Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 5-ALA fotodynamische therapie en CO2-laser voor de behandeling van aanhoudende laaggradige cervicale laesies met risicovolle HPV-infectie

12 mei 2025 bijgewerkt door: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Het effect van fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur versus C02-laser bij de behandeling van aanhoudende cervicale laaggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies met hoogrisico-HPV-infectie: een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niet-RCT klinisch onderzoek waarin fotodynamische therapie met 5-ALA en CO2-laser wordt vergeleken voor aanhoudende hoogrisico-HPV-gerelateerde laaggradige cervicale laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van twee behandelingen, fotodynamische therapie met 5-aminolevulinezuur (5-ALA) en CO2-laser, te vergelijken bij vrouwen met aanhoudende laaggradige cervicale laesies geassocieerd met een hoogrisico-HPV-infectie die langer dan één jaar aanhoudt. jaar. Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen welke behandelingsoptie betere resultaten oplevert. Deelnemers in beide groepen zullen specifieke therapeutische procedures ondergaan, waaronder 5-ALA fotodynamische therapie of CO2-laserbehandeling. De studie zal de effecten van deze therapieën op de regressie of eliminatie van cervicale laesies analyseren en vergelijken, waardoor waardevolle inzichten worden geboden in de behandeling van aanhoudende laaggradige cervicale laesies bij vrouwen met een hoog risico op HPV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud met een geschiedenis van seksuele activiteit.
  2. Subklinische geïnfecteerde personen die al langer dan 1 jaar als HR-HPV-positief zijn bevestigd (als er hetzelfde positieve type in de typeringstest zit) met behulp van de HPV-typeringstest, HPV E6/E7 mRNA-test, HPV DNA-test en cervicale triple step diagnostische procedure (cytologie colposcopie histopathologie).
  3. Patiënten bij wie LSIL is vastgesteld door pathologisch onderzoek van cervicale biopsie onder colposcopie met een interval van meer dan 1 jaar.
  4. Geen fundamentele ziekten van belangrijke organen.
  5. Ga akkoord met de behandeling en/of follow-up volgens de regelgeving en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
  6. Er is in de afgelopen drie maanden geen voorgeschiedenis geweest van het gebruik van andere geneesmiddelen die verband houden met een HPV-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. HR-HPV-persistente infectie.
  2. Er is een totale hysterectomie uitgevoerd.
  3. Gelijktijdige endometriumkanker, eierstokkanker en andere tumoren van het voortplantingskanaal.
  4. Gecompliceerd door abnormale hart-, lever- en nierfuncties, immuundisfunctie of immuunsysteemziekten zoals systemische lupus erythematosus (SLE).
  5. Gebruik van medicijnen zoals immunosuppressiva, antivirale middelen en glucocorticoïden.
  6. Zwangere en zogende vrouwen.
  7. Acute ontsteking van het voortplantingskanaal.
  8. Diabetespatiënten met een ongecontroleerde bloedsuikerspiegel.
  9. Patiënten die geen volledige behandeling en follow-up krijgen.
  10. Degenen die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALA-PDT-groep
PDT omvat het aanbrengen van cervicale gel en blootstelling aan laserlicht van 25 minuten. De procedure wordt drie keer herhaald.
Procedure: CO2
CO2-laserbehandeling is een chirurgische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een krachtige koolstofdioxidelaserstraal om cervicale laesies nauwkeurig te ablateren. De laser wordt in één sessie aangebracht met een diepte van 7-10 mm en een breedte van 3-5 mm voorbij het laesiegebied. Deze interventie is gericht op het aanpakken van aanhoudende laaggradige cervicale laesies die verband houden met een hoogrisico HPV-infectie.
Ander: CO2 Lasergroep
CO2-lasertherapie verwijdert cervicale laesies met een diepte van 7-10 mm en een breedte van 3-5 mm in één sessie.
Procedure: CO2
CO2-laserbehandeling is een chirurgische procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een krachtige koolstofdioxidelaserstraal om cervicale laesies nauwkeurig te ablateren. De laser wordt in één sessie aangebracht met een diepte van 7-10 mm en een breedte van 3-5 mm voorbij het laesiegebied. Deze interventie is gericht op het aanpakken van aanhoudende laaggradige cervicale laesies die verband houden met een hoogrisico HPV-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van cervicale laesies.
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na de laatste PDT-sessie.
Meet de snelheid van regressie bij cervicale laesies na drie PDT-sessies.
Beoordeeld 6 maanden na de laatste PDT-sessie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Geëvalueerd 6 maanden na de CO2-laserbehandeling.
Controleer en documenteer eventuele bijwerkingen of complicaties die verband houden met de CO2-laserbehandeling.
Geëvalueerd 6 maanden na de CO2-laserbehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren