Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av 5-ALA fotodynamisk terapi och CO2-laser för behandling av långvariga låggradiga cervikala skador med högrisk HPV-infektion

12 maj 2025 uppdaterad av: YANHU, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekten av 5-aminolevulinsyra fotodynamisk terapi kontra C02-laser vid behandling av långlivade cervikala låggradiga skivepitelskador med högrisk HPV-infektion: En icke-randomiserad kontrollerad studie.

Icke-RCT klinisk prövning som jämför 5-ALA fotodynamisk terapi och CO2-laser för ihållande högrisk HPV-relaterade låggradiga cervikala lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna icke-randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av två behandlingar, 5-aminolevulinsyra (5-ALA) fotodynamisk terapi och CO2-laser, för kvinnor med ihållande låggradiga cervikala lesioner associerade med högrisk HPV-infektion som varar mer än en år. Studiens primära mål är att bedöma vilket behandlingsalternativ som ger bättre resultat. Deltagare i båda grupperna kommer att genomgå specifika terapeutiska procedurer, inklusive 5-ALA fotodynamisk terapi eller CO2-laserbehandling. Studien kommer att analysera och jämföra effekterna av dessa terapier på regression eller eliminering av cervikala lesioner, vilket ger värdefulla insikter i hanteringen av ihållande låggradiga cervikala lesioner bland högrisk HPV-infekterade kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år gammal med en historia av sexuell aktivitet.
  2. Subkliniskt infekterade individer som har bekräftats som HR-HPV-positiva (om det finns samma positiva typ i typningstestet) i mer än 1 år med HPV-typningstest, HPV E6/E7 mRNA-test, HPV DNA-test och cervikalt trippelsteg diagnostisk procedur (cytologi kolposkopi histopatologi).
  3. Patienter diagnostiserade med LSIL genom patologisk undersökning av cervikal biopsi under kolposkopi med ett intervall på mer än 1 år.
  4. Inga grundläggande sjukdomar i viktiga organ.
  5. Gå med på att få behandling och/eller uppföljning enligt föreskrifter och skriv på ett informerat samtyckesformulär.
  6. Det har inte förekommit någon historia av användning av andra läkemedel relaterade till HPV-infektion under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. HR-HPV ihållande infektion.
  2. En total hysterektomi har utförts.
  3. Samtidig endometriecancer, äggstockscancer och andra tumörer i fortplantningsorganen.
  4. Komplicerat med onormala hjärt-, lever- och njurfunktioner, immundysfunktion eller immunsystemsjukdomar som systemisk lupus erythematosus (SLE).
  5. Använder läkemedel som immunsuppressiva medel, antivirala medel och glukokortikoider.
  6. Gravida och ammande kvinnor.
  7. Akut inflammation i fortplantningsorganen.
  8. Diabetespatienter med okontrollerat blodsocker.
  9. Patienter som inte får full behandling och uppföljning.
  10. De som inte undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALA-PDT-gruppen
PDT innebär applicering av cervikal gel och 25 minuters laserljusexponering. Proceduren upprepas tre gånger.
Procedur: CO2
CO2-laserbehandling är ett kirurgiskt ingrepp som använder en kraftfull koldioxidlaserstråle för att exakt avlägsna cervikala lesioner. Lasern appliceras med ett djup på 7-10 mm och en bredd på 3-5 mm utanför lesionsområdet i en enda session. Denna intervention syftar till att ta itu med ihållande låggradiga cervikala lesioner associerade med högrisk HPV-infektion.
Övrig: CO2 Laser Group
CO2-laserterapi tar bort livmoderhalsskador med ett djup på 7-10 mm och en bredd på 3-5 mm i en enda session.
Procedur: CO2
CO2-laserbehandling är ett kirurgiskt ingrepp som använder en kraftfull koldioxidlaserstråle för att exakt avlägsna cervikala lesioner. Lasern appliceras med ett djup på 7-10 mm och en bredd på 3-5 mm utanför lesionsområdet i en enda session. Denna intervention syftar till att ta itu med ihållande låggradiga cervikala lesioner associerade med högrisk HPV-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression av livmoderhalsskador.
Tidsram: Bedöms 6 månader efter sista PDT-sessionen.
Mät regressionshastigheten i cervikala lesioner efter tre PDT-sessioner.
Bedöms 6 månader efter sista PDT-sessionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar.
Tidsram: Utvärderad 6 månader efter CO2-laserbehandlingen.
Övervaka och dokumentera eventuella biverkningar eller komplikationer relaterade till CO2-laserbehandling.
Utvärderad 6 månader efter CO2-laserbehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-188

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera