio che durano più di un anno. anno.
L'obiettivo primario dello studio è valutare quale opzione di trattamento produce risultati migliori.
I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a procedure terapeutiche specifiche, tra cui la terapia fotodinamica 5-ALA o il trattamento laser CO2.
Lo studio analizzerà e confronterà gli effetti di queste terapie sulla regressione o sull’eliminazione delle lesioni cervicali, offrendo preziose informazioni sulla gestione delle lesioni cervicali persistenti di basso grado tra le donne con infezione da HPV ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YAN HU, PHD
- Numero di telefono: 008613806696807
- Email: 627830566@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: kowthar mohamed shaie, master
- Numero di telefono: 008615542452638
- Email: milgo1995@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- YAN MUA(A(A( HU, PHD
- Numero di telefono: +8613806696807
- Email: 627830566@qq.com
-
Contatto:
- KOWTHAR MOHAMED SHAIE, MASTAR
- Numero di telefono: +15542452638
- Email: milgo1995@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di attività sessuale.
- Individui infetti subclinici che sono stati confermati positivi per HR-HPV (se è presente lo stesso tipo positivo nel test di tipizzazione) per più di 1 anno utilizzando il test di tipizzazione dell'HPV, il test dell'mRNA dell'HPV E6/E7, il test del DNA dell'HPV e il triplo step cervicale procedura diagnostica (citologia, colposcopia, istopatologia).
- Pazienti con diagnosi di LSIL mediante esame patologico della biopsia cervicale sotto colposcopia con un intervallo superiore a 1 anno.
- Nessuna malattia fondamentale di organi importanti.
- Accettare di ricevere cure e/o follow-up secondo la normativa e firmare un modulo di consenso informato.
- Non è stato riportato alcun utilizzo di altri farmaci correlati all’infezione da HPV negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Infezione persistente da HR-HPV.
- È stata eseguita un'isterectomia totale.
- Cancro endometriale concomitante, cancro ovarico e altri tumori del tratto riproduttivo.
- Complicato con funzioni cardiache, epatiche e renali anormali, disfunzione immunitaria o malattie del sistema immunitario come il lupus eritematoso sistemico (LES).
- Utilizzo di farmaci come immunosoppressori, agenti antivirali e glucocorticoidi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Infiammazione acuta del tratto riproduttivo.
- Pazienti diabetici con glicemia non controllata.
- Pazienti che non ricevono un trattamento completo e un follow-up.
- Coloro che non firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ALA-PDT
La PDT prevede l'applicazione di gel cervicale e un'esposizione alla luce laser di 25 minuti.
La procedura viene ripetuta tre volte.
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Il trattamento laser CO2 è una procedura chirurgica che utilizza un raggio laser ad anidride carbonica ad alta potenza per ablare con precisione le lesioni cervicali.
Il laser viene applicato con una profondità di 7-10 mm e una larghezza di 3-5 mm oltre l'area della lesione in un'unica sessione.
Questo intervento mira ad affrontare le lesioni cervicali persistenti di basso grado associate a infezione da HPV ad alto rischio.
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Altro: Gruppo Laser CO2
La terapia laser CO2 abla le lesioni cervicali con una profondità di 7-10 mm e una larghezza di 3-5 mm in un'unica sessione.
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Il trattamento laser CO2 è una procedura chirurgica che utilizza un raggio laser ad anidride carbonica ad alta potenza per ablare con precisione le lesioni cervicali.
Il laser viene applicato con una profondità di 7-10 mm e una larghezza di 3-5 mm oltre l'area della lesione in un'unica sessione.
Questo intervento mira ad affrontare le lesioni cervicali persistenti di basso grado associate a infezione da HPV ad alto rischio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Regressione delle lesioni cervicali.
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ultima sessione PDT.
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Misurare il tasso di regressione delle lesioni cervicali dopo tre sessioni PDT.
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Valutato a 6 mesi dopo l'ultima sessione PDT.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dal trattamento laser CO2.
|
Monitorare e documentare eventuali eventi avversi o complicazioni legati al trattamento laser CO2.
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Valutato a 6 mesi dal trattamento laser CO2.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Wang Y, Xue J, Dai X, Chen L, Li J, Wu Y, Hu Y. Distribution and role of high-risk human papillomavirus genotypes in women with cervical intraepithelial neoplasia: A retrospective analysis from Wenzhou, southeast China. Cancer Med. 2018 Jul;7(7):3492-3500. doi: 10.1002/cam4.1559. Epub 2018 May 30.
- Yang Y, Meng YL, Duan SM, Zhan SB, Guan RL, Yue TF, Kong LH, Zhou L, Deng LH, Huang C, Wang S, Wang GY, Wu DF, Zhang CF, Chen F. REBACIN(R) as a noninvasive clinical intervention for high-risk human papillomavirus persistent infection. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2712-2719. doi: 10.1002/ijc.32344. Epub 2019 Apr 29.
- Crosbie EJ, Einstein MH, Franceschi S, Kitchener HC. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):889-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60022-7. Epub 2013 Apr 23.
- Fu Y, Bao Y, Hui Y, Gao X, Yang M, Chang J. Topical photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid for cervical high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:29-33. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.12.004. Epub 2015 Dec 10.
- Bhowmick R, Girotti AW. Signaling events in apoptotic photokilling of 5-aminolevulinic acid-treated tumor cells: inhibitory effects of nitric oxide. Free Radic Biol Med. 2009 Sep 15;47(6):731-40. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.06.009. Epub 2009 Jun 11.
- Hu Z, Li J, Liu H, Liu L, Jiang L, Zeng K. Treatment of latent or subclinical Genital HPV Infection with 5-aminolevulinic acid-based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:362-364. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Li D, Zhang F, Shi L, Lin L, Cai Q, Xu Y. Treatment of HPV Infection-Associated Low Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia with 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:101974. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.101974. Epub 2020 Aug 21.
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Navarro Santana B, Sanz Baro R, Orozco R, Plaza Arranz J. Cervical vaporization in LSIL and persistent HPV infection. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Aug;57(4):475-478. doi: 10.1016/j.tjog.2018.06.010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
10 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie virali
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Neoplasie
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni precancerose
- Displasia cervicale uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da papillomavirus
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione da HPV
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAttivo, non reclutanteVaccino HPV | HPVStati Uniti, Porto Rico
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Emory UniversityReclutamento
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East Carolina UniversityReclutamento
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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University of MinnesotaCompletato
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAttivo, non reclutante
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Yasemin ATEŞEYANCompletato
-
University of RochesterNational Institutes of Health (NIH)Non ancora reclutamento
-
Mahidol UniversityNational Research Council of ThailandNon ancora reclutamento
Prove cliniche su CO2
-
Brigham and Women's HospitalReclutamento
-
Cardiochirurgia E.H.CompletatoEmbolia Air Post-proceduraleItalia
-
The University of Texas Health Science Center,...Reclutamento
-
Karolinska University HospitalCompletato
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCCompletatoCancro alla prostata | Cancro renaleOlanda
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Instituto PalaciosCompletato
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoScambio di gas nell'orecchio medioStati Uniti
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Combined Military Hospital AbbottabadCompletato
-
Assiut UniversitySconosciuto