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Confronto tra la terapia fotodinamica 5-ALA e il laser CO2 per il trattamento di lesioni cervicali persistenti di basso grado con infezione da HPV ad alto rischio

23 settembre 2023 aggiornato da: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

L'effetto della terapia fotodinamica con acido 5-aminoleevulinico rispetto al laser C02 nel trattamento delle lesioni intraepiteliali squamose cervicali persistenti di basso grado con infezione da HPV ad alto rischio: uno studio controllato non randomizzato

Studio clinico non RCT che confronta la terapia fotodinamica 5-ALA e il laser CO2 per lesioni cervicali persistenti di basso grado correlate all'HPV ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato non randomizzato mira a confrontare l'efficacia di due trattamenti, la terapia fotodinamica con acido 5-aminolevulinico (5-ALA) e il laser CO2, per donne con lesioni cervicali persistenti di basso grado associate a infezione da HPV ad alto rischio che durano più di un anno. anno. L'obiettivo primario dello studio è valutare quale opzione di trattamento produce risultati migliori. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a procedure terapeutiche specifiche, tra cui la terapia fotodinamica 5-ALA o il trattamento laser CO2. Lo studio analizzerà e confronterà gli effetti di queste terapie sulla regressione o sull’eliminazione delle lesioni cervicali, offrendo preziose informazioni sulla gestione delle lesioni cervicali persistenti di basso grado tra le donne con infezione da HPV ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • YAN MUA(A(A( HU, PHD
          • Numero di telefono: +8613806696807
          • Email: 627830566@qq.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di attività sessuale.
  2. Individui infetti subclinici che sono stati confermati positivi per HR-HPV (se è presente lo stesso tipo positivo nel test di tipizzazione) per più di 1 anno utilizzando il test di tipizzazione dell'HPV, il test dell'mRNA dell'HPV E6/E7, il test del DNA dell'HPV e il triplo step cervicale procedura diagnostica (citologia, colposcopia, istopatologia).
  3. Pazienti con diagnosi di LSIL mediante esame patologico della biopsia cervicale sotto colposcopia con un intervallo superiore a 1 anno.
  4. Nessuna malattia fondamentale di organi importanti.
  5. Accettare di ricevere cure e/o follow-up secondo la normativa e firmare un modulo di consenso informato.
  6. Non è stato riportato alcun utilizzo di altri farmaci correlati all’infezione da HPV negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione persistente da HR-HPV.
  2. È stata eseguita un'isterectomia totale.
  3. Cancro endometriale concomitante, cancro ovarico e altri tumori del tratto riproduttivo.
  4. Complicato con funzioni cardiache, epatiche e renali anormali, disfunzione immunitaria o malattie del sistema immunitario come il lupus eritematoso sistemico (LES).
  5. Utilizzo di farmaci come immunosoppressori, agenti antivirali e glucocorticoidi.
  6. Donne in gravidanza e in allattamento.
  7. Infiammazione acuta del tratto riproduttivo.
  8. Pazienti diabetici con glicemia non controllata.
  9. Pazienti che non ricevono un trattamento completo e un follow-up.
  10. Coloro che non firmano il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ALA-PDT
La PDT prevede l'applicazione di gel cervicale e un'esposizione alla luce laser di 25 minuti. La procedura viene ripetuta tre volte.
Il trattamento laser CO2 è una procedura chirurgica che utilizza un raggio laser ad anidride carbonica ad alta potenza per ablare con precisione le lesioni cervicali. Il laser viene applicato con una profondità di 7-10 mm e una larghezza di 3-5 mm oltre l'area della lesione in un'unica sessione. Questo intervento mira ad affrontare le lesioni cervicali persistenti di basso grado associate a infezione da HPV ad alto rischio.
Altro: Gruppo Laser CO2
La terapia laser CO2 abla le lesioni cervicali con una profondità di 7-10 mm e una larghezza di 3-5 mm in un'unica sessione.
Il trattamento laser CO2 è una procedura chirurgica che utilizza un raggio laser ad anidride carbonica ad alta potenza per ablare con precisione le lesioni cervicali. Il laser viene applicato con una profondità di 7-10 mm e una larghezza di 3-5 mm oltre l'area della lesione in un'unica sessione. Questo intervento mira ad affrontare le lesioni cervicali persistenti di basso grado associate a infezione da HPV ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione delle lesioni cervicali.
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'ultima sessione PDT.
Misurare il tasso di regressione delle lesioni cervicali dopo tre sessioni PDT.
Valutato a 6 mesi dopo l'ultima sessione PDT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dal trattamento laser CO2.
Monitorare e documentare eventuali eventi avversi o complicazioni legati al trattamento laser CO2.
Valutato a 6 mesi dal trattamento laser CO2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HPV

Prove cliniche su CO2

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