Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Augmented Reality for Subdural Drain Plassering

18. september 2023 oppdatert av: Vivek P. Buch, Stanford University

Slå sammen Augmented Reality og Neuroimaging for å forbedre pasientsikkerheten og resultatene for nevrokirurgiske prosedyrer

Denne studien involverer bruk av et augmented reality (AR) system for å hjelpe til med plassering av et subduralt evakueringsportalsystem (SEPS). I den første delen av studien vil alle deltakerne ha hudmerking av et AR-veiledet og ikke-AR-veiledet sted for å bestemme gjennomførbarhet og metodenøyaktighet. I den andre delen vil forsøkspersonene bli randomisert til AR-veiledet og ikke-AR-veiledet SEPS-plassering for å bestemme effekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk/subakutt subduralt hematom (SDH) er en av de vanligste sykdommene man møter i nevrokirurgisk praksis. Det er imidlertid liten konsensus om førstelinjebehandling. SEPS ble utviklet for å implementere en minimalt invasiv tilnærming til drenering. Nye bildeteknologier, for eksempel utvidet virkelighet (AR)-grensesnitt, kan gi anatomiske modeller og kan hjelpe med å visualisere skjulte strukturer. Håpet er at denne studien kan gi innsikt i hvorvidt AR-veiledning kan brukes til å forbedre SEPS-plassering, noe som kan føre til høyere volumdrenering, større symptomatisk bedring og redusert sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt eller Bilateralt subduralt hematom som er planlagt behandlet med SEPS

Eksklusjonskriterier

  • Kan ikke ta CT-skanning
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilotbrukervennlighet (del 1)
Fem pasienter vil bli registrert for å teste om AR-enheten fungerer som den skal, men ingen kliniske avgjørelser eller endringer i omsorg vil bli avgjort av AR-enheten på dette tidspunktet.
Enhet: Augmented Reality-enhet
AR-enhet vil bli brukt til å bestemme hvor SEPS-avløpet skal plasseres
Eksperimentell: AR-veiledet SEPS-plassering (del 2)
AR-veiledning brukes til å plassere SEPS-avløp
Enhet: Augmented Reality-enhet
AR-enhet vil bli brukt til å bestemme hvor SEPS-avløpet skal plasseres
Ingen inngripen: Anatomisk veiledet SEPS-plassering (del 2)
Standard for pleie, ikke AR-styrt SEPS-avløpsplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nøyaktighet (i mm) for SEPS-plassering
Tidsramme: Intra-prosedyre og opptil 24 timer etter prosedyre
Sammenligning av målinger oppnådd ved standard pleieoverflatemålinger og plassering ved bruk av AR-veiledning, og CT-skanninger etter plassering.
Intra-prosedyre og opptil 24 timer etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelse (mm) av subduralt hematom
Tidsramme: Pre-prosedyre og 24 timer etter SEPS-plassering
Radiografisk måling av tykkeste hematomvolum i sagittale og koronale plan etter subdural evakuering sammenlignet med avbildning før prosedyre, vurdert kun i de randomiserte AR-guidede og ikke-AR-guidede armene.
Pre-prosedyre og 24 timer etter SEPS-plassering
Endring i symptomscore
Tidsramme: Vurder ved 24 timers status etter SEPS-plassering og igjen ved 1 måned
Sammensatt mål, skalert fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer), skåret av kliniker basert helhetsinntrykk av objektive og subjektive tegn og symptomer inkludert nevrologisk styrkeundersøkelse, kognitiv status og pasientens selvrapporterte symptomatisk endring, vurdert i randomiserte Kun AR-styrte og ikke-AR-styrte armer.
Vurder ved 24 timers status etter SEPS-plassering og igjen ved 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Omtrent 2 til 5 dager
Antall dager siden prosedyre mellom SEPS-plassering og utskrivning fra døgnopphold, kun vurdert i de randomiserte AR-veiledede og ikke-AR-veiledede armene.
Omtrent 2 til 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 70606

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere