硬膜下ドレイン留置のための拡張現実
2023年9月18日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
拡張現実とニューロイメージングを融合して患者の安全性と脳神経外科手術の成果を向上
この研究には、硬膜下避難ポータル システム (SEPS) の設置を支援する拡張現実 (AR) システムの使用が含まれます。
研究の最初の部分では、実現可能性と方法の精度を判断するために、すべての参加者に AR ガイド付きサイトと非 AR ガイド付きサイトのスキン マーキングを行います。
2 番目の部分では、被験者は AR ガイド付きと非 AR ガイド付きの SEPS 配置にランダムに割り当てられ、有効性が判断されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性/亜急性硬膜下血腫 (SDH) は、脳神経外科診療で遭遇する最も一般的な疾患の 1 つです。
しかし、第一選択治療についてはほとんどコンセンサスがありません。
SEPS は、ドレナージに対する低侵襲アプローチを実装するために開発されました。
拡張現実 (AR) インターフェイスなどの新しい画像技術は、解剖学的モデルを提供し、隠れた構造の視覚化に役立ちます。
この研究により、AR ガイダンスを使用して SEPS 留置を改善できるかどうかについて洞察が得られることが期待されています。これにより、ドレナージ量の増加、症状の大幅な改善、入院期間の短縮につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SEPSによる治療が予定されている片側性または両側性硬膜下血腫
除外基準
- CTスキャンが受けられない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイロットの使いやすさ (パート 1)
AR デバイスが適切に機能するかどうかをテストするために 5 人の患者が登録されますが、この時点では AR デバイスによって臨床上の決定やケアの変更が決定されることはありません。
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AR デバイスは、SEPS ドレインを配置する場所を決定するために使用されます。
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実験的：AR ガイド付き SEPS 配置 (パート 2)
AR ガイダンスを使用して SEPS ドレインを配置します
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AR デバイスは、SEPS ドレインを配置する場所を決定するために使用されます。
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介入なし：解剖学的ガイド付き SEPS 留置 (パート 2)
標準治療、非 AR ガイドによる SEPS ドレイン留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEPS 配置の平均精度 (mm)
時間枠：処置中および処置後最大 24 時間
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標準的な治療表面測定と AR ガイダンスを使用した配置、および配置後の CT スキャンによって得られた測定値の比較。
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処置中および処置後最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜下血腫の大きさ（mm）の変化
時間枠：処置前およびSEPS装着後24時間
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ランダム化 AR ガイド付きアームと非 AR ガイド付きアームのみで評価した、硬膜下排気後の矢状面および冠状面における最も厚い血腫量の X 線撮影による測定。処置前の画像処理と比較して測定。
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処置前およびSEPS装着後24時間
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症状スコアの変化
時間枠：SEPS 配置後 24 時間でステータスを評価し、1 か月後に再度評価します
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0 (症状なし) から 10 (重度の症状) までのスケールで評価される複合尺度。神経学的強度検査、認知状態、患者の自己申告による症状の変化など、客観的および主観的な兆候と症状の全体的な印象に基づいて臨床医によってスコア付けされ、無作為化された方法で評価されます。 AR ガイド付きアームと非 AR ガイド付きアームのみ。
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SEPS 配置後 24 時間でステータスを評価し、1 か月後に再度評価します
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入院期間
時間枠：約2日～5日程度
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処置後、SEPS の配置から入院患者の退院までの日数。ランダム化 AR ガイド群および非 AR ガイド群のみで評価。
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約2日～5日程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek P Buch, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。