Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 5-ALA fotodynamisk terapi og CO2-laser for behandling av vedvarende lavgradige cervikale lesjoner med høyrisiko HPV-infeksjon

12. mai 2025 oppdatert av: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekten av 5-aminolaevulinsyre fotodynamisk terapi versus C02-laser i behandling av vedvarende cervikale lavgradige plateepiteliske intraepiteliale lesjoner med høyrisiko HPV-infeksjon: En ikke-randomisert kontrollert sporstudie

Ikke-RCT klinisk studie som sammenligner 5-ALA fotodynamisk terapi og CO2-laser for vedvarende høyrisiko HPV-relaterte lavgradige cervikale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til to behandlinger, 5-aminolevulinsyre (5-ALA) fotodynamisk terapi og CO2-laser, for kvinner med vedvarende lavgradige cervikale lesjoner assosiert med høyrisiko HPV-infeksjon som varer mer enn én år. Studiens primære mål er å vurdere hvilket behandlingsalternativ som gir bedre resultater. Deltakere i begge grupper vil gjennomgå spesifikke terapeutiske prosedyrer, inkludert 5-ALA fotodynamisk terapi eller CO2-laserbehandling. Studien vil analysere og sammenligne effekten av disse terapiene på regresjon eller eliminering av cervikale lesjoner, og tilby verdifull innsikt i behandlingen av vedvarende lavgradige cervikale lesjoner blant høyrisiko HPV-infiserte kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-65 år med en historie med seksuell aktivitet.
  2. Subklinisk infiserte individer som har blitt bekreftet som HR-HPV-positive (hvis det er samme positive type i typetesten) i mer enn 1 år ved bruk av HPV-typingstest, HPV E6/E7 mRNA-test, HPV DNA-test og cervikalt trippeltrinn diagnostisk prosedyre (cytologi kolposkopi histopatologi).
  3. Pasienter diagnostisert med LSIL ved patologisk undersøkelse av cervikal biopsi under kolposkopi med et intervall på mer enn 1 år.
  4. Ingen grunnleggende sykdommer i viktige organer.
  5. Godta å motta behandling og/eller oppfølging i henhold til forskrift og signere samtykkeerklæring.
  6. Det har ikke vært noen historie med bruk av andre legemidler relatert til HPV-infeksjon de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. HR-HPV vedvarende infeksjon.
  2. En total hysterektomi er utført.
  3. Samtidig endometriekreft, eggstokkreft og andre svulster i forplantningsorganene.
  4. Komplisert med unormale hjerte-, lever- og nyrefunksjoner, immundysfunksjon eller immunsystemsykdommer som systemisk lupus erythematosus (SLE).
  5. Bruk av medisiner som immunsuppressiva, antivirale midler og glukokortikoider.
  6. Gravide og ammende kvinner.
  7. Akutt betennelse i forplantningsveiene.
  8. Diabetespasienter med ukontrollert blodsukker.
  9. Pasienter som ikke får full behandling og oppfølging.
  10. De som unnlater å signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA-PDT-gruppen
PDT involverer cervikal gelpåføring og 25-minutters laserlyseksponering. Prosedyren gjentas tre ganger.
Fremgangsmåte: CO2
CO2-laserbehandling er en kirurgisk prosedyre som bruker en kraftig karbondioksidlaserstråle for å fjerne cervikale lesjoner nøyaktig. Laseren påføres med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm utenfor lesjonsområdet i en enkelt økt. Denne intervensjonen tar sikte på å adressere vedvarende lavgradige cervikale lesjoner assosiert med høyrisiko HPV-infeksjon.
Annen: CO2 Laser Group
CO2-laserterapi fjerner cervikale lesjoner med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm i en enkelt økt.
Fremgangsmåte: CO2
CO2-laserbehandling er en kirurgisk prosedyre som bruker en kraftig karbondioksidlaserstråle for å fjerne cervikale lesjoner nøyaktig. Laseren påføres med en dybde på 7-10 mm og en bredde på 3-5 mm utenfor lesjonsområdet i en enkelt økt. Denne intervensjonen tar sikte på å adressere vedvarende lavgradige cervikale lesjoner assosiert med høyrisiko HPV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av cervikale lesjoner.
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter siste PDT-økt.
Mål regresjonshastigheten i cervikale lesjoner etter tre PDT-økter.
Vurdert 6 måneder etter siste PDT-økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Evaluert 6 måneder etter CO2-laserbehandlingen.
Overvåk og dokumenter eventuelle uønskede hendelser eller komplikasjoner knyttet til CO2-laserbehandling.
Evaluert 6 måneder etter CO2-laserbehandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2023-188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere