Realidade Aumentada para Colocação de Dreno Subdural
18 de setembro de 2023 atualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
Mesclando Realidade Aumentada e Neuroimagem para Melhorar a Segurança do Paciente e os Resultados de Procedimentos Neurocirúrgicos
Este estudo envolve o uso de um sistema de realidade aumentada (AR) para auxiliar na colocação de um sistema de portal de evacuação subdural (SEPS).
Na primeira parte do estudo, todos os participantes terão marcação na pele de um local guiado e não guiado por AR para determinar a viabilidade e precisão do método.
Na segunda parte, os indivíduos serão randomizados para colocação de SEPS guiada e não guiada por AR para determinar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hematoma subdural crônico/subagudo (HDS) é uma das doenças mais comuns encontradas na prática neurocirúrgica.
No entanto, há pouco consenso sobre o tratamento de primeira linha.
O SEPS foi desenvolvido para implementar uma abordagem minimamente invasiva de drenagem.
Novas tecnologias de imagem, como interfaces de realidade aumentada (AR), podem fornecer modelos anatômicos e ajudar a visualizar estruturas ocultas.
A esperança é que este estudo possa fornecer informações sobre se a orientação AR pode ser usada para melhorar a colocação do SEPS, o que pode levar a maior drenagem de volume, maior melhora sintomática e diminuição da internação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hematoma subdural unilateral ou bilateral planejado para ser tratado por SEPS
Critério de exclusão
- Não é possível fazer tomografia computadorizada
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usabilidade piloto (Parte 1)
Cinco pacientes serão inscritos para testar se o dispositivo AR funciona adequadamente, mas nenhuma decisão clínica ou mudança no cuidado será determinada pelo dispositivo AR neste momento.
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O dispositivo AR será usado para determinar onde colocar o dreno SEPS
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Experimental: Colocação SEPS guiada por AR (Parte 2)
A orientação AR é usada para colocar o dreno SEPS
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O dispositivo AR será usado para determinar onde colocar o dreno SEPS
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Sem intervenção: Colocação SEPS guiada anatômica (parte 2)
Padrão de atendimento, colocação de dreno SEPS não guiado por AR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão média (em mm) da colocação do SEPS
Prazo: Durante o procedimento e até 24 horas após o procedimento
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Comparação de medições obtidas por medições de superfície padrão de cuidado e posicionamento usando orientação AR e tomografias computadorizadas pós-colocação.
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Durante o procedimento e até 24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho (mm) do hematoma subdural
Prazo: Pré-procedimento e 24 horas após a colocação do SEPS
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Medida radiográfica do volume do hematoma mais espesso nos planos sagital e coronal após evacuação subdural em comparação com imagens pré-procedimento, avaliada apenas nos braços randomizados guiados por AR e não guiados por AR.
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Pré-procedimento e 24 horas após a colocação do SEPS
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Mudança na pontuação dos sintomas
Prazo: Avaliar o status 24 horas após a colocação do SEPS e novamente após 1 mês
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Medida composta, em escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves), pontuada pelo médico com base na impressão geral de sinais e sintomas objetivos e subjetivos, incluindo exame de força neurológica, estado cognitivo e alteração sintomática autorrelatada pelo paciente, avaliada no estudo randomizado Apenas braços guiados por AR e não guiados por AR.
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Avaliar o status 24 horas após a colocação do SEPS e novamente após 1 mês
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Tempo de internação
Prazo: Aproximadamente 2 a 5 dias
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Número de dias desde a colocação do SEPS até a alta da internação, avaliado apenas nos braços randomizados guiados por AR e não guiados por AR.
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Aproximadamente 2 a 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
Outros números de identificação do estudo
- 70606
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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