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Realtà aumentata per il posizionamento del drenaggio subdurale

18 settembre 2023 aggiornato da: Vivek P. Buch, Stanford University

Unire realtà aumentata e neuroimaging per migliorare la sicurezza del paziente e i risultati delle procedure neurochirurgiche

Questo studio prevede l'utilizzo di un sistema di realtà aumentata (AR) per assistere nel posizionamento di un sistema di portale di evacuazione subdurale (SEPS). Nella prima parte dello studio, a tutti i partecipanti verrà effettuata una marcatura cutanea di un sito guidato e non guidato da AR per determinare la fattibilità e l'accuratezza del metodo. Nella seconda parte, i soggetti saranno randomizzati al posizionamento SEPS guidato e non guidato da AR per determinare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ematoma subdurale cronico/sub-acuto (SDH) è una delle malattie più comuni riscontrate nella pratica neurochirurgica. Tuttavia, c’è poco consenso sul trattamento di prima linea. Il SEPS è stato sviluppato per implementare un approccio minimamente invasivo al drenaggio. Le nuove tecnologie di imaging, come le interfacce di realtà aumentata (AR), possono fornire modelli anatomici e aiutare a visualizzare strutture nascoste. La speranza è che questo studio possa fornire informazioni sulla possibilità di utilizzare la guida AR per migliorare il posizionamento del SEPS, che può portare a un drenaggio di volume più elevato, a un maggiore miglioramento dei sintomi e a una riduzione della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ematoma subdurale unilaterale o bilaterale che si prevede di essere trattato con SEPS

Criteri di esclusione

  • Impossibile eseguire la TAC
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Usabilità pilota (parte 1)
Verranno arruolati cinque pazienti per verificare se il dispositivo AR funziona in modo appropriato, ma a questo punto il dispositivo AR non determinerà alcuna decisione clinica o modifica alla cura.
Dispositivo: Dispositivo di realtà aumentata
Il dispositivo AR verrà utilizzato per determinare dove posizionare il drenaggio SEPS
Sperimentale: Posizionamento SEPS guidato dall'AR (Parte 2)
La guida AR viene utilizzata per posizionare il drenaggio SEPS
Dispositivo: Dispositivo di realtà aumentata
Il dispositivo AR verrà utilizzato per determinare dove posizionare il drenaggio SEPS
Nessun intervento: Posizionamento SEPS anatomico guidato (Parte 2)
Standard di cura, posizionamento del drenaggio SEPS non guidato da AR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione media (in mm) del posizionamento SEPS
Lasso di tempo: Durante la procedura e fino a 24 ore dopo la procedura
Confronto delle misurazioni ottenute mediante misurazioni della superficie standard di cura e posizionamento utilizzando la guida AR e scansioni TC post posizionamento.
Durante la procedura e fino a 24 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni (mm) dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: Pre-procedura e 24 ore dopo il posizionamento del SEPS
Misura radiografica del volume dell’ematoma più spesso nei piani sagittale e coronale dopo l’evacuazione subdurale rispetto all’imaging pre-procedura, valutata solo nei bracci randomizzati guidati e non guidati.
Pre-procedura e 24 ore dopo il posizionamento del SEPS
Cambiamento nel punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: Valutare lo stato dopo 24 ore dal posizionamento del SEPS e nuovamente dopo 1 mese
Misura composita, scalata da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi), valutata in base all'impressione complessiva basata sul medico di segni e sintomi oggettivi e soggettivi, tra cui esame della forza neurologica, stato cognitivo e cambiamento sintomatico riferito dal paziente, valutato nel gruppo randomizzato Solo bracci guidati AR e non guidati AR.
Valutare lo stato dopo 24 ore dal posizionamento del SEPS e nuovamente dopo 1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Circa 2-5 giorni
Numero di giorni trascorsi dalla procedura tra il posizionamento del SEPS e la dimissione dal ricovero, valutato solo nei bracci randomizzati guidati da AR e non guidati da AR.
Circa 2-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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