Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augmented Reality för subdural dräneringsplacering

18 september 2023 uppdaterad av: Vivek P. Buch, Stanford University

Slå samman Augmented Reality och Neuroimaging för att förbättra patientsäkerheten och resultaten för neurokirurgiska procedurer

Denna studie involverar användning av ett förstärkt verklighetssystem (AR) för att hjälpa till med placeringen av ett subduralt evakuerande portalsystem (SEPS). I den första delen av studien kommer alla deltagare att ha hudmärkning av en AR-guidad och icke-AR-guided plats för att bestämma genomförbarhet och metodnoggrannhet. I den andra delen kommer försökspersoner att randomiseras till AR-guidad och icke-AR-guidad SEPS-placering för att bestämma effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt/subakut subduralt hematom (SDH) är en av de vanligaste sjukdomarna som förekommer inom neurokirurgi. Det råder dock liten konsensus om förstahandsbehandling. SEPS utvecklades för att implementera ett minimalt invasivt tillvägagångssätt för dränering. Nya bildtekniker, som gränssnitt för förstärkt verklighet (AR), kan tillhandahålla anatomiska modeller och kan hjälpa till att visualisera dolda strukturer. Förhoppningen är att denna studie kan ge insikt om huruvida AR-vägledning kan användas för att förbättra SEPS-placering, vilket kan leda till högre volymdränering, större symtomatisk förbättring och minskad sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt eller Bilateralt subduralt hematom som planeras att behandlas med SEPS

Exklusions kriterier

  • Det går inte att göra datortomografi
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilotanvändbarhet (del 1)
Fem patienter kommer att registreras för att testa om AR-enheten fungerar korrekt, men inga kliniska beslut eller förändringar i vården kommer att avgöras av AR-enheten vid denna tidpunkt.
Enhet: Augmented Reality-enhet
AR-enhet kommer att användas för att bestämma var SEPS-avloppet ska placeras
Experimentell: AR guidad SEPS-placering (del 2)
AR-vägledning används för att placera SEPS-avlopp
Enhet: Augmented Reality-enhet
AR-enhet kommer att användas för att bestämma var SEPS-avloppet ska placeras
Inget ingripande: Anatomisk guidad SEPS-placering (del 2)
Standard för skötsel, icke AR-styrd SEPS-avloppsplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig noggrannhet (i mm) för SEPS-placering
Tidsram: Intra-procedurell och upp till 24 timmar efter proceduren
Jämförelse av mätningar som erhållits genom standardmätningar på vårdytan och placering med hjälp av AR-vägledning och CT-skanningar efter placering.
Intra-procedurell och upp till 24 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i storlek (mm) av subduralt hematom
Tidsram: Pre-procedur och 24 timmar efter SEPS-placering
Radiografiskt mått på den tjockaste hematomvolymen i sagittala och koronala plan efter subdural evakuering jämfört med avbildning före proceduren, bedömd endast i de randomiserade AR-styrda och icke-AR-styrda armarna.
Pre-procedur och 24 timmar efter SEPS-placering
Förändring i symtompoäng
Tidsram: Bedöm vid 24 timmars status efter SEPS-placering och igen vid 1 månad
Sammansatt mått, skalat från 0 (inga symtom) till 10 (svåra symtom), poängsatt av läkare baserat helhetsintryck av objektiva och subjektiva tecken och symtom inklusive neurologisk styrka undersökning, kognitiv status och patientens självrapporterade symtomatiska förändring, bedömd i den randomiserade Endast AR-styrda och icke-AR-styrda armar.
Bedöm vid 24 timmars status efter SEPS-placering och igen vid 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Cirka 2 till 5 dagar
Antal dagar sedan förfarandet mellan SEPS-placering och utskrivning från slutenvårdsvistelse, bedömt endast i de randomiserade AR-guidade och icke-AR-guidade armarna.
Cirka 2 till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70606

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera