5-ALA-fotodynaamisen terapian ja CO2-laserin vertailu pysyvien matala-asteisten kohdunkaulan leesioiden hoitoon korkean riskin HPV-infektiolla
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
5-aminolevuliinihapon fotodynaamisen terapian vaikutus verrattuna C02-laseriin pysyvien kohdunkaulan matala-asteisten levyepiteelin sisäisten leesioiden hoidossa korkean riskin HPV-infektion kanssa: Ei-satunnaistettu kontrolloitu polkututkimus
Ei-RCT-kliininen tutkimus, jossa verrattiin 5-ALA:n fotodynaamista hoitoa ja CO2-laseria pysyviin korkean riskin HPV:hen liittyviin matala-asteisiin kohdunkaulan leesioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden hoidon, 5-aminolevuliinihappo (5-ALA) fotodynaamisen hoidon ja CO2-laserin, tehokkuutta naisilla, joilla on pysyviä matala-asteisia kohdunkaulan leesioita, jotka liittyvät korkean riskin HPV-infektioon, joka kestää yli yhden. vuosi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, mikä hoitovaihtoehto tuottaa parempia tuloksia.
Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi erityisiä terapeuttisia toimenpiteitä, mukaan lukien 5-ALA fotodynaaminen hoito tai CO2-laserhoito.
Tutkimuksessa analysoidaan ja verrataan näiden hoitojen vaikutuksia kohdunkaulan leesioiden regressioon tai eliminaatioon, mikä tarjoaa arvokasta tietoa pysyvien matala-asteisten kohdunkaulan leesioiden hoidosta korkean riskin HPV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YAN HU, PHD
- Puhelinnumero: 008613806696807
- Sähköposti: 627830566@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: kowthar mohamed shaie, master
- Puhelinnumero: 008615542452638
- Sähköposti: milgo1995@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- YAN MUA(A(A( HU, PHD
- Puhelinnumero: +8613806696807
- Sähköposti: 627830566@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- KOWTHAR MOHAMED SHAIE, MASTAR
- Puhelinnumero: +15542452638
- Sähköposti: milgo1995@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, joilla on ollut seksuaalista aktiivisuutta.
- Subkliiniset infektoituneet henkilöt, jotka on vahvistettu HR-HPV-positiivisiksi (jos tyypitystestissä on sama positiivinen tyyppi) yli vuoden ajan HPV-tyypitystestillä, HPV E6/E7-mRNA-testillä, HPV DNA-testillä ja kohdunkaulan kolmoisvaiheella diagnostinen menettely (sytologia kolposkopia histopatologia).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu LSIL patologisella kohdunkaulan biopsiatutkimuksella kolposkopialla yli vuoden välein.
- Ei tärkeiden elinten perussairauksia.
- Hyväksy määräysten mukaisen hoidon ja/tai seurannan saaminen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Viimeisten 3 kuukauden aikana ei ole käytetty muita HPV-infektioon liittyviä lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä HR-HPV-infektio.
- Täydellinen kohdunpoisto on tehty.
- Samanaikainen endometriumin syöpä, munasarjasyöpä ja muut lisääntymiskanavan kasvaimet.
- Komplisoituu epänormaaleihin sydämen, maksan ja munuaisten toimintaan, immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin tai immuunijärjestelmän sairauksiin, kuten systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE).
- Käyttämällä lääkkeitä, kuten immunosuppressantteja, viruslääkkeitä ja glukokortikoideja.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Akuutti lisääntymiskanavan tulehdus.
- Diabetespotilaat, joilla on hallitsematon verensokeri.
- Potilaat, jotka eivät saa täyttä hoitoa ja seurantaa.
- Ne, jotka eivät allekirjoita tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALA-PDT-ryhmä
PDT sisältää kohdunkaulan geelin levityksen ja 25 minuutin laservaloaltistuksen.
Toimenpide toistetaan kolme kertaa.
|
CO2-laserhoito on kirurginen toimenpide, jossa käytetään suuritehoista hiilidioksidilasersädettä kohdunkaulan leesioiden tarkkaan poistamiseen.
Laseria levitetään 7-10 mm syvyyteen ja 3-5 mm leveyteen leesioalueen ulkopuolelle yhdellä istunnolla.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on puuttua pysyviin matala-asteisiin kohdunkaulan leesioihin, jotka liittyvät korkean riskin HPV-infektioon.
|
|
Muut: CO2 Laser Group
CO2-laserhoito poistaa kohdunkaulan leesiot, joiden syvyys on 7-10 mm ja leveys 3-5 mm yhdessä istunnossa.
|
CO2-laserhoito on kirurginen toimenpide, jossa käytetään suuritehoista hiilidioksidilasersädettä kohdunkaulan leesioiden tarkkaan poistamiseen.
Laseria levitetään 7-10 mm syvyyteen ja 3-5 mm leveyteen leesioalueen ulkopuolelle yhdellä istunnolla.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on puuttua pysyviin matala-asteisiin kohdunkaulan leesioihin, jotka liittyvät korkean riskin HPV-infektioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan leesioiden regressio.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta viimeisen PDT-istunnon jälkeen.
|
Mittaa regression nopeus kohdunkaulan leesioissa kolmen PDT-istunnon jälkeen.
|
Arvioitu 6 kuukautta viimeisen PDT-istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta CO2-laserhoidon jälkeen.
|
Seuraa ja dokumentoi kaikki CO2-laserhoitoon liittyvät haittatapahtumat tai komplikaatiot.
|
Arvioitu 6 kuukautta CO2-laserhoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Wang Y, Xue J, Dai X, Chen L, Li J, Wu Y, Hu Y. Distribution and role of high-risk human papillomavirus genotypes in women with cervical intraepithelial neoplasia: A retrospective analysis from Wenzhou, southeast China. Cancer Med. 2018 Jul;7(7):3492-3500. doi: 10.1002/cam4.1559. Epub 2018 May 30.
- Yang Y, Meng YL, Duan SM, Zhan SB, Guan RL, Yue TF, Kong LH, Zhou L, Deng LH, Huang C, Wang S, Wang GY, Wu DF, Zhang CF, Chen F. REBACIN(R) as a noninvasive clinical intervention for high-risk human papillomavirus persistent infection. Int J Cancer. 2019 Nov 15;145(10):2712-2719. doi: 10.1002/ijc.32344. Epub 2019 Apr 29.
- Crosbie EJ, Einstein MH, Franceschi S, Kitchener HC. Human papillomavirus and cervical cancer. Lancet. 2013 Sep 7;382(9895):889-99. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60022-7. Epub 2013 Apr 23.
- Fu Y, Bao Y, Hui Y, Gao X, Yang M, Chang J. Topical photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid for cervical high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2016 Mar;13:29-33. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.12.004. Epub 2015 Dec 10.
- Bhowmick R, Girotti AW. Signaling events in apoptotic photokilling of 5-aminolevulinic acid-treated tumor cells: inhibitory effects of nitric oxide. Free Radic Biol Med. 2009 Sep 15;47(6):731-40. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.06.009. Epub 2009 Jun 11.
- Hu Z, Li J, Liu H, Liu L, Jiang L, Zeng K. Treatment of latent or subclinical Genital HPV Infection with 5-aminolevulinic acid-based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Sep;23:362-364. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Li D, Zhang F, Shi L, Lin L, Cai Q, Xu Y. Treatment of HPV Infection-Associated Low Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia with 5-Aminolevulinic Acid-Mediated Photodynamic Therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2020 Dec;32:101974. doi: 10.1016/j.pdpdt.2020.101974. Epub 2020 Aug 21.
- Wang X, You L, Zhang W, Ma Y, Tang Y, Xu W. Evaluation of 5-aminolevulinic acid-mediated photodynamic therapy on cervical low-grade squamous intraepithelial lesions with high-risk HPV infection. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2022 Jun;38:102807. doi: 10.1016/j.pdpdt.2022.102807. Epub 2022 Mar 11.
- Navarro Santana B, Sanz Baro R, Orozco R, Plaza Arranz J. Cervical vaporization in LSIL and persistent HPV infection. Taiwan J Obstet Gynecol. 2018 Aug;57(4):475-478. doi: 10.1016/j.tjog.2018.06.010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kasvainvirusinfektiot
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2023-188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .